Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania Olpasiranu nad zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i redukcją lipoproteiny(a) – Badanie angiografii tomografii komputerowej serca (OCEAN(a)-CCTA)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ olpasiranu na obciążenie blaszką miażdżycową tętnic wieńcowych oceniane za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych u uczestników ze stabilną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i podwyższonym stężeniem lipoproteiny(a)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu olpasiranu, w porównaniu z placebo, na objętość niezwapniałej blaszki (NCP) mierzoną za pomocą koronarowej angiografii tomografii komputerowej (CCTA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

406

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrutacyjny
        • Advara HeartCare Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrutacyjny
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australia, 5068
        • Rekrutacyjny
        • Advara HeartCare Leabrook
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
  • Dania
      • Herning, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Viborg, Dania, 8800
        • Rekrutacyjny
        • Regionshospitalet Viborg
  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Holandia
      • Hilversum, Holandia, 1201 DA
        • Rekrutacyjny
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japonia, 053-8567
        • Rekrutacyjny
        • Tomakomai City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 543-0042
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Rekrutacyjny
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4N9
        • Rekrutacyjny
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • München, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Rekrutacyjny
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Bowie
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Bronx
    • Texas
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Rekrutacyjny
        • Vital Heart and Vein
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Milan, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Włochy, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 35 do ≤ 80 lat.
  • Lp(a) ≥ 200 nmol/L w trakcie badań przesiewowych.
  • Angiograficzne dowody choroby wieńcowej w co najmniej jednym głównym naczyniu nasierdziowym na podstawie badania CCTA.
  • Historia zawału mięśnia sercowego (przypuszczalnie typu 1 z powodu pęknięcia/erozji blaszki miażdżycowej) i/lub rewaskularyzacji wieńcowej przez przezskórną interwencję wieńcową.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek.
  • Asparaginian aminotransferazy (AST) lub alaninowa aminotransferaza (ALT) > 3 × górna granica normy (GGN), lub całkowita bilirubina (TBL) > 2 × GGN w trakcie badań przesiewowych.
  • Historia krwotocznego udaru mózgu.
  • Historia poważnego zaburzenia krwawienia.
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja tętnicza.
  • Cieżka niewydolność serca.
  • Obecna, niedawna lub planowana afereza lipoproteinowa.
  • Wcześniejsze otrzymanie terapii kwasu rybonukleinowego specyficznie ukierunkowanej na Lp(a).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olpasiran
Uczestnicy otrzymają olpasiran podskórnie (SC) raz na 12 tygodni (Q12W).
Lek: Olpasiran
Olpasiran będzie podawany podskórnie (SC).
Inne nazwy:
  • AMG 890
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie co 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości NCP od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości blaszki miażdżycowej o niskiej gęstości od wyjściowej do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 72
Od punktu wyjściowego do tygodnia 72
Zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Zmiana objętości zwapniałej blaszki miażdżycowej od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72. tygodnia
Od wartości początkowej do 72. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 74. tygodnia
Do 74. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów dotyczące zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczących tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i gdy 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma terminu końcowego dla uprawnień do złożenia wniosku o udostępnienie danych dotyczących tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uprawnieni badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen oraz badania Amgen objęte zakresem, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy/badaczek. Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie uwzględnia zewnętrznych wniosków o dane dotyczące poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już omówione w opisie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą być dodatkowo rozstrzygane przez Niezależny Panel ds. Udostępniania Danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały one dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj