Glykemiske effekter av måltider - Gjentakelsesstudie med kontinuerlig glukosemåling (GEM-RT CGM)
Glykemiske effekter av måltider - Repeterbarhetsstudie med kontinuerlig glukoseovervåking
Nesten halvparten av voksne i USA har enten diabetes mellitus (DM) eller prediabetes (preDM), men mange er udiagnostisert og uvitende om tilstanden sin. Nåværende DM-diagnose og risikoprediksjon er basert på enkeltmålinger inkludert: faste blodsukker, postprandialt glukose og hemoglobin (Hb)A1c. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) gir et dynamisk bilde av glukosenivåer gjennom dagen, noe som muliggjør karakterisering av individers dynamiske glykemiske profiler som svar på fysiologiske og miljømessige stimuli bedre enn konvensjonelle punkt-i-tid glukosekvantifiseringsmetoder. Ved å analysere glykemiske mønstre fra CGM-sporinger kan det være mulig å identifisere individer med økt risiko for å utvikle diabetes. Imidlertid er en viktig forutsetning å etablere påliteligheten og konsistensen til glukoseresponsmønstre fanget av CGM under kontrollerte forhold.
Deltakere vil få seks forskjellige måltider for å undersøke glukoseresponsen til disse måltidene. To av disse måltidene (hvit ris og en Ensure-drikk) vil bli gitt to ganger til hver deltaker for å undersøke om individer har samme glukoserespons til samme måltid gitt på forskjellige dager. Glukose vil bli målt ved bruk av kontinuerlige glukosemonitorer, som har en tynn trådsensor som måler glukose under huden hvert femte minutt i opptil 10 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie der hver deltaker gjennomgår seks måltidsutfordringer (en hver morgen) under frittlevende forhold, mens de bærer en blindet CGM-sensor. Glukosenivåer vil kontinuerlig måles, og rekkefølgen på måltidsutfordringene vil tildeles tilfeldig til hver deltaker.
Studiens mål er å:
- bestemme den interne måltidsrepliserbarheten av postprandial glukoserespons til Ensure og White Rice-måltidsutfordringer
- vurdere om en helnæringsmåltidsutfordring (White Rice) viser lavere pålitelighet og større fysiologisk variasjon (under tygge vs. ikke tygge-forhold) i postprandial glukoserespons sammenlignet med en standardisert flytende blandet måltidstoleransetest (Ensure)
- sammenligne den postprandiale gjennomsnittlige topp glukoseresponsen og 4-timers inkrementelt areal under kurven (iAUC) for Ensure-toleransetesten, mountain dew-toleransetesten, White Rice og typisk frokost.
Disse funnene vil bidra til utformingen av fremtidige studier og den potensielle bruken av CGM-baserte kostholdsutfordringer for tidlig oppdagelse av metabolsk risiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole L Spartano, PhD
- Telefonnummer: 315-415-2040
- E-post: spartano@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bahar Bakshi, MS
- Telefonnummer: (315) 415-2040
- E-post: baharb@bu.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunn
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av diabetes eller bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen, som insulin, glukokortikoider eller Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister.
- Bruk av hydroxyurea-medisin
- Bruk utover maksimal dose av paracetamol (4g/dag)
- Kjente matallergier eller alvorlige følsomheter for noe av studiematerialet (meieri eller soya)
- Begrensede og ikke-lesende
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking
Hver deltaker vil få en Dexcom G6 CGM-sensor plassert på overarmen.
Rekkefølgen for de seks studiemåltidene vil bli tildelt tilfeldig.
|
To av måltidsutfordringene vil bare bli gitt én gang: (1) en 20 oz flaske Mountain Dew (2) en "typisk frokost" som deltakerne normalt ville spist.
De fire andre utfordringene består av to måltidshendelser som hver vil bli gjentatt: (1) to 8-unse flasker Ensure® ernæringsshake (2) en kopp mikrobølgeovnstilberedt hvit ris (Minute-merke Jasmine Rice kopper til mikrobølgeovn).
Risutfordringen vil bli utført én gang med normal tygging og én gang ved å svelge uten å tygge, mens Ensure-utfordringen vil bli gjentatt på samme måte begge dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemiske mønstre fra CGM
Tidsramme: utgangspunkt, hver 4. time i 6 dager
|
Fra utgangspunktet vil et 4-timers inkrementelt område under glukosekurven (iAUC) bli beregnet ved hjelp av trapesmetoden.
Topp glukose vil bli definert som den maksimale glukoseekskursjonen innenfor 4-timers vinduet.
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) CGM-verdier registreres hvert 5. minutt, så lineær interpolering vil bli brukt for å gi en CGM-verdi hvert minutt for å stemme overens med inntakstiden dokumentert i deltakerens logg.
|
utgangspunkt, hver 4. time i 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faste blodsukkernivåer
Tidsramme: baseline, daglig i 6 dager
|
Dette utfallet vil bli vurdert ut fra CGM-dataene som er registrert etter en 10 timers faste.
|
baseline, daglig i 6 dager
|
|
Glukosenivå etter måltid
Tidsramme: baseline, daglig i 6 dager
|
Dette resultatet vil bli vurdert fra CGM-dataene som registreres daglig 4 timer etter et studiemåltid.
|
baseline, daglig i 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-46249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .