Olpasiranin sydän- ja verisuonitapahtumien sekä lipoproteiini(a) -pitoisuuden alentamisen kliiniset tutkimukset - sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografiatutkimus (OCEAN(a)-CCTA)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan olpasiranin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta sepelvaltimoiden ateroskleroottiseen plakkikuormaan, jota arvioidaan koronarografisella tietokonetomografialla, potilailla, joilla on vakaa ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti sekä kohonnut lipoproteiini(a)-pitoisuus
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida olpasiraanin vaikutusta ei-kalkkutartunnan (NCP) tilavuuteen verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografialla (CCTA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hilversum, Alankomaat, 1201 DA
- Rekrytointi
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekrytointi
- Advara HeartCare Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Rekrytointi
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Australia, 5068
- Rekrytointi
- Advara HeartCare Leabrook
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28023
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36312
- Rekrytointi
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Milan, Italia, 20138
- Rekrytointi
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italia, 10128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Hokkaido
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japani, 053-8567
- Rekrytointi
- Tomakomai City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 543-0042
- Rekrytointi
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3898
- Rekrytointi
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4N9
- Rekrytointi
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
München, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Rekrytointi
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Viborg, Tanska, 8800
- Rekrytointi
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Rekrytointi
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Rekrytointi
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20715
- Rekrytointi
- Flourish Bowie
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Rekrytointi
- Vital Heart and Vein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35–80 vuotta.
- Lp(a) ≥ 200 nmol/L seulonnassa.
- Angiografinen todiste sepelvaltimotaudista vähintään yhdessä pääepikardiaalisessa verisuonessa seulontakoronarissa (CCTA).
- Anamneesissa sydäninfarkti (oletettavasti tyypin 1 tapahtuma plakkirepeämän/eroosion vuoksi) ja/tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio perkutaanisella koronariinterventiolla (PCI).
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
- Keskivaikea tai vaikea munuaistoimintahäiriö.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBL) > 2 × ULN seulonnassa.
- Anamneesissa verenvuotoaivoinfarkti.
- Anamneesissa merkittävä verenvuotohäiriö.
- Suunniteltu sydänleikkaus tai valtimoiden revaskularisaatio.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Nykyinen, äskettäinen tai suunniteltu lipoproteiini-aferesi.
- Aiemmin saatu ribonukleiinihappoterapia, joka kohdistuu erityisesti Lp(a):han.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olpasiran
Osallistujat saavat olpasiraniä ihonalaisesti (SC) kerran 12 viikon välein (Q12W).
|
Olpasirania annostellaan SC:nä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat placebon SC Q12W.
|
Plaseboa annetaan SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NCP-tilavuuden muutos lähtöarvosta viikolle 72
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72
|
Perustaso viikkoon 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalan attenuointiplakkitilavuuden muutos lähtötasosta 72 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72
|
Perustaso viikkoon 72
|
|
Plaakkien kokonaistilavuuden muutos lähtöarvosta 72 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 72
|
Alkuarvosta viikkoon 72
|
|
Kalkkikertymän tilavuuden muutos lähtötasosta 72. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72
|
Perustaso viikkoon 72
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 74 asti
|
Aina viikkoon 74 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu yksittäisen potilaan tiedot muuttujista, jotka ovat välttämättömiä tietyn hyväksytyn tietojen jakamispyynnön tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakamispyyntöjä koskien tätä tutkimusta harkitaan alkaen 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio (tai muu uusi käyttö) on saanut markkinoillelupaa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa, tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy ja tietoja ei lähetetä viranomaisille.
Tämän tutkimuksen tietojen jakamispyyntöjen hakukelpoisuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat esittää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, mukana olevan Amgen-tuotteen/tuotteet ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedon vaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkija(tutkijoiden) pätevyydet.
Yleensä Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille tarkoitukseen uudelleenarvioida turvallisuus- ja tehokkuuskysymyksiä, joita on jo käsitelty tuotteen etiketissä.
Pyynnöt tarkastaa sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan edelleen ratkaista Tietojen jakamisen riippumattoman arviointipaneelin toimesta.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymykseen vastaamiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos niitä on annettu analyysimäärityksissä.
Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .