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Effetti Glicemici dei Pasti - Studio di Ripetibilità con Monitoraggio Continuo del Glucosio (GEM-RT CGM)

27 aprile 2026 aggiornato da: Boston University

Quasi la metà degli adulti negli Stati Uniti ha il diabete mellito (DM) o il prediabete (preDM), ma molti non sono diagnosticati e non sono consapevoli della loro condizione. La diagnosi attuale di DM e la previsione del rischio si basano su misurazioni "istantanee" singole tra cui: glicemia a digiuno, glicemia postprandiale ed emoglobina (Hb)A1c. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) offre una visione dinamica dei livelli di glucosio durante il giorno, che consente di caratterizzare i profili glicemici dinamici degli individui in risposta a stimoli fisiologici e ambientali meglio degli approcci convenzionali di quantificazione del glucosio in un momento specifico. Analizzando i modelli glicemici dai tracciati CGM, potrebbe essere possibile identificare individui a maggior rischio di sviluppare il diabete. Tuttavia, un prerequisito importante è stabilire l'affidabilità e la coerenza dei modelli di risposta al glucosio catturati dal CGM in condizioni controllate.

Ai partecipanti verranno somministrati sei pasti diversi per esaminare le risposte glicemiche a questi pasti. Due di questi pasti (riso bianco e una bevanda Ensure) verranno somministrati due volte a ciascun partecipante per indagare se gli individui hanno la stessa risposta glicemica allo stesso pasto somministrato in giorni diversi. Il glucosio verrà misurato utilizzando monitor continui del glucosio, che hanno un sensore a filo sottile che misura il glucosio sotto la pelle ogni cinque minuti per un massimo di 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in cui ogni partecipante affronta sei prove alimentari (una ogni mattina) in condizioni di vita libera, indossando un sensore CGM in cieco. I livelli di glucosio verranno misurati continuamente e la sequenza delle prove alimentari verrà assegnata casualmente a ciascun partecipante.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. determinare la replicabilità all'interno del pasto della risposta glicemica postprandiale alle prove alimentari con Ensure e Riso Bianco
  2. valutare se una prova alimentare con cibo intero (Riso Bianco) mostra una minore affidabilità e una maggiore variabilità fisiologica (nella condizione di masticazione vs. non masticazione) nella risposta glicemica postprandiale rispetto a un test di tolleranza al pasto misto liquido standardizzato (Ensure)
  3. confrontare la risposta glicemica postprandiale media di picco e l'area incrementale sotto la curva (iAUC) a 4 ore per il test di tolleranza all'Ensure, il test di tolleranza alla Mountain Dew, il Riso Bianco e una colazione tipica.

Questi risultati guideranno la progettazione di studi futuri e il potenziale utilizzo di prove alimentari basate su CGM per la rilevazione precoce del rischio metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole L Spartano, PhD
  • Numero di telefono: 315-415-2040
  • Email: spartano@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bahar Bakshi, MS
  • Numero di telefono: (315) 415-2040
  • Email: baharb@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Generalmente in buona salute
  • Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi pregressa di diabete o assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio, come insulina, glucocorticoidi o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
  • Assunzione di farmaci a base di idrossiurea
  • Assunzione oltre la dose massima di paracetamolo (4g/giorno)
  • Allergie alimentari note o gravi sensibilità a qualsiasi materiale dello studio (latticini o soia)
  • Persone con capacità di lettura limitata o non lettori
  • Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Ogni partecipante avrà un sensore Dexcom G6 CGM applicato sulla parte superiore del braccio. L'ordine dei sei pasti dello studio verrà assegnato in modo casuale.
Altro: Sei prove di pasto
Due delle prove alimentari saranno fornite una sola volta: (1) una bottiglia da 20oz di Mountain Dew (2) una "colazione tipica" che i partecipanti mangerebbero normalmente. Le altre quattro prove consistono in due tipi di pasti che saranno ripetuti ciascuno: (1) due bottiglie da 8 once di frullato nutrizionale Ensure® (2) una tazza di riso bianco scaldato al microonde (tazze di Riso Jasmine Minute scaldabili al microonde). La prova del riso sarà eseguita una volta masticando normalmente e una volta ingoiando senza masticare, mentre la prova con l'Ensure sarà ripetuta nello stesso modo in entrambi i giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli glicemici dal CGM
Lasso di tempo: baseline, ogni 4 ore per 6 giorni
A partire dalla baseline, verrà calcolata un'area incrementale sotto la curva del glucosio (iAUC) di 4 ore utilizzando il metodo dei trapezi. Il picco glicemico sarà definito come l'escursione massima del glucosio entro la finestra di 4 ore. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) registra i valori ogni 5 minuti, pertanto verrà utilizzata l'interpolazione lineare per fornire un valore CGM ogni minuto, in linea con l'orario di ingestione documentato nel registro del partecipante.
baseline, ogni 4 ore per 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: baseline, giornalmente per 6 giorni
Questo esito sarà valutato dai dati CGM registrati dopo un digiuno di 10 ore.
baseline, giornalmente per 6 giorni
Livelli di glucosio postprandiali
Lasso di tempo: baseline, giornalmente per 6 giorni
Questo esito sarà valutato dai dati del CGM registrati giornalmente 4 ore dopo un pasto dello studio.
baseline, giornalmente per 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-46249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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