Olpasiran Trials of Cardiovascular Events and Lipoprotein(a) Reduction - Coronary Computed Tomography Angiography Trial (OCEAN(a)-CCTA)
15 aprile 2026 aggiornato da: Amgen
Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo e Multicentrico che Valuta la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Effetto di Olpasiran sul Carico di Placca delle Arterie Coronarie Valutato mediante Angiografia Coronarica con Tomografia Computerizzata in Partecipanti con Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica Stabile e Lipoproteina(a) Elevata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'olpasiran, rispetto al placebo, sul volume della placca non calcificata (NCP) misurata mediante angiografia coronarica computerizzata (CCTA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
406
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Reclutamento
- Advara HeartCare Wesley
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamento
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
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South Australia
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Leabrook, South Australia, Australia, 5068
- Reclutamento
- Advara HeartCare Leabrook
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4N9
- Reclutamento
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- The third xiangya hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- Reclutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Reclutamento
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Reclutamento
- Jinan Central Hospital
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Herning, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Regionshospitalet Gødstrup
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Viborg, Danimarca, 8800
- Reclutamento
- Regionshospitalet Viborg
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
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Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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München, Germania, 80636
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Hokkaido
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Tomakomai-shi, Hokkaido, Giappone, 053-8567
- Reclutamento
- Tomakomai City Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 543-0042
- Reclutamento
- Osaka Keisatsu Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- Reclutamento
- University of Yamanashi Hospital
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Reclutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Torino, Italia, 10128
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Hilversum, Olanda, 1201 DA
- Reclutamento
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
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Madrid, Spagna, 28023
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Galicia
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Vigo, Galicia, Spagna, 36312
- Reclutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Reclutamento
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Reclutamento
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Reclutamento
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Maryland
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Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
- Reclutamento
- Flourish Bowie
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center - Bronx
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Texas
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Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- Reclutamento
- Vital Heart and Vein
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 35 e ≤ 80 anni.
- Lp(a) ≥ 200 nmol/L durante lo screening.
- Evidenza angiografica di malattia coronarica in almeno un vaso epicardico maggiore nella CCTA di screening.
- Storia di infarto miocardico (presunto evento di tipo 1 dovuto a rottura/erosione della placca) e/o rivascolarizzazione coronarica mediante intervento coronarico percutaneo.
Criteri di esclusione:
- Storia di bypass aorto-coronarico (CABG).
- Disfunzione renale da moderata a grave.
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), o bilirubina totale (TBL) > 2 volte ULN durante lo screening.
- Storia di ictus emorragico.
- Storia di disturbo emorragico maggiore.
- Chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione arteriosa pianificata.
- Insufficienza cardiaca grave.
- Aferesi delle lipoproteine attuale, recente o pianificata.
- Precedente terapia con acido ribonucleico specificamente mirata a Lp(a).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olpasiran
I partecipanti riceveranno olpasiran per via sottocutanea (SC) una volta ogni 12 settimane (Q12W).
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Olpasiran verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC Q12W.
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Il placebo verrà somministrato SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del Volume NCP dalla Baseline alla Settimana 72
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 72
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Dalla baseline alla settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del Volume della Placca a Bassa Attenuazione dal Basale alla Settimana 72
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 72
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Baseline alla Settimana 72
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Variazione del Volume Totale della Placca dal Basale alla Settimana 72
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 72
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Dalla baseline alla settimana 72
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Variazione del Volume della Placca Calcificata dalla Baseline alla Settimana 72
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 72
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Dalla baseline alla settimana 72
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 74
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Fino alla settimana 74
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati individuali dei pazienti de-identificati per le variabili necessarie a rispondere alla specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e quando 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione sia stato interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/studio/i Amgen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i.
In generale, Amgen non accetta richieste esterne di dati individuali dei pazienti allo scopo di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la questione di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Questo può includere dati individuali dei pazienti anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi dove forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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