Гликемические эффекты приема пищи - Исследование воспроизводимости с непрерывным мониторингом глюкозы (GEM-RT CGM)
Гликемические эффекты приемов пищи - Исследование воспроизводимости с непрерывным мониторингом глюкозы
Почти половина взрослых в Соединенных Штатах страдает либо сахарным диабетом (СД), либо преддиабетом (предСД), но многие не диагностированы и не осведомлены о своем состоянии. Текущая диагностика СД и прогнозирование риска основаны на единичных "моментальных" измерениях, включая: уровень глюкозы натощак, постпрандиальную глюкозу и гемоглобин (Hb)A1c. Непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ) предоставляет динамический обзор уровней глюкозы в течение дня, что позволяет лучше охарактеризовать динамические гликемические профили людей в ответ на физиологические и средовые стимулы, чем традиционные подходы к количественной оценке глюкозы в определенный момент времени. Анализируя гликемические паттерны по данным НМГ, можно выявить людей с повышенным риском развития диабета. Однако важным предварительным условием является установление надежности и согласованности паттернов глюкозного ответа, зафиксированных НМГ в контролируемых условиях.
Участникам будут предоставлены шесть различных приемов пищи для изучения глюкозных реакций на эти блюда. Два из этих приемов пищи (белый рис и напиток Ensure) будут предоставлены каждому участнику дважды, чтобы исследовать, одинакова ли у людей реакция глюкозы на одну и ту же пищу, предоставленную в разные дни. Глюкоза будет измеряться с помощью непрерывных мониторов глюкозы, которые имеют тонкий проводниковый датчик, измеряющий глюкозу под кожей каждые пять минут в течение до 10 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, в котором каждый участник проходит шесть пищевых нагрузочных тестов (по одному каждое утро) в условиях свободного проживания, при этом носит слепой датчик непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Уровень глюкозы будет непрерывно измеряться, а последовательность пищевых нагрузочных тестов будет случайным образом распределена между участниками.
Цели исследования:
- определить воспроизводимость постпрандиального гликемического ответа на нагрузочные тесты с Ensure и белым рисом в пределах одного приема пищи
- оценить, демонстрирует ли нагрузочный тест с цельными продуктами (белый рис) более низкую надежность и большую физиологическую вариабельность (в условиях жевания vs. отсутствия жевания) постпрандиального гликемического ответа по сравнению со стандартизированным тестом толерантности к смешанной жидкой пище (Ensure)
- сравнить средний пиковый постпрандиальный гликемический ответ и инкрементальную площадь под кривой (iAUC) за 4 часа для теста толерантности к Ensure, теста толерантности к Mountain Dew, белого риса и типичного завтрака.
Полученные результаты помогут в разработке будущих исследований и потенциальном использовании диетических нагрузочных тестов на основе CGM для раннего выявления метаболических рисков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole L Spartano, PhD
- Номер телефона: 315-415-2040
- Электронная почта: spartano@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bahar Bakshi, MS
- Номер телефона: (315) 415-2040
- Электронная почта: baharb@bu.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые
- Владеющие английским языком
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз диабета или прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы, таких как инсулин, глюкокортикоиды или агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
- Прием препарата гидроксимочевины
- Прием ацетаминофена в дозе, превышающей максимальную (4 г/день)
- Известные пищевые аллергии или тяжелые реакции на любые материалы исследования (молочные продукты или соя)
- Ограниченная грамотность и неграмотные
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг глюкозы
Каждому участнику будет установлен датчик Dexcom G6 CGM на плечо.
Порядок шести исследовательских приёмов пищи будет назначен случайным образом.
|
Два из пищевых провокационных тестов будут предоставлены только один раз: (1) бутылка Mountain Dew объемом 20 унций (2) «типичный завтрак», который участники обычно едят.
Остальные четыре теста состоят из двух приемов пищи, каждый из которых будет повторен: (1) две бутылки Ensure® питательного коктейля объемом 8 унций (2) одна чашка разогретого в микроволновке белого риса (минуты Jasmine Rice в микроволновых чашках).
Тест с рисом будет проведен один раз с обычным пережевыванием и один раз путем проглатывания без пережевывания, в то время как тест с Ensure будет повторен таким же образом в оба дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемические паттерны по данным CGM
Временное ограничение: базовая линия, каждые 4 часа в течение 6 дней
|
Начиная с исходного уровня, 4-часовой инкрементальный показатель площади под глюкозной кривой (iAUC) будет рассчитан с использованием метода трапеций.
Пик глюкозы будет определен как максимальное отклонение глюкозы в течение 4-часового окна.
Значения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) записываются каждые 5 минут, поэтому для согласования с временем приема, зафиксированным в журнале участника, будет использована линейная интерполяция для получения значений CGM каждую минуту.
|
базовая линия, каждые 4 часа в течение 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: базовая линия, ежедневно в течение 6 дней
|
Этот результат будет оценен на основе данных CGM, записанных после 10-часового голодания.
|
базовая линия, ежедневно в течение 6 дней
|
|
Уровень глюкозы после приема пищи
Временное ограничение: базовая линия, ежедневно в течение 6 дней
|
Этот результат будет оцениваться на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы, записываемых ежедневно через 4 часа после приема исследуемой пищи.
|
базовая линия, ежедневно в течение 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-46249
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .