식사에 따른 혈당 효과 - 연속 혈당 모니터링을 통한 반복성 시험 (GEM-RT CGM)
식사의 혈당 영향 - 연속 혈당 모니터링을 통한 반복성 시험
미국 성인의 거의 절반이 당뇨병(DM) 또는 전당뇨병(preDM)을 가지고 있지만, 많은 사람들이 진단을 받지 못하고 자신의 상태를 인식하지 못하고 있습니다. 현재 DM 진단 및 위험 예측은 단일 "스냅샷" 측정치를 기반으로 합니다: 공복 혈당, 식후 혈당, 헤모글로빈(Hb)A1c. 연속 혈당 모니터링(CGM)은 하루 종일 혈당 수치의 동적 관점을 제공하여 기존의 특정 시점 혈당 정량화 접근법보다 생리적 및 환경적 자극에 대한 개인의 동적 혈당 프로파일을 더 잘 특성화할 수 있게 합니다. CGM 추적에서 혈당 패턴을 분석함으로써 당뇨병 발병 위험이 증가한 개인을 식별할 수 있을 수 있습니다. 그러나 중요한 전제 조건은 통제된 조건에서 CGM에 의해 포착된 혈당 반응 패턴의 신뢰성과 일관성을 확립하는 것입니다.
참가자들은 이러한 식사에 대한 혈당 반응을 조사하기 위해 여섯 가지 다른 식사를 제공받을 것입니다. 이 중 두 가지 식사(흰쌀밥과 Ensure 음료)는 각 참가자에게 두 번씩 제공되어 개인이 다른 날에 제공된 동일한 식사에 대해 동일한 혈당 반응을 보이는지 조사할 것입니다. 혈당은 연속 혈당 모니터를 사용하여 측정되며, 이 모니터는 피부 아래에서 5분마다 혈당을 측정하는 얇은 와이어 센서를 최대 10일 동안 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
본 파일럿 연구에서는 참가자 각각이 가림법이 적용된 CGM 센서를 착용한 상태에서, 일상 생활 조건 하에서 6회의 식사 도전(매일 아침 1회씩)을 받게 됩니다. 혈당 수치는 지속적으로 측정되며, 식사 도전 순서는 각 참가자에게 무작위로 할당됩니다.
연구 목표는 다음과 같습니다:
- Ensure와 백미 식사 도전에 대한 식후 혈당 반응의 식사 내 재현성 확인
- 표준화된 액체 혼합 식사 내성 검사(Ensure)와 비교하여, 완전 식품 식사 도전(백미)이 씹는 조건 대 씹지 않는 조건에서 식후 혈당 반응의 신뢰도가 낮고 생리학적 변동성이 더 큰지 평가
- Ensure 내성 검사, 마운틴 듀 내성 검사, 백미, 일반적인 아침 식사에 대한 식후 평균 최고 혈당 반응과 4시간 증가 곡선 아래 면적(iAUC) 비교
이러한 연구 결과는 향후 연구 설계와 대사 위험 조기 발견을 위한 CGM 기반 식이 도전의 잠재적 사용에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole L Spartano, PhD
- 전화번호: 315-415-2040
- 이메일: spartano@bu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bahar Bakshi, MS
- 전화번호: (315) 415-2040
- 이메일: baharb@bu.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강함
- 영어 사용 가능
제외 기준:
- 당뇨병 진단 이력 또는 인슐린, 글루코코르티코이드, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제와 같은 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 복용
- 하이드록시우레아 약물 복용
- 아세트아미노펜 최대 용량(4g/일) 초과 복용
- 연구 재료(유제품 또는 대두)에 대한 알려진 식품 알레르기 또는 심각한 과민증
- 제한적 독해력 및 비독해자
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연속 혈당 모니터링
각 참가자의 상완에 Dexcom G6 CGM 센서가 부착됩니다.
여섯 가지 연구 식사의 순서는 무작위로 배정됩니다.
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두 가지 식사 도전은 각각 한 번만 제공됩니다: (1) 20온스 병의 마운틴 듀 (2) 참가자가 평소에 먹는 "전형적인 아침 식사".
다른 네 가지 도전은 각각 반복되는 두 번의 식사 이벤트로 구성됩니다: (1) 두 개의 8온스 병의 Ensure® 영양 쉐이크 (2) 전자레인지로 데운 백미 한 컵 (전자레인지용 Minute 브랜드 자스민 라이스 컵).
라이스 도전은 정상적으로 씹어서 한 번, 씹지 않고 삼켜서 한 번 수행되며, Ensure 도전은 양일 모두 동일한 방식으로 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM의 혈당 패턴
기간: 기준선, 6일 동안 4시간마다
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기저선부터 시작하여, 4시간 동안의 포도당 곡선 아래 증분 면적(iAUC)은 사다리꼴법을 사용하여 계산됩니다.
최고 포도당은 4시간 창 내에서 최대 포도당 변화량으로 정의됩니다.
연속 포도당 모니터링(CGM) CGM 값은 5분마다 기록되므로, 선형 보간법을 사용하여 참가자 일지에 기록된 섭취 시간과 일치하도록 매분 CGM 값을 제공합니다.
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기준선, 6일 동안 4시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당 수치
기간: 기준선, 6일 동안 매일
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이 결과는 10시간 공복 후 기록된 CGM 데이터를 통해 평가됩니다.
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기준선, 6일 동안 매일
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식후 혈당 수치
기간: 기준선, 6일 동안 매일
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이 결과는 연구 식사 후 4시간 동안 매일 기록된 CGM 데이터에서 평가됩니다.
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기준선, 6일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-46249
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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