オルパシラン心血管イベントおよびリポプロテイン(a)低減試験 - 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影試験 (OCEAN(a)-CCTA)
2026年4月15日 更新者：Amgen
安定した動脈硬化性心血管疾患および高リポタンパク質(a)を有する参加者において、冠動脈CT血管造影により評価された冠動脈プラーク負荷に対するオルパシランの安全性、忍容性、および効果を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同研究
この試験の主目的は、冠動脈CT血管造影（CCTA）により測定される非石灰化プラーク（NCP）体積に対するオルパシランの効果を、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
406
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- 募集
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Maryland
-
Bowie、Maryland、アメリカ、20715
- 募集
- Flourish Bowie
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- 募集
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
Texas
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- 募集
- Vital Heart and Vein
-
-
-
-
-
Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Milan、イタリア、20138
- 募集
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
San Donato Milanese、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino、イタリア、10128
- 募集
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Hilversum、オランダ、1201 DA
- 募集
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- 募集
- Advara HeartCare Wesley
-
Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- 募集
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
-
-
South Australia
-
Leabrook、South Australia、オーストラリア、5068
- 募集
- Advara HeartCare Leabrook
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan、Ontario、カナダ、L6A 4N9
- 募集
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28023
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Galicia
-
Vigo、Galicia、スペイン、36312
- 募集
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Herning、デンマーク、7400
- 募集
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Viborg、デンマーク、8800
- 募集
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- 募集
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
München、ドイツ、80636
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
-
-
-
Nice、フランス、06000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours、フランス、37044
- 募集
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- 募集
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 募集
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
Hokkaido
-
Tomakomai-shi、Hokkaido、日本、053-8567
- 募集
- Tomakomai City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、543-0042
- 募集
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
- 募集
- University of Yamanashi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢35歳から80歳以下。
- スクリーニング中のLp(a)が200 nmol/L以上。
- スクリーニングCCTAにおいて、少なくとも1つの主要な心外膜血管に冠動脈疾患の血管造影的証拠がある。
- 心筋梗塞（プラーク破裂/侵食による1型イベントと推定される）および/または経皮的冠動脈形成術による冠動脈再建の既往。
除外基準：
- 冠動脈バイパス術（CABG）の既往。
- 中等度から重度の腎機能障害。
- スクリーニング中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の3倍以上、または総ビリルビン（TBL）がULNの2倍以上。
- 出血性脳卒中の既往。
- 重大な出血性疾患の既往。
- 予定されている心臓手術または動脈再建術。
- 重度の心不全。
- 現在、最近、または予定されているリポ蛋白アフェレーシス。
- Lp(a)を特異的に標的とするリボ核酸療法の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オルパシラン
参加者は、オルパシランを皮下（SC）に12週間ごと（Q12W）に1回投与されます。
|
オルパシランは皮下投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週ごとに皮下投与されるプラセボを受け取ります。
|
プラセボを皮下投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから72週目までのNCP容積の変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
|
ベースラインから72週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから72週目までの低吸収プラーク体積の変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
|
ベースラインから72週目まで
|
|
ベースラインから72週目までの総プラーク容積の変化
時間枠：ベースラインから72週まで
|
ベースラインから72週まで
|
|
ベースラインから72週目までの石灰化プラーク体積の変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
|
ベースラインから72週目まで
|
|
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：74週まで
|
74週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2028年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非識別化された個別患者データ。
IPD 共有時間枠
本研究に関するデータ共有リクエストは、研究終了から18か月後に検討を開始し、1) 製品および適応症（またはその他の新規使用）が米国とヨーロッパの両方で販売承認を取得した場合、または2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合のいずれかの条件を満たした時点で受け付けます。
本研究のデータ共有リクエスト提出資格には終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン研究、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出できます。
一般的に、アムジェンは、製品ラベルですでに取り上げられている安全性および有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部リクエストを承認しません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な支援文書が含まれる場合があり、分析仕様で提供されている場合は分析コードの断片を含みます。
詳細は以下のURLでご確認いただけます。
一般的に、アムジェンは、製品ラベルですでに取り上げられている安全性および有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部リクエストを承認しません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な支援文書が含まれる場合があり、分析仕様で提供されている場合は分析コードの断片を含みます。
詳細は以下のURLでご確認いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。