Étkezések glikémiás hatásai - Ismételhetőségi vizsgálat folyamatos glükózmonitorozással (GEM-RT CGM)
Az Egyesült Államokban a felnőttek majdnem fele vagy cukorbetegségben (DM), vagy prediabetesben (preDM) szenved, de sokan nem diagnosztizáltak és nem tudnak a betegségükről. A jelenlegi DM diagnosztizálás és kockázatbecslés egyetlen "pillanatfelvételen" alapul, amely magában foglalja: éhgyomri vércukorszintet, étkezés utáni cukorszintet és hemoglobin (Hb)A1c-t. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) egy dinamikus képet nyújt a napi glükózszintekről, amely lehetővé teszi, hogy jobban jellemezhessük az egyének dinamikus glikémiás profiljait a fiziológiai és környezeti ingerekre adott válaszként, mint a hagyományos időpont-specifikus glükózmennyiségi megközelítések. A CGM nyomvonalak glikémiás mintázatainak elemzésével lehetséges lehet azonosítani azokat az egyéneket, akiknek megnövekedett a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Azonban egy fontos előfeltétel, hogy megállapítsuk a CGM által rögzített glükózválasz-mintázatok megbízhatóságát és konzisztenciáját kontrollált körülmények között.
A résztvevők hat különböző ételt kapnak, hogy megvizsgálják a glükózválaszokat ezekre az ételekre. Két ételből (fehér rizs és egy Ensure ital) minden résztvevő kétszer kap, hogy megvizsgálják, hogy az egyéneknek ugyanaz-e a glükózválasza ugyanarra az ételre, amelyet különböző napokon kapnak. A glükózt folyamatos glükózmonitorokkal mérik, amelyeknek vékony huzal-érzékelője van, amely ötpercenként méri a glükózt a bőr alatt akár 10 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy pilot tanulmány, amelyben minden résztvevő hat étkezési kihíváson megy keresztül (egy-egy reggelenként) szabad életfeltételek mellett, miközben vakított CGM szenzort visel. A glükózszinteket folyamatosan mérik, és az étkezési kihívás sorrendjét véletlenszerűen rendelik hozzá minden résztvevőhöz.
A tanulmány céljai:
- meghatározni az étkezés utáni glükózválasz belül étkezési reprodukálhatóságát egy Ensure és Fehér Rizs étkezési kihívások esetén
- értékelni, hogy egy teljes élelmiszer étkezési kihívás (Fehér Rizs) alacsonyabb megbízhatóságot és nagyobb fiziológiai variabilitást mutat-e (a rágás vs. nem rágás feltétel mellett) az étkezés utáni glükózválaszban egy szabványosított folyékony vegyes étkezési tolerancia teszt (Ensure) összehasonlításában
- összehasonlítani az étkezés utáni átlagos csúcsként megjelenő glükózválaszt és a 4 órás inkrementális görbe alatti területet (iAUC) az Ensure tolerancia teszt, mountain dew tolerancia teszt, Fehér Rizs és tipikus reggeli esetén.
Ezek az eredmények tájékoztatni fogják a jövőbeli tanulmányok tervezését és a CGM-alapú étrendi kihívások potenciális felhasználását az anyagcsere kockázat korai felismeréséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole L Spartano, PhD
- Telefonszám: 315-415-2040
- E-mail: spartano@bu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bahar Bakshi, MS
- Telefonszám: (315) 415-2040
- E-mail: baharb@bu.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Általánosan egészséges
- Angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- Korábbi cukorbetegség diagnózis vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a glükóz metabolizmust, mint például az inzulin, glükokortikoidok vagy glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták.
- Hidroxiurea gyógyszer szedése
- A maximális acetaminofén adag (4g/nap) feletti szedés
- Ismert élelmiszerallergiák vagy súlyos érzékenységek bármely vizsgálati anyagra (tej vagy szója)
- Korlátozott és nem olvasó személyek
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos vércukorszint-mérés
Minden résztvevő felső karjára egy Dexcom G6 CGM érzékelő kerül alkalmazásra.
A hat vizsgálati étkezés sorrendje véletlenszerűen lesz meghatározva.
|
Két étkezési kihívás csak egyszer kerül biztosításra: (1) egy 20 unciás üveg Mountain Dew (2) egy "tipikus reggeli", amit a résztvevők általában ennének.
A másik négy kihívás két étkezési eseményből áll, amelyek mindegyike megismétlődik: (1) két 8 unciás üveg Ensure® tápláló shake (2) egy csésze mikrohullámú fehér rizs (mikrohullámra alkalmas Minute márkájú Jasmine Rice csészék).
A rizs kihívást egyszer normál rágással, egyszer pedig rágás nélküli nyeléssel kell végrehajtani, míg az Ensure kihívás mindkét napon ugyanúgy megismétlődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGM-ből származó glikémiás mintázatok
Időkeret: alapvonal, 6 napon keresztül 4 óránként
|
Az alapponttól kezdve a glükózgörbe alatti 4 órás növekményes területet (iAUC) a trapézszabály segítségével számítják ki.
A csúcs glükózszintet a 4 órás ablakon belüli maximális glükóz kitérésként definiálják.
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) CGM értékeit 5 percenként rögzítik, így lineáris interpolációt alkalmaznak, hogy percenként egy CGM értéket biztosítsanak, amely összhangban van a résztvevő naplójában dokumentált beviteli idővel.
|
alapvonal, 6 napon keresztül 4 óránként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: alapvonal, napi 6 napon át
|
Ezt az eredményt a CGM adatokból értékeljük, amelyeket egy 10 órás böjt után rögzítenek.
|
alapvonal, napi 6 napon át
|
|
Postprandiális vércukorszint
Időkeret: alapvonal, napi 6 napig
|
Ezt az eredményt a naponta rögzített CGM-adatokból értékelik ki, 4 órával a vizsgálati étkezés után.
|
alapvonal, napi 6 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-46249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .