Olpasiran-studier av hjärt-kärlhändelser och Lipoprotein(a)-reduktion - Koronar datortomografi angiografistudie (OCEAN(a)-CCTA)
15 april 2026 uppdaterad av: Amgen
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Olpasiran på koronar kärlplackbelastning bedömd med koronar datortomografi-angiografi hos deltagare med stabil aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och förhöjt Lipoprotein(a)
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av olpasiran, jämfört med placebo, på volymen av icke-kalciumbildande plack (NCP) såsom mätt med koronar datortomografiangiografi (CCTA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
406
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Rekrytering
- Advara HeartCare Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Rekrytering
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Australien, 5068
- Rekrytering
- Advara HeartCare Leabrook
-
-
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekrytering
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekrytering
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Rekrytering
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Rekrytering
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Rekrytering
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20715
- Rekrytering
- Flourish Bowie
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
- Rekrytering
- Vital Heart and Vein
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Milan, Italien, 20138
- Rekrytering
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italien, 10128
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Hokkaido
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-8567
- Rekrytering
- Tomakomai City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 543-0042
- Rekrytering
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekrytering
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4N9
- Rekrytering
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekrytering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekrytering
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Hilversum, Nederländerna, 1201 DA
- Rekrytering
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28023
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36312
- Rekrytering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
München, Tyskland, 80636
- Rekrytering
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35 till ≤ 80 år.
- Lp(a) ≥ 200 nmol/L under screening.
- Angiografiskt bevis på kranskärlssjukdom i minst ett stort epikardialt kärl vid screening CCTA.
- Anamnes på hjärtinfarkt (förmodad typ 1-händelse på grund av plackruptur/erosion) och/eller koronar revaskularisering genom perkutan koronar intervention.
Exklusionskriterier:
- Anamnes på koronar bypass-operation (CABG).
- Måttlig till svår njurfunktionsnedsättning.
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 x övre normalgräns (ULN), eller totalt bilirubin (TBL) > 2 x ULN under screening.
- Anamnes på hemorragisk stroke.
- Anamnes på större blödningsrubbning.
- Planerad hjärtkirurgi eller arteriell revaskularisering.
- Svår hjärtsvikt.
- Aktuell, nyligen genomförd eller planerad lipoproteinapheres.
- Tidigare erhållit ribonukleinsyrabehandling specifikt riktad mot Lp(a).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olpasiran
Deltagarna kommer att få olpasiran subkutant (SC) en gång var 12:e vecka (Q12W).
|
Olpasiran kommer att administreras SC.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC Q12W.
|
Placebo kommer att administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i NCP-volym från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i låg attenuationsplackvolym från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baseline till vecka 72
|
Baseline till vecka 72
|
|
Förändring i total plackvolym från baslinjemätning till vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i volym av kalcifierad plack från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baseline till vecka 72
|
Baseline till vecka 72
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till vecka 74
|
Upp till vecka 74
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade individuella patientdata för variabler som krävs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om datadelning i samband med denna studie kommer att beaktas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa, eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen upphör och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för att vara berättigad att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en förfrågan som innehåller forskningsmål, Amgen-produkt(er) och Amgen-studie/studier inom området, intressanta slutpunkter/resultat, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuella patientdata för att ompröva säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktens märkning.
Förfrågningar granskas av en kommitté med interna rådgivare, och om de inte godkänns kan de vidare avgöras av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som behövs för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där sådana har tillhandahållits i analysspecifikationer.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .