采用连续血糖监测的餐后血糖效应重复性试验 (GEM-RT CGM)
2026年8月18日 更新者：Boston University
膳食血糖效应 - 连续血糖监测可重复性试验
美国近半数成年人患有糖尿病(DM)或糖尿病前期(preDM)，但许多人未被诊断且不了解自身状况。 目前的糖尿病诊断和风险预测基于单一"快照"测量指标，包括：空腹血糖、餐后血糖和糖化血红蛋白(Hb)A1c。 持续葡萄糖监测(CGM)提供全天动态血糖水平视图，相较于传统的单点血糖量化方法，能更好地表征个体对生理和环境刺激的动态血糖反应特征。 通过分析CGM记录的血糖模式，可能识别出糖尿病风险增加的个体。 然而，一个重要前提是在受控条件下确立CGM捕获的血糖反应模式的可靠性和一致性。
参与者将接受六种不同餐食以检测对这些餐食的血糖反应。 其中两种餐食（白米饭和Ensure营养饮品）将为每位参与者提供两次，以研究个体在不同日期摄入相同餐食是否产生相同的血糖反应。 血糖将通过持续葡萄糖监测仪测量，该仪器配有细线传感器，可每五分钟测量皮下葡萄糖水平，最长持续10天。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，每位参与者在自由生活条件下接受六次膳食挑战（每个早晨一次），同时佩戴盲态连续葡萄糖监测传感器。 葡萄糖水平将被持续测量，膳食挑战序列将随机分配给每位参与者。
研究目标如下：
- 确定Ensure和米饭膳食挑战后餐后血糖反应的餐内可重复性
- 评估与标准化液体混合膳食耐量试验（Ensure）相比，全食物膳食挑战（米饭）在餐后血糖反应中是否表现出更低的可靠性及更大的生理变异性（在咀嚼与不咀嚼条件下）
- 比较Ensure耐量试验、Mountain Dew耐量试验、米饭及典型早餐的餐后平均峰值血糖反应及4小时曲线下增量面积（iAUC）。
这些发现将为未来研究设计以及基于CGM的膳食挑战在代谢风险早期检测中的潜在应用提供参考。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole L Spartano, PhD
- 电话号码：315-415-2040
- 邮箱：spartano@bu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Bahar Bakshi, MS
- 电话号码：(315) 415-2040
- 邮箱：baharb@bu.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 总体健康
- 英语使用者
排除标准：
- 既往诊断为糖尿病或正在服用影响葡萄糖代谢的药物，如胰岛素、糖皮质激素或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。
- 正在服用羟基脲药物
- 服用超过对乙酰氨基酚最大剂量（4克/天）
- 已知对任何研究材料（乳制品或大豆）有食物过敏或严重敏感
- 有限阅读能力及非阅读者
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续葡萄糖监测
每位参与者将在上臂佩戴德康G6连续血糖监测传感器。
六种研究餐食的顺序将被随机分配。
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其中两项餐食挑战仅提供一次：(1) 一瓶20盎司的激浪饮料 (2) 参与者日常食用的“典型早餐”。
另外四项挑战包含两个餐食事件，每个事件将重复进行：(1) 两瓶8盎司的Ensure®营养奶昔 (2) 一杯微波加热的白米饭（使用可微波加热的Minute牌茉莉香米杯装米饭）。
米饭挑战将进行一次正常咀嚼和一次不咀嚼直接吞咽，而Ensure挑战将在两天内以相同方式重复进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自CGM的血糖模式
大体时间：基线，持续6天，每4小时一次
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从基线开始，将使用梯形法计算4小时葡萄糖曲线下增量面积（iAUC）。
峰值葡萄糖定义为4小时窗口内的最大葡萄糖偏移量。
连续葡萄糖监测（CGM）CGM值每5分钟记录一次，因此将采用线性插值法提供每分钟的CGM值，以与参与者日志中记录的摄入时间对齐。
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基线，持续6天，每4小时一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖水平
大体时间：基线，连续6天每天一次
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该结果将通过记录在10小时禁食后的CGM数据进行评估。
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基线，连续6天每天一次
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餐后血糖水平
大体时间：基线，每日一次，持续6天
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该结果将根据每日研究餐后4小时记录的CGM数据进行评估。
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基线，每日一次，持续6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole L Spartano, PhD、BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-46249
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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