Glykemické účinky jídel - opakovatelnost studie s kontinuálním monitorováním glukózy (GEM-RT CGM)
Glykemické účinky jídel - Studie opakovatelnosti s kontinuálním monitorováním glukózy
Téměř polovina dospělých ve Spojených státech má buď diabetes mellitus (DM), nebo prediabetes (preDM), ale mnoho z nich není diagnostikováno a neví o svém stavu. Současná diagnostika DM a predikce rizika jsou založeny na jednotlivých "momentkách" měření, včetně: hladiny glukózy nalačno, postprandiální glukózy a hemoglobinu (Hb)A1c. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) poskytuje dynamický pohled na hladiny glukózy během dne, což umožňuje lépe charakterizovat dynamické glykemické profily jednotlivců v reakci na fyziologické a environmentální podněty než konvenční přístupy kvantifikace glukózy v daném časovém okamžiku. Analýzou glykemických vzorců ze stop CGM může být možné identifikovat osoby se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu. Důležitým předpokladem je však stanovit spolehlivost a konzistenci vzorců glukózové odpovědi zachycených CGM za kontrolovaných podmínek.
Účastníci dostanou šest různých jídel, aby se zkoumala glukózová odpověď na tato jídla. Dvě z těchto jídel (bílá rýže a nápoj Ensure) budou podány každému účastníkovi dvakrát, aby se zjistilo, zda mají jednotlivci stejnou glukózovou odpověď na stejné jídlo podané v různých dnech. Glukóza bude měřena pomocí kontinuálních glukózových monitorů, které mají tenký drátkový senzor měřící glukózu pod kůží každých pět minut po dobu až 10 dnů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je pilotní studie, ve které každý účastník podstoupí šest jídelních testů (jeden každé ráno) za podmínek běžného života, přičemž bude nosit zaslepený senzor CGM. Hladiny glukózy budou kontinuálně měřeny a sekvence jídelních testů bude náhodně přidělena každému účastníkovi.
Cíle studie jsou:
- určit vnitrojídelní replikovatelnost postprandiální glukózové odpovědi na jídelní testy Ensure a bílé rýže
- vyhodnotit, zda jídelní test s celistvou potravinou (bílá rýže) vykazuje nižší spolehlivost a větší fyziologickou variabilitu (podmínka žvýkání vs. nežvýkání) v postprandiální glukózové odpovědi ve srovnání se standardizovaným tekutým smíšeným jídelním tolerančním testem (Ensure)
- porovnat průměrnou vrcholovou postprandiální glukózovou odpověď a přírůstkovou plochu pod křivkou (iAUC) za 4 hodiny pro toleranční test Ensure, toleranční test Mountain Dew, bílou rýži a typickou snídani.
Tato zjištění poskytnou informace pro návrh budoucích studií a potenciální využití dietních testů založených na CGM pro včasnou detekci metabolického rizika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole L Spartano, PhD
- Telefonní číslo: 315-415-2040
- E-mail: spartano@bu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bahar Bakshi, MS
- Telefonní číslo: (315) 415-2040
- E-mail: baharb@bu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkově zdraví
- Mluvící anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza diabetu nebo užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy, jako je inzulin, glukokortikoidy nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
- Užívání hydroxyurey
- Užívání nad maximální dávku paracetamolu (4 g/den)
- Známé potravinové alergie nebo závažné přecitlivělosti na jakékoli materiály studie (mléčné výrobky nebo sóju)
- Omezení a nečtenáři
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Každému účastníkovi bude na horní část paže aplikován senzor Dexcom G6 CGM.
Pořadí šesti studijních jídel bude náhodně přiřazeno.
|
Dvě z jídelních zátěžových testů budou poskytnuty pouze jednou: (1) 20oz láhev Mountain Dew (2) "typická snídaně", kterou účastníci běžně jedí.
Další čtyři testy se skládají ze dvou jídelních událostí, z nichž každá bude opakována: (1) dvě 8uncové láhve nutričního nápoje Ensure® (2) jeden šálek ohřáté bílé rýže (mikrovlnné šálky rýže Minute značky Jasmine).
Test s rýží bude proveden jednou s normálním žvýkáním a jednou polykáním bez žvýkání, zatímco test s Ensure bude opakován stejným způsobem v obou dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemické vzory z CGM
Časové okno: výchozí hodnota, každé 4 hodiny po dobu 6 dní
|
Počínaje výchozí hodnotou bude vypočítána 4hodinová přírůstková plocha pod křivkou glukózy (iAUC) pomocí lichoběžníkové metody.
Vrcholová glukóza bude definována jako maximální odchylka glukózy během 4hodinového okna.
Hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut, takže pro sladění s časem požití zaznamenaným v deníku účastníka bude použita lineární interpolace k poskytnutí hodnoty CGM každou minutu.
|
výchozí hodnota, každé 4 hodiny po dobu 6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, denně po dobu 6 dnů
|
Tento výsledek bude hodnocen na základě údajů z CGM zaznamenaných po 10hodinovém půstu.
|
výchozí hodnota, denně po dobu 6 dnů
|
|
Hladiny glukózy po jídle
Časové okno: výchozí hodnoty, denně po dobu 6 dnů
|
Tento výsledek bude hodnocen z údajů CGM zaznamenaných denně 4 hodiny po studijním jídle.
|
výchozí hodnoty, denně po dobu 6 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-46249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šest jídelních výzev
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončeno