食事の血糖効果 - 持続血糖モニタリングを用いた再現性試験 (GEM-RT CGM)
米国の成人のほぼ半数が糖尿病(DM)または糖尿病予備群(preDM)であるが、多くの人は未診断で自身の状態を認識していません。 現在のDM診断とリスク予測は、空腹時血糖値、食後血糖値、ヘモグロビン(Hb)A1cなどの単一の「スナップショット」測定値に基づいています。 持続血糖モニタリング(CGM)は、従来の特定時点での血糖定量アプローチよりも優れており、生理学的および環境的刺激に対する個人の動的な血糖プロファイルを特徴づけることを可能にする、一日を通じた血糖値の動的な視点を提供します。 CGMトレースからの血糖パターンを分析することで、糖尿病発症リスクが高まる個人を特定することが可能かもしれません。 しかし、重要な前提条件として、制御条件下でCGMによって捕捉される血糖反応パターンの信頼性と一貫性を確立することが必要です。
参加者は、これらの食事に対する血糖反応を調べるために6種類の異なる食事を与えられます。 これらの食事のうち2つ(白米とエンシュアドリンク)は、同じ食事を異なる日に与えた場合に個人が同じ血糖反応を示すかどうかを調査するために、各参加者に2回ずつ与えられます。 血糖値は、10日間まで5分ごとに皮下のグルコースを測定する細いワイヤーセンサーを備えた持続血糖モニターを使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、各参加者が自由生活条件下で、ブラインド化されたCGMセンサーを装着しながら、6回の食事チャレンジ(各朝1回ずつ)を受けます。 血糖値は継続的に測定され、食事チャレンジの順序は各参加者にランダムに割り当てられます。
本研究の目的は以下の通りです:
- Ensureおよび白米の食事チャレンジに対する食後血糖反応の、同一食事内での再現性を確認する
- 標準化された液体混合食負荷試験(Ensure)と比較して、全食品食事チャレンジ(白米)が、食後血糖反応において(咀嚼あり vs. 咀嚼なしの条件下で)信頼性が低く、生理学的変動性が大きいかどうかを評価する
- Ensure負荷試験、マウンテンデュー負荷試験、白米、および典型的な朝食について、食後平均ピーク血糖反応と4時間増分曲線下面積(iAUC)を比較する
これらの知見は、将来の研究デザインや、代謝リスクの早期発見におけるCGMベースの食事チャレンジの潜在的な活用に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicole L Spartano, PhD
- 電話番号:315-415-2040
- メール:spartano@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bahar Bakshi, MS
- 電話番号:(315) 415-2040
- メール:baharb@bu.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般的に健康である
- 英語を話す
除外基準:
- 糖尿病の既往歴がある、またはインスリン、グルココルチコイド、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬など、糖代謝に影響を与える薬剤を服用している。
- ヒドロキシ尿素薬を服用している
- アセトアミノフェンの最大投与量(4g/日)を超えて服用している
- 研究材料(乳製品または大豆)に対する既知の食物アレルギーまたは重度の過敏症がある
- 読解力が限られている、または読めない
- 認知機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:持続血糖モニタリング
各参加者の上腕にデクスコムG6 CGMセンサーを装着します。
6種類の研究食の順序はランダムに割り当てられます。 |
食事チャレンジのうち2つは1回のみ提供されます:(1) 20オンスボトルのマウンテンデュー (2) 参加者が通常食べる「典型的な朝食」。
他の4つのチャレンジは、それぞれ繰り返される2つの食事イベントで構成されます:(1) 8オンスボトル2本のエンシュア®栄養シェイク (2) 電子レンジで温めた白米1杯(電子レンジ対応のミニッツブランドジャスミンライスカップ)。
米チャレンジは通常の咀嚼で1回、咀嚼せずに飲み込む方法で1回実施され、エンシュアチャレンジは両日とも同じ方法で繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMからの血糖値パターン
時間枠:ベースライン、6日間4時間ごと
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ベースラインから開始し、グルコース曲線下の4時間増分面積(iAUC)は台形法を用いて計算されます。
ピークグルコースは、4時間ウィンドウ内の最大グルコース変動として定義されます。
連続グルコースモニタリング(CGM)のCGM値は5分ごとに記録されるため、参加者の記録に記載された摂取時間と合わせるために、毎分のCGM値を提供するために線形補間が使用されます。
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ベースライン、6日間4時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠:ベースライン、6日間毎日
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この結果は、10時間の絶食後に記録されたCGMデータから評価されます。
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ベースライン、6日間毎日
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食後血糖値
時間枠:ベースライン、6日間毎日
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この結果は、研究食後4時間に毎日記録されたCGMデータから評価されます。
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ベースライン、6日間毎日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nicole L Spartano, PhD、BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-46249
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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