Essais Olpasiran des Événements Cardiovasculaires et de la Réduction de la Lipoprotéine(a) - Essai d'Angiographie Tomodensitométrique Coronarienne (OCEAN(a)-CCTA)
15 avril 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant la sécurité, la tolérance et l'effet de l'olpasiran sur la charge de plaque des artères coronaires évaluée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie chez des participants atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse stable et de lipoprotéine(a) élevée
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'effet de l'olpasiran, par rapport au placebo, sur le volume de plaque non calcifiée (NCP) mesuré par angiographie coronaire par tomodensitométrie (CCTA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
406
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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München, Allemagne, 80636
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Recrutement
- Advara HeartCare Wesley
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- Recrutement
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
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South Australia
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Leabrook, South Australia, Australie, 5068
- Recrutement
- Advara HeartCare Leabrook
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4N9
- Recrutement
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
- Recrutement
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
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Herning, Danemark, 7400
- Recrutement
- Regionshospitalet Gødstrup
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Viborg, Danemark, 8800
- Recrutement
- Regionshospitalet Viborg
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Madrid, Espagne, 28023
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Galicia
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Vigo, Galicia, Espagne, 36312
- Recrutement
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Nice, France, 06000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
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Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, France, 37044
- Recrutement
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
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Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
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Milan, Italie, 20138
- Recrutement
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
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Torino, Italie, 10128
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Hokkaido
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Tomakomai-shi, Hokkaido, Japon, 053-8567
- Recrutement
- Tomakomai City Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 543-0042
- Recrutement
- Osaka Keisatsu Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3898
- Recrutement
- University of Yamanashi Hospital
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Hilversum, Pays-Bas, 1201 DA
- Recrutement
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Recrutement
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Recrutement
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Recrutement
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Maryland
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Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
- Recrutement
- Flourish Bowie
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Bronx
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Texas
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Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Recrutement
- Vital Heart and Vein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 35 à ≤ 80 ans.
- Lp(a) ≥ 200 nmol/L lors du dépistage.
- Preuve angiographique de maladie coronarienne dans au moins un vaisseau épicardique majeur sur la CCTA de dépistage.
- Antécédent d'infarctus du myocarde (événement de type 1 présumé dû à une rupture/érosion de plaque) et/ou de revascularisation coronarienne par intervention coronarienne percutanée.
Critères d'exclusion :
- Antécédent de pontage aorto-coronarien (CABG).
- Dysfonction rénale modérée à sévère.
- Transaminase aspartique (AST) ou alanine aminotransferase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN), ou bilirubine totale (TBL) > 2 fois l'ULN lors du dépistage.
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique.
- Antécédent de trouble majeur de la coagulation.
- Chirurgie cardiaque ou revascularisation artérielle planifiée.
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Lipoprotéine aphérèse actuelle, récente ou planifiée.
- A déjà reçu un traitement par acide ribonucléique ciblant spécifiquement la Lp(a).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Olpasiran
Les participants recevront de l'olpasiran par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 12 semaines (Q12W).
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L'olpasiran sera administré par voie SC.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo en SC toutes les 12 semaines.
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Le placebo sera administré SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation du volume NCP par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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De la ligne de base à la semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution du volume de plaque de faible atténuation entre le début de l'étude et la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement du volume total de plaque de la ligne de base à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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De la ligne de base à la semaine 72
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Variation du volume de plaque calcifiée entre le début de l'étude et la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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De la ligne de base à la semaine 72
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à la semaine 74
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Jusqu'à la semaine 74
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles de patients anonymisées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen concernée(s), les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accorde pas de demandes externes pour des données de patients individuels dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être soumises à un arbitrage supplémentaire par un panel indépendant de révision du partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données de patients individuels anonymisées et/ou des documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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