Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykemiske effekter af måltider - Gentagelighedsundersøgelse med kontinuerlig glukoseovervågning (GEM-RT CGM)

27. april 2026 opdateret af: Boston University

Glykemiske effekter af måltider - Repeterbarhedsundersøgelse med kontinuerlig glukoseovervågning

Næsten halvdelen af voksne i USA har enten diabetes mellitus (DM) eller prædiabetes (preDM), men mange er udiagnosticerede og uvidende om deres tilstand. Nuværende DM-diagnose og risikoprædiktion er baseret på enkeltstående "snapshot"-målinger, herunder: fastende blodsukker, postprandialt glukose og hemoglobin (Hb)A1c. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) giver et dynamisk overblik over glukoseniveauerne i løbet af dagen, hvilket muliggør karakterisering af individers dynamiske glykæmiske profiler som reaktion på fysiologiske og miljømæssige stimuli bedre end de konventionelle punkt-i-tid glukosekvantificeringsmetoder. Ved at analysere glykæmiske mønstre fra CGM-sporinger kan det være muligt at identificere personer med øget risiko for at udvikle diabetes. En vigtig forudsætning er dog at etablere pålideligheden og konsistensen af glukoseresponsmønstre fanget af CGM under kontrollerede forhold.

Deltagere vil blive givet seks forskellige måltider for at undersøge glukoseresponsen til disse måltider. To af disse måltider (hvid ris og en Ensure-drik) vil blive givet to gange for hver deltager for at undersøge, om individer har den samme glukoserespons til det samme måltid givet på forskellige dage. Glukose vil blive målt ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer, der har en tynd trådsensor, der måler glukose under huden hvert femte minut i op til 10 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, hvor hver deltager gennemgår seks måltidsudfordringer (en hver morgen) under fritlevende forhold, mens de bærer en blindet CGM-sensor. Glukoseniveauer vil blive kontinuerligt målt, og rækkefølgen af måltidsudfordringer vil blive tilfældigt tildelt hver deltager.

Studiets mål er at:

  1. bestemme den inden for måltidet replikerbarhed af postprandial glukoserespons på en Ensure- og ris-måltidsudfordring
  2. evaluere, om en helfødevaremåltidsudfordring (ris) udviser lavere pålidelighed og større fysiologisk variabilitet (under tygge- vs. ikke-tyggebetingelse) i postprandial glukoserespons sammenlignet med en standardiseret flydende blandet måltidstolerancetest (Ensure)
  3. sammenligne den postprandiale gennemsnitlige top glukoserespons og 4-timers inkrementelt areal under kurven (iAUC) for Ensure-tolerancetesten, mountain dew-tolerancetesten, ris og typisk morgenmad.

Disse resultater vil informere designet af fremtidige studier og den potentielle anvendelse af CGM-baserede kostudfordringer til tidlig opsporing af metabolisk risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole L Spartano, PhD
  • Telefonnummer: 315-415-2040
  • E-mail: spartano@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bahar Bakshi, MS
  • Telefonnummer: (315) 415-2040
  • E-mail: baharb@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sund
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med diabetes eller tager medicin, der påvirker glukosestofskiftet, såsom insulin, glukokortikoider eller Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonister.
  • Tager hydroxyurea-medicin
  • Tager over den maksimale dosis af acetaminophen (4g/dag)
  • Kendte fødevareallergier eller alvorlige overfølsomheder over for studiematerialer (mælkeprodukter eller soja)
  • Begrænsede og ikke-læsere
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
Hver deltager får en Dexcom G6 CGM-sensor anbragt på overarmen.
Rækkefølgen af de seks undersøgelsesmåltider vil blive tilfældigt tildelt.
Andet: Seks måltidsudfordringer
To af måltidsudfordringerne vil kun blive givet én gang: (1) en 20 oz flaske Mountain Dew (2) en "typisk morgenmad", som deltagerne normalt ville spise. De andre fire udfordringer består af to måltidsbegivenheder, som hver vil blive gentaget: (1) to 8-ounce flasker Ensure® ernæringsshake (2) en kop mikrobølgeovnstilberedt hvid ris (mikrobølgeovnstilberedte Minute brand Jasmine Rice kopper). Risudfordringen vil blive udført én gang med normal tygning og én gang ved at synke uden at tygge, mens Ensure-udfordringen vil blive gentaget på samme måde begge dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske mønstre fra CGM
Tidsramme: baseline, hver 4. time i 6 dage
Fra baseline vil et 4-timers inkrementelt areal under glukosekurven (iAUC) blive beregnet ved hjælp af trapezmetoden. Toppunktet for glukose vil blive defineret som den maksimale glukoseudflugt inden for det 4-timers vindue. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) CGM-værdier registreres hvert 5. minut, så lineær interpolation vil blive brugt til at give en CGM-værdi hvert minut for at matche indtagelsestidspunktet dokumenteret i deltagerens log.
baseline, hver 4. time i 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fasteblodsukker-niveauer
Tidsramme: baseline, dagligt i 6 dage
Dette resultat vil blive vurderet ud fra CGM-data registreret efter en 10 timers faste.
baseline, dagligt i 6 dage
Postprandielle glukoseværdier
Tidsramme: baseline, dagligt i 6 dage
Dette resultat vil blive vurderet ud fra CGM-data, der registreres dagligt 4 timer efter et studiemåltid.
baseline, dagligt i 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-46249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukoserespons

Kliniske forsøg med Seks måltidsudfordringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner