Efectos glucémicos de las comidas - Ensayo de repetibilidad con monitorización continua de glucosa (GEM-RT CGM)
Efectos Glucémicos de las Comidas - Ensayo de Repetibilidad con Monitorización Continua de Glucosa
Casi la mitad de los adultos en los Estados Unidos tienen diabetes mellitus (DM) o prediabetes (preDM), pero muchos no están diagnosticados y no son conscientes de su condición. El diagnóstico actual de DM y la predicción de riesgo se basan en mediciones únicas "instantáneas" que incluyen: glucosa en sangre en ayunas, glucosa posprandial y hemoglobina (Hb)A1c. El monitoreo continuo de glucosa (CGM) ofrece una vista dinámica de los niveles de glucosa a lo largo del día, lo que permite caracterizar los perfiles glucémicos dinámicos de los individuos en respuesta a estímulos fisiológicos y ambientales mejor que los enfoques convencionales de cuantificación de glucosa en un punto específico en el tiempo. Al analizar los patrones glucémicos de los trazados de CGM, puede ser posible identificar a las personas con mayor riesgo de desarrollar diabetes. Sin embargo, un requisito previo importante es establecer la confiabilidad y consistencia de los patrones de respuesta de glucosa capturados por CGM en condiciones controladas.
Se les darán seis comidas diferentes a los participantes para examinar las respuestas de glucosa a estas comidas. Dos de estas comidas (arroz blanco y una bebida Ensure) se administrarán dos veces a cada participante para investigar si los individuos tienen la misma respuesta de glucosa a la misma comida administrada en días diferentes. La glucosa se medirá utilizando monitores continuos de glucosa, que tienen un sensor de alambre delgado que mide la glucosa debajo de la piel cada cinco minutos durante hasta 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto en el que cada participante se somete a seis desafíos de comidas (uno cada mañana) en condiciones de vida libre, mientras lleva un sensor de MCG cegado. Los niveles de glucosa se medirán continuamente, y la secuencia de desafíos de comidas se asignará aleatoriamente a cada participante.
Los objetivos del estudio son:
- determinar la replicabilidad intracomida de la respuesta glucémica posprandial a los desafíos de comidas de Ensure y arroz blanco
- evaluar si un desafío de comida integral (arroz blanco) presenta menor fiabilidad y mayor variabilidad fisiológica (bajo la condición de masticar vs. no masticar) en la respuesta glucémica posprandial en comparación con una prueba de tolerancia a la comida mixta líquida estandarizada (Ensure)
- comparar la respuesta glucémica promedio posprandial máxima y el área incremental bajo la curva (iAUC) de 4 horas para la prueba de tolerancia a Ensure, la prueba de tolerancia a Mountain Dew, el arroz blanco y el desayuno típico.
Estos hallazgos informarán el diseño de futuros estudios y el uso potencial de desafíos dietéticos basados en MCG para la detección temprana del riesgo metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole L Spartano, PhD
- Número de teléfono: 315-415-2040
- Correo electrónico: spartano@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bahar Bakshi, MS
- Número de teléfono: (315) 415-2040
- Correo electrónico: baharb@bu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente sano
- Hablante de inglés
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes o toma de medicamentos que influyan en el metabolismo de la glucosa, como insulina, glucocorticoides o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1).
- Toma de medicación con hidroxiurea
- Toma superior a la dosis máxima de paracetamol (4g/día)
- Alergias alimentarias conocidas o sensibilidades graves a cualquier material del estudio (lácteos o soja)
- Lectores limitados y no lectores
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización continua de glucosa
Cada participante tendrá un sensor Dexcom G6 CGM aplicado en la parte superior del brazo.
El orden de las seis comidas del estudio se asignará aleatoriamente.
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Dos de los desafíos alimentarios solo se proporcionarán una vez: (1) una botella de 20 oz de Mountain Dew (2) un "desayuno típico" que los participantes comerían normalmente.
Los otros cuatro desafíos consisten en dos eventos de comida que se repetirán cada uno: (1) dos botellas de 8 onzas de batido nutricional Ensure® (2) una taza de arroz blanco calentado en microondas (tazas de arroz jazmín Minute aptas para microondas).
El desafío del arroz se realizará una vez con masticación normal y una vez tragando sin masticar, mientras que el desafío del Ensure se repetirá de la misma manera en ambos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones glucémicos del MCG
Periodo de tiempo: línea de base, cada 4 horas durante 6 días
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A partir del inicio del estudio, se calculará un área incremental bajo la curva de glucosa (iAUC) de 4 horas utilizando el método del trapecio.
El pico de glucosa se definirá como la máxima excursión de glucosa dentro de la ventana de 4 horas.
Los valores de monitorización continua de glucosa (MCG) se registran cada 5 minutos, por lo que se utilizará interpolación lineal para proporcionar un valor de MCG cada minuto, alineándose con el momento de ingestión documentado en el registro del participante.
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línea de base, cada 4 horas durante 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea basal, diariamente durante 6 días
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Este resultado se evaluará a partir de los datos del MCG registrados tras un ayuno de 10 horas.
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línea basal, diariamente durante 6 días
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Niveles de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: línea base, diariamente durante 6 días
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Este resultado se evaluará a partir de los datos del MCG registrados diariamente 4 horas después de una comida del estudio.
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línea base, diariamente durante 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-46249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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