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Olpasiran-Studien zu kardiovaskulären Ereignissen und Lipoprotein(a)-Reduktion – Koronare Computertomographie-Angiographie-Studie (OCEAN(a)-CCTA)

15. April 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Olpasiran auf die Koronararterien-Plaque-Last, bewertet durch Koronar-Computertomographie-Angiographie bei Teilnehmern mit stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und erhöhtem Lipoprotein(a)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Olpasiran im Vergleich zu Placebo auf das Volumen nicht verkalkter Plaques (NCP), gemessen mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Advara HeartCare Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australien, 5068
        • Rekrutierung
        • Advara HeartCare Leabrook
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • München, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Rekrutierung
        • Regionshospitalet Viborg
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Japan
    • Hokkaido
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-8567
        • Rekrutierung
        • Tomakomai City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-0042
        • Rekrutierung
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4N9
        • Rekrutierung
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
  • Niederlande
      • Hilversum, Niederlande, 1201 DA
        • Rekrutierung
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Rekrutierung
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
        • Rekrutierung
        • Flourish Bowie
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Bronx
    • Texas
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Rekrutierung
        • Vital Heart and Vein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 bis ≤ 80 Jahre.
  • Lp(a) ≥ 200 nmol/L während des Screenings.
  • Angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit in mindestens einem großen epikardialen Gefäß im Screening-CCTA.
  • Anamnese eines Myokardinfarkts (vermutetes Typ-1-Ereignis aufgrund von Plaqueruptur/-erosion) und/oder koronare Revaskularisation durch perkutane Koronarintervention.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer koronaren Bypass-Operation (CABG).
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache obere Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > 2-fache ULN während des Screenings.
  • Anamnese eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Anamnese einer schweren Blutgerinnungsstörung.
  • Geplante Herzoperation oder arterielle Revaskularisation.
  • Schwere Herzinsuffizienz.
  • Aktuelle, kürzliche oder geplante Lipoproteinapherese.
  • Frühere Behandlung mit Ribonukleinsäure-Therapie spezifisch gegen Lp(a).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olpasiran
Die Teilnehmer erhalten Olpasiran subkutan (SC) alle 12 Wochen (Q12W).
Arzneimittel: Olpasiran
Olpasiran wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 890
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC Q12W.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des NCP-Volumens vom Ausgangswert bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Low-Attenuation-Plaque-Volumens von Baseline bis Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung des Gesamt-Plaquevolumens von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung des Volumens verkalkter Plaques von Baseline bis Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 74
Bis Woche 74

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Datenaustauschantrag erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Datenaustausch im Zusammenhang mit dieser Studie werden frühestens 18 Monate nach Abschluss der Studie geprüft, wenn entweder 1) dem Produkt und der Indikation (oder einer anderen neuen Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erteilt wurde, oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wurde und die Daten nicht den Aufsichtsbehörden vorgelegt werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenaustausch für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen genehmigt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und können, falls nicht genehmigt, von einem unabhängigen Überprüfungsgremium für Datenaustausch weiter geschlichtet werden. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Einzelheiten sind unter der untenstehenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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