Efeitos Glicémicos das Refeições - Ensaio de Reprodutibilidade com Monitorização Contínua de Glicose (GEM-RT CGM)
Efeitos Glicémicos das Refeições - Estudo de Repetibilidade com Monitorização Contínua da Glicose
Quase metade dos adultos nos Estados Unidos tem diabetes mellitus (DM) ou pré-diabetes (preDM), mas muitos não estão diagnosticados e não têm conhecimento da sua condição. O diagnóstico atual de DM e a previsão de risco baseiam-se em medições únicas de "instantâneo" que incluem: glicemia em jejum, glicemia pós-prandial e hemoglobina (Hb)A1c. A monitorização contínua da glicose (CGM) oferece uma visão dinâmica dos níveis de glicose ao longo do dia, o que permite caracterizar os perfis glicémicos dinâmicos dos indivíduos em resposta a estímulos fisiológicos e ambientais de forma melhor do que as abordagens convencionais de quantificação da glicose num momento específico. Ao analisar padrões glicémicos a partir dos traçados de CGM, pode ser possível identificar indivíduos com maior risco de desenvolver diabetes. No entanto, um pré-requisito importante é estabelecer a fiabilidade e consistência dos padrões de resposta da glicose captados pela CGM em condições controladas.
Os participantes receberão seis refeições diferentes para examinar as respostas da glicose a estas refeições. Duas destas refeições (arroz branco e uma bebida Ensure) serão dadas duas vezes a cada participante para investigar se os indivíduos têm a mesma resposta glicémica à mesma refeição dada em dias diferentes. A glicose será medida usando monitores contínuos de glicose, que têm um sensor de fio fino que mede a glicose sob a pele a cada cinco minutos durante até 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto em que cada participante realiza seis desafios alimentares (um de manhã) em condições de vida livre, enquanto usa um sensor de monitorização contínua de glicose (CGM) cego. Os níveis de glicose serão medidos continuamente, e a sequência dos desafios alimentares será atribuída aleatoriamente a cada participante.
Os objetivos do estudo são:
- determinar a replicabilidade intra-refeição da resposta glicémica pós-prandial aos desafios alimentares com Ensure e Arroz Branco
- avaliar se um desafio alimentar com comida inteira (Arroz Branco) apresenta menor fiabilidade e maior variabilidade fisiológica (sob a condição de mastigação vs. não mastigação) na resposta glicémica pós-prandial em comparação com um teste de tolerância a uma refeição mista líquida padronizada (Ensure)
- comparar a resposta glicémica média pós-prandial de pico e a área incremental sob a curva (iAUC) de 4 horas para o teste de tolerância ao Ensure, teste de tolerância ao Mountain Dew, Arroz Branco e pequeno-almoço típico.
Estes resultados irão informar o desenho de estudos futuros e o uso potencial de desafios dietéticos baseados em CGM para a deteção precoce de risco metabólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole L Spartano, PhD
- Número de telefone: 315-415-2040
- E-mail: spartano@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bahar Bakshi, MS
- Número de telefone: (315) 415-2040
- E-mail: baharb@bu.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Geralmente saudável
- Fala inglês
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes ou toma de medicamentos que influenciam o metabolismo da glucose, como insulina, glucocorticoides ou agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
- Toma de medicamentos com hidroxiureia
- Toma acima da dose máxima de paracetamol (4g/dia)
- Alergias alimentares conhecidas ou sensibilidades graves a qualquer material do estudo (lacticínios ou soja)
- Literacia limitada e não leitores
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitorização contínua da glicose
Cada participante terá um sensor Dexcom G6 CGM aplicado na parte superior do braço.
A ordem das seis refeições do estudo será atribuída aleatoriamente.
|
Dois dos desafios de refeição serão fornecidos apenas uma vez: (1) uma garrafa de 20oz de Mountain Dew (2) um "pequeno-almoço típico" que os participantes comeriam normalmente.
Os outros quatro desafios consistem em dois eventos de refeição que serão repetidos: (1) duas garrafas de 8 onças de batido nutricional Ensure® (2) uma chávena de arroz branco aquecido no microondas (chávenas de arroz de jasmim Minute de microondas).
O desafio do arroz será realizado uma vez com mastigação normal e uma vez engolindo sem mastigar, enquanto o desafio do Ensure será repetido da mesma forma em ambos os dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões glicémicos a partir de CGM
Prazo: linha de base, a cada 4 horas durante 6 dias
|
A partir da linha de base, será calculada uma área incremental de 4 horas sob a curva de glicose (iAUC) utilizando o método dos trapézios.
O pico de glicose será definido como a excursão máxima de glicose na janela de 4 horas. Os valores de monitorização contínua de glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos, pelo que será utilizada interpolação linear para fornecer um valor CGM a cada minuto, alinhando-se com o tempo de ingestão documentado no registo do participante. |
linha de base, a cada 4 horas durante 6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: linha de base, diariamente durante 6 dias
|
Este resultado será avaliado a partir dos dados do CGM registados após um jejum de 10 horas.
|
linha de base, diariamente durante 6 dias
|
|
Níveis de glicose pós-prandiais
Prazo: linha de base, diariamente durante 6 dias
|
Este resultado será avaliado a partir dos dados do CGM registados diariamente 4 horas após uma refeição do estudo.
|
linha de base, diariamente durante 6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-46249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .