Effets Glycémiques des Repas - Essai de Répétabilité avec Surveillance Continue du Glucose (GEM-RT CGM)
Effets glycémiques des repas - Essai de répétabilité avec surveillance continue du glucose
Près de la moitié des adultes aux États-Unis souffrent soit de diabète sucré (DM), soit de prédiabète (preDM), mais beaucoup ne sont pas diagnostiqués et ne sont pas conscients de leur état. Le diagnostic actuel du DM et la prédiction des risques sont basés sur des mesures uniques « instantanées » comprenant : la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale et l'hémoglobine (Hb)A1c. La surveillance continue du glucose (CGM) offre une vue dynamique des niveaux de glucose tout au long de la journée, ce qui permet de caractériser les profils glycémiques dynamiques des individus en réponse à des stimuli physiologiques et environnementaux mieux que les approches conventionnelles de quantification du glucose à un instant donné. En analysant les schémas glycémiques des tracés CGM, il pourrait être possible d'identifier les individus présentant un risque accru de développer un diabète. Cependant, une condition préalable importante est d'établir la fiabilité et la cohérence des schémas de réponse glycémique capturés par le CGM dans des conditions contrôlées.
Les participants recevront six repas différents pour examiner les réponses glycémiques à ces repas. Deux de ces repas (riz blanc et une boisson Ensure) seront donnés deux fois à chaque participant pour étudier si les individus ont la même réponse glycémique au même repas donné à des jours différents. Le glucose sera mesuré à l'aide de moniteurs de glucose continus, qui ont un capteur mince qui mesure le glucose sous la peau toutes les cinq minutes pendant jusqu'à 10 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle chaque participant subit six défis alimentaires (un chaque matin) dans des conditions de vie libre, tout en portant un capteur de glucose en continu (CGM) aveugle. Les niveaux de glucose seront mesurés en continu, et la séquence des défis alimentaires sera attribuée de manière aléatoire à chaque participant.
Les objectifs de l'étude sont les suivants :
- déterminer la reproductibilité intra-repas de la réponse glycémique postprandiale aux défis alimentaires Ensure et Riz Blanc
- évaluer si un défi alimentaire avec un aliment complet (Riz Blanc) présente une fiabilité plus faible et une variabilité physiologique plus grande (dans la condition de mastication vs. non mastication) dans la réponse glycémique postprandiale par rapport à un test de tolérance au repas mixte liquide standardisé (Ensure)
- comparer la réponse glycémique postprandiale moyenne de pic et l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) sur 4 heures pour le test de tolérance Ensure, le test de tolérance Mountain Dew, le Riz Blanc et un petit-déjeuner typique.
Ces résultats guideront la conception des études futures et l'utilisation potentielle des défis alimentaires basés sur le CGM pour la détection précoce du risque métabolique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole L Spartano, PhD
- Numéro de téléphone: 315-415-2040
- E-mail: spartano@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bahar Bakshi, MS
- Numéro de téléphone: (315) 415-2040
- E-mail: baharb@bu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- En bonne santé générale
- Anglophone
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur de diabète ou prise de médicaments influençant le métabolisme du glucose, tels que l'insuline, les glucocorticoides ou les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1).
- Prise de médicaments à base d'hydroxyurée
- Prise au-delà de la dose maximale de paracétamol (4 g/jour)
- Allergies alimentaires connues ou sensibilités sévères à tout matériel d'étude (lait ou soja)
- Personnes ayant des capacités de lecture limitées ou ne sachant pas lire
- Troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance continue de la glycémie
Chaque participant aura un capteur CGM Dexcom G6 appliqué sur le haut du bras.
L'ordre des six repas de l'étude sera attribué de manière aléatoire.
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Deux des défis alimentaires ne seront fournis qu'une seule fois : (1) une bouteille de 20 oz de Mountain Dew (2) un « petit-déjeuner typique » que les participants mangeraient normalement.
Les quatre autres défis consistent en deux repas qui seront chacun répétés : (1) deux bouteilles de 8 onces de shake nutritionnel Ensure® (2) une tasse de riz blanc réchauffé au micro-ondes (tasses de riz jasmin Minute micro-ondables).
Le défi du riz sera effectué une fois avec une mastication normale et une fois en avalant sans mâcher, tandis que le défi Ensure sera répété de la même manière les deux jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles glycémiques issus du CGM
Délai: de base, toutes les 4 heures pendant 6 jours
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À partir du niveau de base, une aire incrémentielle sous la courbe de glucose (iAUC) sur 4 heures sera calculée en utilisant la méthode des trapèzes.
Le pic de glucose sera défini comme l'excursion maximale de glucose dans la fenêtre de 4 heures.
La surveillance continue du glucose (CGM) enregistre des valeurs toutes les 5 minutes, donc une interpolation linéaire sera utilisée pour fournir une valeur CGM chaque minute afin de s'aligner sur l'heure d'ingestion documentée dans le journal du participant.
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de base, toutes les 4 heures pendant 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de glycémie à jeun
Délai: baseline, quotidiennement pendant 6 jours
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Ce résultat sera évalué à partir des données du CGM enregistrées après un jeûne de 10 heures.
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baseline, quotidiennement pendant 6 jours
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Taux de glucose postprandial
Délai: ligne de base, quotidien pendant 6 jours
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Ce résultat sera évalué à partir des données CGM enregistrées quotidiennement 4 heures après un repas d'étude.
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ligne de base, quotidien pendant 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-46249
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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