Utvärdering av utseendet av aminosyror i cirkulationen efter konsumtion av proteindrycker

Inklusionskriterier:

• 1. Man eller kvinna, mellan 25 och 54 år.
• 2. Deltagaren har ett kroppsmassindex (BMI) på 22,5 till 32,5 kg/m². Endast 5 deltagare kommer att ha ett BMI på 30 till 32,5 kg/m².
• 3. Deltagaren bedöms av undersökningsledaren vara i allmänt god hälsa baserat på medicinsk historia och screeningsmätningar.
• 4. Deltagaren är villig och kapabel att genomgå de schemalagda studieprocedurerna.
• 5. Deltagaren är villig att behålla sin vanliga fysiska aktivitetsnivå under studieperioden och att inte delta i intensiv fysisk aktivitet minst 24 timmar före varje klinikbesök.
• 6. Deltagaren är villig att avstå från alkoholkonsumtion minst 24 timmar före varje klinikbesök.
• 7. Deltagaren förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som dokumenterar informerat samtycke till deltagande i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieundersökningsledaren.

Exklusionskriterier:

• 1. Deltagaren har ett laboratorietestresultat av klinisk betydelse baserat på huvudundersökningsledarens eller kvalificerade utseddas bedömning.
• 2. Deltagaren har dålig venåtkomst och är inte en lämplig kandidat för seriella blodprovstagningar.
• 3. Användning av tobak-/nikotinprodukter (t.ex. cigarettrökning, vaping, tuggtobak) inom 6 månader före besök 1.
• 4. Deltagaren har anemi (hemoglobin <9 g/dL för kvinnor och <11 g/dL för män).
• 5. Deltagaren har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens åsikt, kan störa tolkningen av studieresultaten. Hälsotillstånd kan inkludera historia eller förekomst av kliniskt viktiga gastrointestinala, hjärt-, njur-, levers-, endokrina (t.ex. typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus), lung-, gall-, pankreas- eller neurologiska störningar som kan påverka deltagarens förmåga att följa studieprotokollet och/eller påverka studieutfall, enligt undersökningsledarens bedömning.
• 6. Deltagaren har haft ett nyligt (inom två veckor före screening) episod av akut gastrointestinal sjukdom såsom illamående, kräkningar eller diarré.
• 7. Deltagaren har en historia av frekvent diarré eller förstoppning som, enligt undersökningsledarens åsikt, kan störa tolkningen av studieresultaten.
• 8. Deltagaren har en historia av mag- eller gastrointestinal kirurgi (t.ex. gastric bypass, kolecystektomi) som enligt undersökningsledarens åsikt kan störa utvärderingen av studieutfallen.
• 9. Historia av ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) diagnostiserad av en hälsoexpert.
• 10. Deltagaren använder läkemedel (receptfria eller receptbelagda) eller kosttillskott som är kända för att påverka gastrointestinal motilitet eller matsmältning inklusive laxermedel, klysmer eller suppositorier; matsmältningsenzymtillskott, protonpumpshämmare, H2-blockerare, alfa-glukosidashämmare, antacida; prokinetiska läkemedel; antidiarremedel, antikolinerga läkemedel inklusive antispasmodika; och fibertillskott. En 14-dagars utspolningsfas före besök 2 (dag 0) är tillåten för deltagare som tar någon av dessa produkter.
• 11. Instabil användning (påbörjande eller dosändring) inom 30 dagar före besök 1 av könshormoner. Flerfasiga hormonella preventivmedel där mängden könshormon i den aktiva pillret varierar per vecka (dvs. tvåfasiga, trefasiga, fyrfasiga) betraktas som instabila doser av könshormoner och är exkluderande.
• 12. Användning av något viktminskningsmedel (inklusive receptfria läkemedel och/eller tillskott) inom 30 dagar före besök 1.
• 13. Deltagaren har använt en alfablockerare, betablockerare eller högdosdiuretikum inom 30 dagar före besök 1. Instabil användning (påbörjande eller dosändring) inom 30 dagar före besök 1 av andra antihypertensiva läkemedel är också exkluderande.
• 14. Instabil användning (påbörjande eller dosändring) inom 90 dagar före besök 1 av sköldkörtelhormonersättningsläkemedel.
• 15. Deltagaren har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg).
• 16. Deltagaren har en nylig historia av cancer under de senaste 2 åren, förutom icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ i livmoderhalsen.
• 17. Deltagaren har tecken eller symptom på en aktiv infektion av klinisk betydelse eller har tagit antibiotika inom 5 dagar före något besök (utspolning är tillåten för ombokning av klinikbesöket).
• 18. Deltagaren regelbundet konsumerar (≥2 portioner per vecka) proteintillskott (inklusive kollagen) inom 2 veckor före besök 2.
• 19. Deltagaren har extrema kostvanor (t.ex. ketogen, mycket hög protein, mycket hög fiber, vegan, vegetarian).
• 20. Deltagaren är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar, eller är i fertil ålder och inte är villig att förbinda sig till användning av ett medicinskt godkänt preventivmedel under hela studieperioden.
• 21. Deltagaren har en känd allergi eller känslighet mot några ingredienser i studie drycker eller måltider.
• 22. Deltagaren har utsatts för något icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar från det första screeningsbesöket.
• 23. Deltagaren har en nuvarande eller nylig historia (senaste 12 månaderna av screening) eller stark potential för illegalt drog- eller överdriven alkoholkonsumtion definierad som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz sprit).
• 24. Deltagaren har ett tillstånd som undersökningsledaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödiga risker.