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올파시란 심혈관 사건 및 지단백(a) 감소 시험 - 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 시험 (OCEAN(a)-CCTA)

2026년 4월 15일 업데이트: Amgen

안정형 죽상동맥경화성 심혈관 질환 및 고지단백질(a) 수치 상승 환자에서 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가한 관상동맥 플라크 부담에 대한 올파시란의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 연구

본 시험의 주요 목적은 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)로 측정한 비석회화 플라크(NCP) 부피에 대한 올파시란의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

406

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Hilversum, 네덜란드, 1201 DA
        • 모병
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
  • 덴마크
      • Herning, 덴마크, 7400
        • 모병
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • 모병
        • Regionshospitalet Viborg
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • München, 독일, 80636
        • 모병
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
  • 미국
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • 모병
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, 미국, 20715
        • 모병
        • Flourish Bowie
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Bronx
    • Texas
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • 모병
        • Vital Heart and Vein
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28023
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, 스페인, 36312
        • 모병
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Milan, 이탈리아, 20138
        • 모병
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
        • 모병
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • 일본
    • Hokkaido
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, 일본, 053-8567
        • 모병
        • Tomakomai City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 543-0042
        • 모병
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • 모병
        • University of Yamanashi Hospital
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • 모병
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • 모병
        • Jinan Central Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L6A 4N9
        • 모병
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
  • 호주
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • 모병
        • Advara HeartCare Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
        • 모병
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, 호주, 5068
        • 모병
        • Advara HeartCare Leabrook

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 35세 이상 80세 이하.
  • 선별 검사 중 Lp(a) ≥ 200 nmol/L.
  • 선별 CCTA에서 적어도 하나의 주요 심외막 혈관에 관상동맥질환의 혈관조영증거.
  • 심근경색 (플라크 파열/침식으로 추정되는 1형 사건) 및/또는 경피적 관상동맥 중재술에 의한 관상동맥 재혈관화 병력.

제외 기준:

  • 관상동맥우회술(CABG) 병력.
  • 중등도에서 중증의 신장 기능 장애.
  • 선별 검사 중 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 또는 총 빌리루빈(TBL) > ULN의 2배.
  • 출혈성 뇌졸중 병력.
  • 중대한 출혈 장애 병력.
  • 계획된 심장 수술 또는 동맥 재혈관화.
  • 중증 심부전.
  • 현재, 최근 또는 계획된 지단백 제거술.
  • 이전에 Lp(a)를 특이적으로 표적으로 하는 리보핵산 치료를 받은 적이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올파시란
참가자들은 12주마다(12주 간격) 피하 주사(SC)로 올파시란을 투여받게 됩니다.
의약품: 올파시란
올파시란은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AMG 890
위약 비교기: 위약
참가자들은 Q12W 피하 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 SC로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기저선부터 72주까지의 NCP 용적 변화
기간: 기준점부터 72주까지
기준점부터 72주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기저선에서 72주까지의 저감쇠 플라크 부피 변화
기간: 기저선부터 72주까지
기저선부터 72주까지
기저선에서 72주까지의 총 플라크 부피 변화
기간: 기저선부터 72주까지
기저선부터 72주까지
기저선에서 72주까지의 석회화 플라크 부피 변화
기간: 기준선부터 72주까지
기준선부터 72주까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 74주까지
74주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구 종료 후 18개월이 지나고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽에서 모두 시판 허가를 받았거나, 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않을 때 고려됩니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자들은 연구 목적, 대상 Amgen 제품 및 Amgen 연구, 관심 있는 종단점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 자문 위원회가 검토하며, 승인되지 않을 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가 중재될 수 있습니다. 승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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