Olpasiran心血管事件与脂蛋白(a)降低试验 - 冠状动脉计算机断层扫描血管造影试验 (OCEAN(a)-CCTA)
2026年4月15日 更新者：Amgen
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，旨在通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影评估奥帕西兰对患有稳定动脉粥样硬化性心血管疾病且脂蛋白(a)升高的受试者冠状动脉斑块负荷的安全性、耐受性及影响
本试验的主要目的是通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）测量，评估olpasiran与安慰剂相比对非钙化斑块（NCP）体积的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
406
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 招聘中
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- 招聘中
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 招聘中
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Herning、丹麦、7400
- 招聘中
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Viborg、丹麦、8800
- 招聘中
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan、Ontario、加拿大、L6A 4N9
- 招聘中
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main、德国、60590
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
München、德国、80636
- 招聘中
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
-
-
-
Ferrara、意大利、44124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Milan、意大利、20138
- 招聘中
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
San Donato Milanese、意大利、20097
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino、意大利、10128
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Hokkaido
-
Tomakomai-shi、Hokkaido、日本、053-8567
- 招聘中
- Tomakomai City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、543-0042
- 招聘中
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
- 招聘中
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Nice、法国、06000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Pessac、法国、33604
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours、法国、37044
- 招聘中
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- 招聘中
- Advara HeartCare Wesley
-
Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- 招聘中
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
-
-
South Australia
-
Leabrook、South Australia、澳大利亚、5068
- 招聘中
- Advara HeartCare Leabrook
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- 招聘中
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- 招聘中
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Maryland
-
Bowie、Maryland、美国、20715
- 招聘中
- Flourish Bowie
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- 招聘中
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
Texas
-
Humble、Texas、美国、77338
- 招聘中
- Vital Heart and Vein
-
-
-
-
-
Hilversum、荷兰、1201 DA
- 招聘中
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28023
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Galicia
-
Vigo、Galicia、西班牙、36312
- 招聘中
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄35至≤80岁。
- 筛查期间Lp(a)≥200 nmol/L。
- 筛查CCTA显示至少一支主要心外膜血管存在冠状动脉疾病的血管造影证据。
- 有心肌梗死病史（推测为斑块破裂/侵蚀引起的1型事件）和/或经皮冠状动脉介入治疗进行冠状动脉血运重建的病史。
排除标准：
- 有冠状动脉旁路移植术（CABG）病史。
- 中度至重度肾功能不全。
- 筛查期间天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）的3倍，或总胆红素（TBL）>ULN的2倍。
- 有出血性卒中病史。
- 有重大出血性疾病病史。
- 计划进行心脏手术或动脉血运重建。
- 严重心力衰竭。
- 当前、近期或计划进行脂蛋白单采术。
- 既往接受过专门靶向Lp(a)的核糖核酸治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥帕西兰
参与者将每12周（Q12W）皮下注射（SC）一次奥帕西仑。
|
奥帕西兰将通过皮下注射给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每12周皮下注射安慰剂。
|
安慰剂将通过 SC 给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线至第72周NCP体积的变化
大体时间：基线至第72周
|
基线至第72周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第72周的低衰减斑块体积变化
大体时间：基线至第72周
|
基线至第72周
|
|
从基线到第72周总斑块体积的变化
大体时间：基线至第72周
|
基线至第72周
|
|
从基线至第72周钙化斑块体积的变化
大体时间：基线至第72周
|
基线至第72周
|
|
出现治疗相关不良事件（TEAEs）的参与者数量
大体时间：截至第74周
|
截至第74周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2028年6月15日
研究完成 (估计的)
2028年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需变量的去标识化个体患者数据。
IPD 共享时间框架
关于本研究的数据共享请求，将在研究结束后18个月开始考虑，前提是满足以下任一条件：1）该产品及适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。
本研究提交数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可提交包含以下内容的请求：研究目标、相关安进产品及安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、发表计划以及研究人员的资质。
一般而言，安进不会批准旨在重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的外部个体患者数据请求。
请求将由内部顾问委员会审核，若未获批准，可能由数据共享独立评审小组进一步仲裁。
一旦获得批准，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名化的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可通过下方网址获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.