Glykemiska effekter av måltider - Repeterbarhetsstudie med kontinuerlig glukosmätning (GEM-RT CGM)
Glykemiska effekter av måltider - Repeterbarhetsstudie med kontinuerlig glukosövervakning
Nästan hälften av vuxna i USA har antingen diabetes mellitus (DM) eller prediabetes (preDM), men många är odiagnostiserade och omedvetna om sitt tillstånd. Nuvarande DM-diagnos och riskprediktion baseras på enstaka "ögonblicksbilds"-mätningar inklusive: fastande blodsocker, postprandialt glukos och hemoglobin (Hb)A1c. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) erbjuder en dynamisk bild av glukosnivåer under dagen vilket möjliggör att karakterisera individernas dynamiska glykemiska profiler som svar på fysiologiska och miljömässiga stimuli bättre än konventionella punkt-i-tid-glukoskvantifieringsmetoder. Genom att analysera glykemiska mönster från CGM-spårningar kan det vara möjligt att identifiera individer med ökad risk att utveckla diabetes. Ett viktigt förutsättning är dock att fastställa tillförlitligheten och konsistensen hos glukossvarsmönster som fångas av CGM under kontrollerade förhållanden.
Deltagarna kommer att ges sex olika måltider för att undersöka glukossvaren på dessa måltider. Två av dessa måltider (vit ris och en Ensure-dryck) kommer att ges två gånger för varje deltagare för att undersöka om individer har samma glukossvar på samma måltid som ges på olika dagar. Glukos kommer att mätas med kontinuerliga glukosövervakare, som har en tunn trådsensor som mäter glukos under huden var femte minut i upp till 10 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie där varje deltagare genomgår sex måltidsutmaningar (en varje morgon) under frilevnadsförhållanden, samtidigt som de bär en blind CGM-sensor. Glukosnivåer kommer att mätas kontinuerligt, och måltidsutmaningssekvensen kommer att slumpmässigt tilldelas varje deltagare.
Studiens mål är att:
- bestämma den inre måltidsreplikerbariteten av postprandiell glukosrespons på Ensure- och vitt ris-måltidsutmaningar
- utvärdera om en helfödoämnesmåltidsutmaning (vitt ris) uppvisar lägre reliabilitet och större fysiologisk variabilitet (under tuggning vs. icke-tuggning) i postprandiell glukosrespons jämfört med en standardiserad flytande blandad måltidstoleranstest (Ensure)
- jämföra den postprandiella genomsnittliga toppglukosresponsen och det inkrementella arean under kurvan (iAUC) över 4 timmar för Ensure-toleranstestet, mountain dew-toleranstestet, vitt ris och typisk frukost.
Dessa resultat kommer att informera designen av framtida studier och den potentiella användningen av CGM-baserade kostutmaningar för tidig upptäckt av metabolisk risk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole L Spartano, PhD
- Telefonnummer: 315-415-2040
- E-post: spartano@bu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bahar Bakshi, MS
- Telefonnummer: (315) 415-2040
- E-post: baharb@bu.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk
- Engelsktalande
Exklusionskriterier:
- Tidigare diagnos av diabetes eller tar läkemedel som påverkar glukosmetabolismen, såsom insulin, glukokortikoider eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister.
- Tar hydroxicarbamid-läkemedel
- Tar över maxdos av paracetamol (4g/dag)
- Kända matallergier eller allvarliga överkänsligheter mot något studiematerial (mjölk eller soja)
- Begränsad läs- och skrivförmåga
- Kognitiv nedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig glukosmätning
Varje deltagare får en Dexcom G6 CGM-sensor applicerad på överarmen.
Ordningen för de sex studiemåltiderna kommer att slumpmässigt tilldelas.
|
Två av måltidsutmaningarna kommer endast att tillhandahållas en gång: (1) en 20 oz flaska Mountain Dew (2) en "typisk frukost" som deltagarna normalt skulle äta.
De andra fyra utmaningarna består av två måltidstillfällen som var och en kommer att upprepas: (1) två 8-ounce flaskor Ensure® nutritionsshake (2) en kopp mikrovågsuppvärmt vitt ris (microwaveable Minute-märkes Jasmine Rice cups).
Risutmaningen kommer att utföras en gång med normal tuggning och en gång genom att svälja utan att tugga, medan Ensure-utmaningen kommer att upprepas på samma sätt båda dagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiska mönster från CGM
Tidsram: baslinje, var 4:e timme i 6 dagar
|
Från baslinjen kommer en 4-timmars inkrementell area under glukoskurvan (iAUC) att beräknas med trapetsmetoden.
Toppglukos kommer att definieras som den maximala glukosexkursionen inom 4-timmarsfönstret.
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) CGM-värden registreras var 5:e minut, så linjär interpolation kommer att användas för att ge ett CGM-värde varje minut för att matcha intagningstiden som dokumenteras i deltagarens logg.
|
baslinje, var 4:e timme i 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsockerhalt
Tidsram: baslinje, dagligen i 6 dagar
|
Detta utfall kommer att bedömas utifrån CGM-data som registrerats efter en 10 timmars fasta.
|
baslinje, dagligen i 6 dagar
|
|
Postprandiella glukosnivåer
Tidsram: baslinje, dagligen i 6 dagar
|
Detta resultat kommer att bedömas utifrån de CGM-data som registreras dagligen 4 timmar efter en studiemåltid.
|
baslinje, dagligen i 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-46249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .