Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ posiłków na glikemię – badanie powtarzalności z ciągłym monitorowaniem glikemii (GEM-RT CGM)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boston University

Wpływ Posiłków na Glikemię - Badanie Powtarzalności z Ciągłym Monitorowaniem Glikemii

Prawie połowa dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma cukrzycę (DM) lub stan przedcukrzycowy (preDM), ale wielu z nich pozostaje niezdiagnozowanych i nieświadomych swojego stanu. Obecna diagnoza DM i przewidywanie ryzyka opierają się na pojedynczych "migawkach" pomiarów, w tym: stężeniu glukozy na czczo, glikemii poposiłkowej i hemoglobinie (Hb)A1c. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) zapewnia dynamiczny obraz poziomu glukozy w ciągu dnia, co pozwala lepiej scharakteryzować dynamiczne profile glikemiczne osób w odpowiedzi na bodźce fizjologiczne i środowiskowe niż konwencjonalne podejścia do ilościowego oznaczania glukozy w danym momencie. Analizując wzorce glikemiczne z zapisów CGM, możliwe może być zidentyfikowanie osób o zwiększonym ryzyku rozwoju cukrzycy. Jednak ważnym warunkiem wstępnym jest ustalenie wiarygodności i spójności wzorców reakcji glukozy rejestrowanych przez CGM w kontrolowanych warunkach.

Uczestnicy otrzymają sześć różnych posiłków w celu zbadania reakcji glukozy na te posiłki. Dwa z tych posiłków (biały ryż i napój Ensure) zostaną podane dwukrotnie każdemu uczestnikowi, aby zbadać, czy osoby mają tę samą reakcję glukozy na ten sam posiłek podawany w różnych dniach. Glukoza będzie mierzona za pomocą ciągłych monitorów glikemii, które posiadają cienki czujnik drutu mierzący poziom glukozy pod skórą co pięć minut przez okres do 10 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie pilotażowe, w którym każdy uczestnik przechodzi sześć prób posiłkowych (jedną każdego ranka) w warunkach codziennego życia, nosząc zaślepiony sensor CGM. Poziomy glukozy będą ciągle mierzone, a kolejność prób posiłkowych zostanie losowo przypisana każdemu uczestnikowi.

Cele badania to:

  1. określenie wewnątrzposiłkowej powtarzalności odpowiedzi glikemicznej po posiłku na próby z Ensure i Białym Ryżem
  2. ocena, czy próba z pełnym posiłkiem (Biały Ryż) wykazuje niższą wiarygodność i większą zmienność fizjologiczną (w warunkach żucia vs. nieżucia) w odpowiedzi glikemicznej po posiłku w porównaniu ze standaryzowanym testem tolerancji mieszanego posiłku płynnego (Ensure)
  3. porównanie średniego szczytowego poziomu glukozy po posiłku oraz przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) w ciągu 4 godzin dla testu tolerancji Ensure, testu tolerancji Mountain Dew, Białego Ryżu i typowego śniadania.

Te ustalenia pomogą w projektowaniu przyszłych badań oraz potencjalnym wykorzystaniu testów żywieniowych opartych na CGM do wczesnego wykrywania ryzyka metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicole L Spartano, PhD
  • Numer telefonu: 315-415-2040
  • E-mail: spartano@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bahar Bakshi, MS
  • Numer telefonu: (315) 415-2040
  • E-mail: baharb@bu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólnie zdrowi
  • Posługujący się językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, takich jak insulina, glikokortykosteroidy lub agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
  • Przyjmowanie leku hydroksymocznik
  • Przyjmowanie paracetamolu w dawce przekraczającej maksymalną (4g/dobę)
  • Znane alergie pokarmowe lub poważne nadwrażliwości na jakiekolwiek materiały badawcze (nabiał lub soję)
  • Osoby z ograniczoną umiejętnością czytania i nieczytające
  • Upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie glikemii
Każdemu uczestnikowi zostanie założony czujnik CGM Dexcom G6 na górną część ramienia. Kolejność sześciu posiłków badawczych zostanie losowo przydzielona.
Inny: Sześć wyzwań posiłkowych
Dwa z wyzwań posiłkowych będą dostępne tylko raz: (1) butelka Mountain Dew o pojemności 20 uncji (2) "typowe śniadanie", które uczestnicy normalnie spożywają. Pozostałe cztery wyzwania składają się z dwóch posiłków, które będą powtarzane: (1) dwie butelki odżywczego napoju Ensure® o pojemności 8 uncji (2) jedna filiżanka ugotowanego na mikrofalówce białego ryżu (kubki z ryżem jaśminowym marki Minute, gotowe do mikrofalówki). Wyzwanie z ryżem będzie przeprowadzone raz z normalnym przeżuwaniem i raz z połknięciem bez żucia, podczas gdy wyzwanie z Ensure będzie powtórzone w ten sam sposób w obu dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce glikemiczne z CGM
Ramy czasowe: linia wyjściowa, co 4 godziny przez 6 dni
Począwszy od punktu wyjściowego, 4-godzinny przyrostowy obszar pod krzywą glukozy (iAUC) zostanie obliczony metodą trapezów. Szczytowy poziom glukozy będzie zdefiniowany jako maksymalne odchylenie poziomu glukozy w 4-godzinnym oknie czasowym. Wartości ciągłego monitorowania glukozy (CGM) są rejestrowane co 5 minut, więc zostanie zastosowana interpolacja liniowa, aby uzyskać wartość CGM co minutę, zgodnie z czasem przyjęcia dokumentowanym w dzienniku uczestnika.
linia wyjściowa, co 4 godziny przez 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, codziennie przez 6 dni
Wynik ten będzie oceniany na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zarejestrowanych po 10-godzinnym poście.
linia bazowa, codziennie przez 6 dni
Poziom glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, codziennie przez 6 dni
Ten wynik będzie oceniany na podstawie danych z CGM rejestrowanych codziennie 4 godziny po posiłku badawczym.
linia podstawowa, codziennie przez 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-46249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sześć wyzwań posiłkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj