Estudios Olpasiran de Eventos Cardiovasculares y Reducción de Lipoproteína(a) - Ensayo de Angiografía Coronaria por Tomografía Computarizada (OCEAN(a)-CCTA)
15 de abril de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de Olpasiran sobre la carga de placa de la arteria coronaria evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria en participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica estable y lipoproteína(a) elevada
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto del olpasirán, en comparación con el placebo, sobre el volumen de placa no calcificada (NCP) medido mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
406
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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München, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Reclutamiento
- Advara HeartCare Wesley
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamiento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
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South Australia
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Leabrook, South Australia, Australia, 5068
- Reclutamiento
- Advara HeartCare Leabrook
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá, L6A 4N9
- Reclutamiento
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Regionshospitalet Gødstrup
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Reclutamiento
- Regionshospitalet Viborg
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Madrid, España, 28023
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Andalusia
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Seville, Andalusia, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Galicia
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Vigo, Galicia, España, 36312
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Reclutamiento
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Maryland
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Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Reclutamiento
- Flourish Bowie
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center - Bronx
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Texas
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Reclutamiento
- Vital Heart and Vein
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Torino, Italia, 10128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Hokkaido
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Tomakomai-shi, Hokkaido, Japón, 053-8567
- Reclutamiento
- Tomakomai City Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 543-0042
- Reclutamiento
- Osaka Keisatsu Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
- Reclutamiento
- University of Yamanashi Hospital
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Hilversum, Países Bajos, 1201 DA
- Reclutamiento
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 35 a ≤ 80 años.
- Lp(a) ≥ 200 nmol/L durante el cribado.
- Evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria en al menos un vaso epicárdico principal en la CCTA de cribado.
- Antecedentes de infarto de miocardio (presunto evento tipo 1 debido a rotura/erosión de placa) y/o revascularización coronaria mediante intervención coronaria percutánea.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de derivación arterial coronaria (CABG).
- Disfunción renal de moderada a grave.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina total (TBL) > 2 veces ULN durante el cribado.
- Antecedentes de ictus hemorrágico.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico mayor.
- Cirugía cardíaca o revascularización arterial planificada.
- Insuficiencia cardíaca grave.
- Aféresis de lipoproteínas actual, reciente o planificada.
- Haber recibido previamente terapia de ácido ribonucleico dirigida específicamente a Lp(a).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olpasiran
Los participantes recibirán olpasiran por vía subcutánea (SC) una vez cada 12 semanas (Q12W).
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El olpasiran se administrará por vía SC.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC cada 12 semanas.
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El placebo se administrará SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de NCP desde la línea de base hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio a la semana 72
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Del inicio al estudio a la semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el Volumen de Placa de Baja Atenuación desde el Inicio hasta la Semana 72
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 72
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Desde la línea base hasta la semana 72
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Cambio en el volumen total de placa desde el inicio hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 72
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Baseline hasta la semana 72
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Cambio en el Volumen de Placa Calcificada desde el Inicio hasta la Semana 72
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 72
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Baseline a la Semana 72
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 74
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Hasta la semana 74
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de pacientes anonimizados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) una vez que el producto y la indicación (u otro uso nuevo) hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en Estados Unidos como en Europa, o 2) cuando se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación y los datos no se presenten a las autoridades reguladoras.
No hay fecha límite para poder presentar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el/los producto(s) de Amgen y el/los estudio(s) de Amgen en el ámbito de aplicación, los endpoints/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones del/los investigador(es).
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de Revisión Independiente de Compartición de Datos.
Una vez aprobadas, se proporcionará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación bajo los términos de un acuerdo de compartición de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Puede encontrar más detalles en la URL a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .