Исследования Olpasiran сердечно-сосудистых событий и снижения липопротеина(a) - Исследование с коронарной компьютерной томографической ангиографией (OCEAN(a)-CCTA)
15 апреля 2026 г. обновлено: Amgen
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование, контролируемое плацебо, по оценке безопасности, переносимости и влияния олпасирана на бремя коронарных бляшек, определяемое с помощью коронарной компьютерно-томографической ангиографии, у участников со стабильным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием и повышенным уровнем липопротеина(а)
Основной целью данного исследования является оценка влияния олпасирана по сравнению с плацебо на объём некальцинированной бляшки (НКБ), измеряемый с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
406
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Рекрутинг
- Advara HeartCare Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- Рекрутинг
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Австралия, 5068
- Рекрутинг
- Advara HeartCare Leabrook
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
München, Германия, 80636
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Viborg, Дания, 8800
- Рекрутинг
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28023
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Испания, 36312
- Рекрутинг
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Milan, Италия, 20138
- Рекрутинг
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Канада, L6A 4N9
- Рекрутинг
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Hilversum, Нидерланды, 1201 DA
- Рекрутинг
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Рекрутинг
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
- Рекрутинг
- Flourish Bowie
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Рекрутинг
- Vital Heart and Vein
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
-
-
Hokkaido
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Япония, 053-8567
- Рекрутинг
- Tomakomai City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 543-0042
- Рекрутинг
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3898
- Рекрутинг
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до ≤ 80 лет.
- Уровень Лп(а) ≥ 200 нмоль/л при скрининге.
- Ангиографические признаки ишемической болезни сердца как минимум в одном крупном эпикардиальном сосуде по данным скрининговой КТ-коронарографии.
- В анамнезе инфаркт миокарда (предполагаемое событие 1 типа вследствие разрыва/эрозии бляшки) и/или коронарная реваскуляризация путем чрескожного коронарного вмешательства.
Критерии исключения:
- В анамнезе аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Умеренная или тяжелая почечная дисфункция.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 × верхней границы нормы (ВГН), или общий билирубин (ОБ) > 2 × ВГН при скрининге.
- В анамнезе геморрагический инсульт.
- В анамнезе серьезное нарушение свертываемости крови.
- Запланированная кардиохирургическая операция или артериальная реваскуляризация.
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Текущий, недавний или запланированный липопротеиновый аферез.
- Ранее получал терапию рибонуклеиновой кислотой, специфически нацеленную на Лп(а).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олпасиран
Участники будут получать олпасиран подкожно один раз в 12 недель.
|
Олпасиран будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно каждые 12 недель.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема NCP от исходного уровня до 72-й недели
Временное ограничение: С исходного уровня до 72-й недели
|
С исходного уровня до 72-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема низкоплотной бляшки от исходного уровня до 72-й недели
Временное ограничение: С момента начала исследования до 72-й недели
|
С момента начала исследования до 72-й недели
|
|
Изменение общего объема бляшек от исходного уровня до 72-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 72-й недели
|
От исходного уровня до 72-й недели
|
|
Изменение объема кальцинированной бляшки от исходного уровня до 72-й недели
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 72-й недели
|
С момента включения в исследование до 72-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: До 74-й недели
|
До 74-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными по данному исследованию будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после завершения исследования и при выполнении одного из следующих условий: 1) продукт и показание (или другое новое применение) получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, или 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут подаваться в регулирующие органы.
Для подачи запроса на обмен данными по данному исследованию не установлен конечный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen в рамках проекта, конечные точки/результаты, представляющие интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ов).
В целом, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на данные отдельных пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, и если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены Независимой комиссией по обмену данными.
После одобрения информация, необходимая для ответа на исследовательский вопрос, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные вспомогательные документы, содержащие фрагменты аналитического кода, если они предусмотрены в спецификациях анализа.
Дополнительные сведения доступны по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .