Olpasiran-studier av kardiovaskulære hendelser og Lipoprotein(a)-reduksjon - Koronar beregnet tomografi angiografi-studie (OCEAN(a)-CCTA)
15. april 2026 oppdatert av: Amgen
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av Olpasiran på koronararterieplakkbyrde vurdert ved koronar CT-angiografi hos deltakere med stabil aterosklerotisk hjerte-karsykdom og forhøyet lipoprotein(a)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av olpasiran, sammenlignet med placebo, på volum av ikke-forkalket plakk (NCP) målt ved koronar CT-angiografi (CCTA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
406
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekruttering
- Advara HeartCare Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Rekruttering
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Australia, 5068
- Rekruttering
- Advara HeartCare Leabrook
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4N9
- Rekruttering
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Rekruttering
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Forente stater, 20715
- Rekruttering
- Flourish Bowie
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Rekruttering
- Vital Heart and Vein
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Milan, Italia, 20138
- Rekruttering
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italia, 10128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Hokkaido
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-8567
- Rekruttering
- Tomakomai City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 543-0042
- Rekruttering
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekruttering
- University Of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking university first hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second XIANGYA Hospital Of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Hilversum, Nederland, 1201 DA
- Rekruttering
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28023
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spania, 36312
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
München, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35 til ≤ 80 år.
- Lp(a) ≥ 200 nmol/L under screening.
- Angiografisk bevis for koronar arterie sykdom i minst én hovedepikardial blodåre på screening CCTA.
- Historie med hjerteinfarkt (antatt type 1-hendelse på grunn av plakkruptur/erosjon) og/eller koronar revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med koronar bypass-operasjon (CABG).
- Moderat til alvorlig nyrefunksjonssvikt.
- Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrense (ULN), eller totalt bilirubin (TBL) > 2 x ULN under screening.
- Historie med hemoragisk slag.
- Historie med alvorlig blødningsforstyrrelse.
- Planlagt hjertekirurgi eller arteriell revaskularisering.
- Alvorlig hjertesvikt.
- Gjeldende, nylig eller planlagt lipoprotein aferese.
- Tidligere mottatt ribonukleinsyreterapi spesifikt rettet mot Lp(a).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olpasiran
Deltakerne vil motta olpasiran subkutant (SC) en gang hver 12. uke (Q12W).
|
Olpasiran vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC Q12W.
|
Placebo vil bli administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i NCP-volum fra utgangspunkt til uke 72
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 72
|
Utgangspunkt til uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i lavattenuasjonsplakkvolum fra utgangspunkt til uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i total plakkevolum fra baseline til uke 72
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 72
|
Utgangspunkt til uke 72
|
|
Endring i kalsifisert plakkvolum fra baseline til uke 72
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 72
|
Utgangspunkt til uke 72
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opp til uke 74
|
Opp til uke 74
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling relatert til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen opphører og dataene ikke vil bli sendt til tilsynsmyndigheter.
Det er ingen sluttdato for å være kvalifisert til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(ene) og Amgen-studiet/studiene som omfattes, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, databehov, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskerne.
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for formålet med å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler blir vurdert av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre avgjøres av et uavhengig vurderingspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å svare på forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjoner.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på nettadressen nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .