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Glykämische Effekte von Mahlzeiten - Wiederholbarkeitsstudie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (GEM-RT CGM)

27. April 2026 aktualisiert von: Boston University

Fast die Hälfte der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten hat entweder Diabetes mellitus (DM) oder Prädiabetes (preDM), aber viele sind undiagnostiziert und kennen ihren Zustand nicht. Die derzeitige DM-Diagnose und Risikovorhersage basieren auf einzelnen "Momentaufnahme"-Messungen, einschließlich: Nüchternblutzucker, postprandialer Glukose und Hämoglobin (Hb)A1c. Das kontinuierliche Glukosemonitoring (CGM) bietet eine dynamische Sicht auf die Glukosespiegel während des Tages, was es ermöglicht, die dynamischen glykämischen Profile von Personen als Reaktion auf physiologische und umweltbedingte Reize besser zu charakterisieren als die herkömmlichen punktuellen Glukosemessansätze. Durch die Analyse von glykämischen Mustern aus CGM-Aufzeichnungen könnte es möglich sein, Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Diabetes zu identifizieren. Eine wichtige Voraussetzung ist jedoch, die Zuverlässigkeit und Konsistenz der durch CGM unter kontrollierten Bedingungen erfassten Glukosereaktionsmuster festzustellen.

Die Teilnehmer erhalten sechs verschiedene Mahlzeiten, um die Glukosereaktionen auf diese Mahlzeiten zu untersuchen. Zwei dieser Mahlzeiten (weißer Reis und ein Ensure-Getränk) werden jedem Teilnehmer zweimal gegeben, um zu untersuchen, ob Personen die gleiche Glukosereaktion auf die gleiche Mahlzeit haben, die an verschiedenen Tagen gegeben wird. Die Glukose wird mit kontinuierlichen Glukosemonitoren gemessen, die einen dünnen Drahtsensor haben, der die Glukose unter der Haut alle fünf Minuten für bis zu 10 Tage misst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, bei der jeder Teilnehmer unter frei lebenden Bedingungen sechs Mahlzeiten-Herausforderungen (jeweils eine pro Morgen) absolviert, während er einen verblindeten CGM-Sensor trägt. Die Glukosewerte werden kontinuierlich gemessen, und die Reihenfolge der Mahlzeiten-Herausforderungen wird jedem Teilnehmer zufällig zugewiesen.

Die Studienziele sind:

  1. die Wiederholbarkeit der postprandialen Glukosereaktion auf eine Ensure- und Weißreis-Mahlzeiten-Herausforderung innerhalb der Mahlzeit zu bestimmen
  2. zu bewerten, ob eine Vollwertmahlzeiten-Herausforderung (Weißreis) im Vergleich zu einem standardisierten flüssigen gemischten Mahlzeitentoleranztest (Ensure) eine geringere Zuverlässigkeit und eine größere physiologische Variabilität (unter der Bedingung des Kauens vs. Nicht-Kauens) in der postprandialen Glukosereaktion aufweist
  3. die durchschnittliche postprandiale Spitzenglukosereaktion und die inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über 4 Stunden für den Ensure-Toleranztest, den Mountain-Dew-Toleranztest, Weißreis und ein typisches Frühstück zu vergleichen.

Diese Erkenntnisse werden das Design zukünftiger Studien und die potenzielle Verwendung von CGM-basierten Ernährungs-Herausforderungen zur Früherkennung von metabolischem Risiko informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicole L Spartano, PhD
  • Telefonnummer: 315-415-2040
  • E-Mail: spartano@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bahar Bakshi, MS
  • Telefonnummer: (315) 415-2040
  • E-Mail: baharb@bu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesund
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vordiagnose von Diabetes oder Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie Insulin, Glukokortikoide oder Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten.
  • Einnahme von Hydroxyharnstoff-Medikamenten
  • Einnahme über die maximale Dosis von Paracetamol hinaus (4g/Tag)
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien oder schwere Empfindlichkeiten gegenüber Studienmaterialien (Milchprodukte oder Soja)
  • Eingeschränkte und Nichtleser
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Jeder Teilnehmer erhält einen Dexcom G6 CGM-Sensor am Oberarm. Die Reihenfolge der sechs Studienmahlzeiten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Sonstiges: Sechs Mahlzeiten-Herausforderungen
Zwei der Mahlzeiten-Herausforderungen werden nur einmal bereitgestellt: (1) eine 20-Unzen-Flasche Mountain Dew (2) ein "typisches Frühstück", das die Teilnehmer normalerweise essen würden. Die anderen vier Herausforderungen bestehen aus zwei Mahlzeiten-Ereignissen, die jeweils wiederholt werden: (1) zwei 8-Unzen-Flaschen Ensure® Nährshake (2) eine Tasse mikrowellenerhitzter weißer Reis (mikrowellengeeignete Minute-Marken-Jasminreis-Tassen). Die Reis-Herausforderung wird einmal mit normalem Kauen und einmal durch Schlucken ohne Kauen durchgeführt, während die Ensure-Herausforderung an beiden Tagen auf die gleiche Weise wiederholt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Muster aus CGM
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Stunden für 6 Tage
Beginnend beim Ausgangswert wird eine 4-stündige inkrementelle Fläche unter der Glukosekurve (iAUC) mit der Trapezmethode berechnet. Der Glukose-Peak wird als maximale Glukoseabweichung innerhalb des 4-stündigen Zeitfensters definiert. Bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden die CGM-Werte alle 5 Minuten aufgezeichnet, daher wird eine lineare Interpolation verwendet, um einen CGM-Wert pro Minute zu liefern, der mit der im Teilnehmerprotokoll dokumentierten Einnahmezeit übereinstimmt.
Baseline, alle 4 Stunden für 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzuckerwerte
Zeitfenster: Baseline, täglich für 6 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand der CGM-Daten bewertet, die nach einem 10-stündigen Fasten aufgezeichnet wurden.
Baseline, täglich für 6 Tage
Postprandiale Glukosewerte
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich für 6 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand der CGM-Daten bewertet, die täglich 4 Stunden nach einer Studienmahlzeit aufgezeichnet werden.
Ausgangswert, täglich für 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-46249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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