Ensaios Olpasiran de Eventos Cardiovasculares e Redução da Lipoproteína(a) - Ensaio de Angiografia por Tomografia Computorizada Coronária (OCEAN(a)-CCTA)
15 de abril de 2026 atualizado por: Amgen
Um Estudo Duplamente-cego, Randomizado, Controlado por Placebo e Multicêntrico a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Efeito do Olpasiran na Carga de Placa da Artéria Coronária Avaliada por Angiografia por Tomografia Computorizada Coronária em Participantes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica Estável e Lipoproteína(a) Elevada
O objetivo principal deste ensaio é avaliar o efeito do olpasiran, comparado com placebo, no volume de placa não calcificada (NCP) medido por Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária (CCTA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
406
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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München, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Recrutamento
- Advara HeartCare Wesley
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- Recrutamento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
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South Australia
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Leabrook, South Australia, Austrália, 5068
- Recrutamento
- Advara HeartCare Leabrook
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá, L6A 4N9
- Recrutamento
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Regionshospitalet Gødstrup
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Recrutamento
- Regionshospitalet Viborg
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Madrid, Espanha, 28023
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Galicia
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Vigo, Galicia, Espanha, 36312
- Recrutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Recrutamento
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Maryland
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Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Recrutamento
- Flourish Bowie
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center - Bronx
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Texas
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Recrutamento
- Vital Heart and Vein
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Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
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Hilversum, Holanda, 1201 DA
- Recrutamento
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
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Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Torino, Itália, 10128
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Hokkaido
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Tomakomai-shi, Hokkaido, Japão, 053-8567
- Recrutamento
- Tomakomai City Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 543-0042
- Recrutamento
- Osaka Keisatsu Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
- Recrutamento
- University of Yamanashi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 35 e ≤ 80 anos.
- Lp(a) ≥ 200 nmol/L durante o rastreio.
- Evidência angiográfica de doença arterial coronária em pelo menos um vaso epicárdico principal no CCTA de rastreio.
- Histórico de enfarte do miocárdio (evento presumivelmente do tipo 1 devido a rutura/erosão de placa) e/ou revascularização coronária por intervenção coronária percutânea.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de bypass coronário (CABG).
- Disfunção renal moderada a grave.
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 x limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total (TBL) > 2 x LSN durante o rastreio.
- Histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico.
- Histórico de distúrbio hemorrágico grave.
- Cirurgia cardíaca ou revascularização arterial planeada.
- Insuficiência cardíaca grave.
- Aférese de lipoproteína atual, recente ou planeada.
- Ter recebido previamente terapia com ácido ribonucleico especificamente direcionada à Lp(a).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olpasiran
Os participantes receberão olpasiran por via subcutânea (SC) uma vez a cada 12 semanas (Q12W).
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O olpasiran será administrado por via SC.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC Q12W.
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O placebo será administrado SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no Volume NCP desde a Linha de Base até à Semana 72
Prazo: Baseline até à Semana 72
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Baseline até à Semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no Volume de Placa de Baixa Atenuação desde a Linha de Base até à Semana 72
Prazo: Baseline to Week 72
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Baseline to Week 72
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Alteração do Volume Total de Placa desde a Linha de Base até à Semana 72
Prazo: Da Linha de Base à Semana 72
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Da Linha de Base à Semana 72
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Alteração do Volume de Placa Calcificada desde a Linha de Base até à Semana 72
Prazo: Baseline até à Semana 72
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Baseline até à Semana 72
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até à Semana 74
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Até à Semana 74
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de pacientes anonimizados para as variáveis necessárias para responder à questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de partilha de dados relativos a este estudo serão considerados a partir de 18 meses após o término do estudo e após 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) terem obtido autorização de comercialização nos EUA e na Europa, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação ser interrompido e os dados não forem submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data limite para a elegibilidade na submissão de um pedido de partilha de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em causa, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de doentes com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
Os pedidos são revistos por um comité de conselheiros internos e, se não forem aprovados, podem ser posteriormente arbitrados por um Painel de Revisão Independente de Partilha de Dados.
Após aprovação, a informação necessária para abordar a questão de investigação será fornecida nos termos de um acordo de partilha de dados.
Isto pode incluir dados individuais de doentes anonimizados e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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