Olpasiran Trials of Cardiovascular Events and Lipoprotein(a) Reduction - Coronary Computed Tomography Angiography Trial (OCEAN(a)-CCTA)
15 april 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicentrumstudie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en effect van Olpasiran op de belasting van kransslagaderplaque beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie bij deelnemers met stabiele atherosclerotische hart- en vaatziekten en verhoogd lipoproteïne(a)
Het primaire doel van deze proef is om het effect van olpasiran, vergeleken met placebo, op het volume van niet-verkalkte plaque (NCP) te evalueren, zoals gemeten door coronaire computertomografie-angiografie (CCTA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
406
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amgen Call Center
- Telefoonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Werving
- Advara HeartCare Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- Werving
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Australië, 5068
- Werving
- Advara HeartCare Leabrook
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4N9
- Werving
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Werving
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Werving
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Werving
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Werving
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
München, Duitsland, 80636
- Werving
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Milan, Italië, 20138
- Werving
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italië, 10128
- Werving
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Hokkaido
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-8567
- Werving
- Tomakomai City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 543-0042
- Werving
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Werving
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Hilversum, Nederland, 1201 DA
- Werving
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28023
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spanje, 36312
- Werving
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Werving
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Werving
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20715
- Werving
- Flourish Bowie
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Werving
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Werving
- Vital Heart and Vein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 35 tot ≤ 80 jaar.
- Lp(a) ≥ 200 nmol/L tijdens screening.
- Angiografisch bewijs van coronaire hartziekte in ten minste één groot epicardiaal vat bij screening CCTA.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct (verondersteld type 1-gebeurtenis door plaque-ruptuur/erosie) en/of coronaire revascularisatie door percutane coronaire interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG).
- Matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x bovenste referentiewaarde (ULN), of totaal bilirubine (TBL) > 2 x ULN tijdens screening.
- Voorgeschiedenis van hemorragisch CVA.
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingsstoornis.
- Geplande hartchirurgie of arteriële revascularisatie.
- Ernstig hartfalen.
- Huidige, recente of geplande lipoproteïne-aferese.
- Eerder ribonucleïnezuurtherapie ontvangen specifiek gericht op Lp(a).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olpasiran
Deelnemers zullen olpasiran subcutaan (SC) eenmaal per 12 weken (Q12W) toegediend krijgen.
|
Olpasiran wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen elke 12 weken een placebo subcutaan ontvangen.
|
Placebo zal SC worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in NCP-volume van baseline tot week 72
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
|
Baseline tot week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in laag-attenuatie plaquevolume van baseline tot week 72
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
|
Baseline tot week 72
|
|
Verandering in totale plaquevolume van baseline tot week 72
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
|
Baseline tot week 72
|
|
Verandering in verkalkte plaquevolume van baseline tot week 72
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
|
Baseline tot week 72
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot en met week 74
|
Tot en met week 74
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot deze studie worden in overweging genomen vanaf 18 maanden na het einde van de studie en wanneer 1) het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) een marktvergunning hebben gekregen in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek tot gegevensuitwisseling voor deze studie in te dienen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het of de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in kwestie, de eindpunten/uitkomsten van belang, het statistisch analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntengegevens met het doel om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productlabeling zijn behandeld opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en indien niet goedgekeurd, kunnen ze verder worden behandeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor gegevensdeling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingsakkoord.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode indien opgenomen in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .