Glycemische effecten van maaltijden - Herhaalbaarheidsonderzoek met continue glucosemonitoring (GEM-RT CGM)
Glycemische Effecten van Maaltijden - Herhaalbaarheidsonderzoek Met Continue Glucosemonitoring
Bijna de helft van de volwassenen in de Verenigde Staten heeft diabetes mellitus (DM) of prediabetes (preDM), maar velen zijn niet gediagnosticeerd en onbewust van hun aandoening. Huidige DM-diagnose en risicovoorspelling zijn gebaseerd op enkele "momentopname"-metingen, waaronder: nuchtere bloedglucose, postprandiale glucose en hemoglobine (Hb)A1c. Continue glucosemonitoring (CGM) biedt een dynamisch beeld van glucoseniveaus gedurende de dag, waardoor individuele dynamische glykemische profielen beter kunnen worden gekarakteriseerd in reactie op fysiologische en omgevingsprikkels dan met conventionele punt-in-tijd glucosekwantificeringsbenaderingen. Door glykemische patronen uit CGM-traceringen te analyseren, kan het mogelijk zijn om individuen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes te identificeren. Een belangrijke voorwaarde is echter om de betrouwbaarheid en consistentie vast te stellen van glucoseresponspatronen die door CGM worden vastgelegd onder gecontroleerde omstandigheden.
Deelnemers krijgen zes verschillende maaltijden om de glucoserespons op deze maaltijden te onderzoeken. Twee van deze maaltijden (witte rijst en een Ensure-drank) worden tweemaal aan elke deelnemer gegeven om te onderzoeken of individuen dezelfde glucoserespons hebben op dezelfde maaltijd die op verschillende dagen wordt gegeven. Glucose wordt gemeten met continue glucosemonitors, die een dunne draadsensor hebben die elke vijf minuten glucose onder de huid meet gedurende maximaal 10 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie waarbij elke deelnemer zes maaltijdchallenges ondergaat (één elke ochtend) onder vrijlevende omstandigheden, terwijl ze een geblindeerde CGM-sensor dragen. Glucosewaarden worden continu gemeten en de volgorde van de maaltijdchallenges wordt willekeurig toegewezen aan elke deelnemer.
De studieobjectieven zijn:
- de replicatie binnen de maaltijd bepalen van de postprandiale glucoserespons op Ensure- en Witte Rijst-maaltijdchallenges
- evalueren of een hele voedingsmaaltijdchallenge (Witte Rijst) een lagere betrouwbaarheid en grotere fysiologische variabiliteit vertoont (onder de kauw- versus niet-kauwconditie) in postprandiale glucoserespons vergeleken met een gestandaardiseerde vloeibare gemengde maaltijdtolerantietest (Ensure)
- de postprandiale gemiddelde piekglucoserespons en het incrementele gebied onder de curve over 4 uur (iAUC) vergelijken voor de Ensure-tolerantietest, Mountain Dew-tolerantietest, Witte Rijst en een typisch ontbijt.
Deze bevindingen zullen het ontwerp van toekomstige studies en het potentiële gebruik van CGM-gebaseerde dieetchallenges voor vroege detectie van metabool risico informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole L Spartano, PhD
- Telefoonnummer: 315-415-2040
- E-mail: spartano@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bahar Bakshi, MS
- Telefoonnummer: (315) 415-2040
- E-mail: baharb@bu.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezond
- Engelssprekend
Exclusiecriteria:
- Eerdere diagnose van diabetes of het gebruik van medicijnen die de glucosestofwisseling beïnvloeden, zoals insuline, glucocorticoïden of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten.
- Het gebruik van hydroxyureamedicatie
- Het gebruik van meer dan de maximale dosis paracetamol (4g/dag)
- Bekende voedselallergieën of ernstige overgevoeligheden voor onderzoeksmaterialen (zuivel of soja)
- Beperkte en niet-lezers
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitoring
Elke deelnemer krijgt een Dexcom G6 CGM-sensor op de bovenarm aangebracht.
De volgorde van de zes studiemalen wordt willekeurig toegewezen.
|
Twee van de maaltijdprovocaties worden slechts één keer aangeboden: (1) een fles van 20 oz Mountain Dew (2) een "typisch ontbijt" dat deelnemers normaal zouden eten.
De andere vier provocaties bestaan uit twee maaltijdevenementen die elk worden herhaald: (1) twee flesjes van 8 ounce Ensure® voedingsshake (2) één kop opgewarmde witte rijst (magnetron Minute merk Jasmine Rice cups).
De rijstprovocatie wordt één keer uitgevoerd met normaal kauwen en één keer door te slikken zonder te kauwen, terwijl de Ensure-provocatie op beide dagen op dezelfde manier wordt herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische patronen van CGM
Tijdsspanne: baseline, elke 4 uur gedurende 6 dagen
|
Vanaf de baseline wordt een incrementele oppervlakte onder de glucosecurve (iAUC) van 4 uur berekend met behulp van de trapeziummethode.
De piekglucose wordt gedefinieerd als de maximale glucosestijging binnen het 4-uur venster.
Continue glucosemonitoring (CGM) CGM-waarden worden elke 5 minuten geregistreerd, dus lineaire interpolatie wordt gebruikt om elke minuut een CGM-waarde te geven die overeenkomt met de inname tijd die is gedocumenteerd in het logboek van de deelnemer.
|
baseline, elke 4 uur gedurende 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedsuikerspiegel bij vasten
Tijdsspanne: baseline, dagelijks gedurende 6 dagen
|
Dit resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de CGM-gegevens die zijn geregistreerd na een 10 uur durende vastenperiode.
|
baseline, dagelijks gedurende 6 dagen
|
|
Postprandiale glucosewaarden
Tijdsspanne: baseline, dagelijks gedurende 6 dagen
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de CGM-gegevens die dagelijks 4 uur na een studiemaal worden geregistreerd.
|
baseline, dagelijks gedurende 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-46249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .