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進行性腎細胞癌（RCC）患者におけるPumitamig単剤療法またはIpilimumabまたはCabozantinibとの併用療法の安全性、忍容性、有効性を評価する研究（ROSETTA RCC-208）

2026年10月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ROSETTA RCC-208：進行性腎細胞癌（RCC）患者を対象とした、Pumitamig単独療法またはIpilimumabまたはCabozantinibとの併用療法に関する第1/2相オープンラベル多施設共同無作為化試験

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

474

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0059
        • コンタクト：
          • Site 0059
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0062
        • コンタクト：
          • Site 0062
  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0178
        • コンタクト：
          • Site 0178
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0117
        • コンタクト：
          • Site 0117
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Yasser Ged, Site 0134
          • 電話番号：410-570-9410
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0177
        • コンタクト：
          • Site 0177
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0126
        • コンタクト：
          • Site 0126
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0170
        • コンタクト：
          • Site 0170
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
        • コンタクト：
          • Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
          • Yasser Ged, Site 0123
          • 電話番号：410-570-9410
    • Michigan
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0176
        • コンタクト：
          • Site 0176
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Melissa Reimers, Site 0094
          • 電話番号：314-362-5740
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Sahil Doshi, Site 0096
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0135
        • コンタクト：
          • Site 0135
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Moshe Ornstein, Site 0127
          • 電話番号：216-445-6592
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • コンタクト：
          • Thai Ho, Site 0165
          • 電話番号：843-792-9300
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • コンタクト：
          • Neal Shore, Site 0114
          • 電話番号：843-449-1010
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0158
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0095
        • コンタクト：
          • Site 0095
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • 募集
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
        • コンタクト：
          • Juan Pablo Sade, Site 0154
          • 電話番号：5432218900
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0156
        • コンタクト：
          • Site 0156
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1419
        • 募集
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
        • コンタクト：
          • Hernan Cutuli, Site 0093
          • 電話番号：5491157654803
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
          • Will Ince, Site 0022
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Satish Kumar, Site 0057
          • 電話番号：442920615888
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0061
        • コンタクト：
          • Site 0061
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Tom Waddell, Site 0020
          • 電話番号：+441619187217
      • Sulton, Surrey、イギリス、SM25PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital Sutton
        • コンタクト：
          • James Larkin, Site 0171
          • 電話番号：442078082132
    • Kensington and Chelsea
      • London、Kensington and Chelsea、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • コンタクト：
          • James Larkin, Site 0063
          • 電話番号：442078082132
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital
        • コンタクト：
          • Thomas Powles, Site 0019
          • 電話番号：02078228498
    • North West
      • Preston、North West、イギリス、PR29HT
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0186
        • コンタクト：
          • Site 0186
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0073
        • コンタクト：
          • Site 0073
      • Napoli Campania、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0087
        • コンタクト：
          • Site 0087
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0139
        • コンタクト：
          • Site 0139
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University
        • コンタクト：
          • Howard Gurney, Site 0076
          • 電話番号：+61298123526
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • GenesisCare St Leonards
        • コンタクト：
          • Laurence Krieger, Site 0111
          • 電話番号：61294631172
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Misericordiae Limited
        • コンタクト：
          • Niara Oliveira, Site 0074
          • 電話番号：+61731636166
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0011
        • コンタクト：
          • Site 0011
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0004
        • コンタクト：
          • Site 0004
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • コンタクト：
          • David Pook, Site 0003
          • 電話番号：61412191080
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0007
        • コンタクト：
          • Site 0007
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0V9
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0189
        • コンタクト：
          • Site 0189
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0009
        • コンタクト：
          • Site 0009
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0109
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0006
        • コンタクト：
          • Site 0006
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア、760032
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0052
        • コンタクト：
          • Site 0052
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonsspital Graubünden
        • コンタクト：
          • Richard Cathomas, Site 0054
          • 電話番号：41812566646
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • HOCH Health Ostschweiz
        • コンタクト：
          • Tobias Peres, Site 0055
          • 電話番号：0767931903
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • UniversitätsSpital Zürich
        • コンタクト：
          • Anja Lorch, Site 0056
          • 電話番号：492118108776
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0013
        • コンタクト：
          • Site 0013
      • Madrid、スペイン、28050
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0091
        • コンタクト：
          • Site 0091
      • Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0043
        • コンタクト：
          • Site 0043
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0149
        • コンタクト：
          • Site 0149
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0150
        • コンタクト：
          • Site 0150
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 06
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0147
        • コンタクト：
          • Site 0147
  • チリ
      • Santiago、チリ、8330023
        • 募集
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
        • コンタクト：
          • Carolina Ibanez, Site 0163
          • 電話番号：56223547919
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill
        • コンタクト：
          • Carlos Rojas, Site 0005
          • 電話番号：+56998744662
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7510032
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0105
        • コンタクト：
          • Site 0105
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0026
        • コンタクト：
          • Site 0026
      • Herne、ドイツ、44649
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0014
        • コンタクト：
          • Site 0014
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • コンタクト：
          • Margitta Retz, Site 0027
          • 電話番号：498941402522
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0025
        • コンタクト：
          • Site 0025
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20521
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0029
        • コンタクト：
          • Site 0029
      • Vantaa、フィンランド、01640
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0060
        • コンタクト：
          • Site 0060
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、フィンランド、00290
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0044
        • コンタクト：
          • Site 0044
  • フランス
      • Boredeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0080
        • コンタクト：
          • Site 0080
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59020
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0083
        • コンタクト：
          • Site 0083
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Laurence Albiges, Site 0028
          • 電話番号：33142114211
  • メキシコ
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0048
        • コンタクト：
          • Site 0048
      • Puebla City、メキシコ、72424
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0122
        • コンタクト：
          • Site 0122
      • Tlalpan、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0049
        • コンタクト：
          • Site 0049
      • Tlalpan、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0108
        • コンタクト：
          • Site 0108
      • Tlalpan、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0118
        • コンタクト：
          • Site 0118
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64040
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0046
        • コンタクト：
          • Site 0046
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0103
        • コンタクト：
          • Site 0103
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • 募集
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
        • コンタクト：
          • Michael Schenker, Site 0161
          • 電話番号：40727774974
      • Iași、ルーマニア、700483
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0100
        • コンタクト：
          • Site 0100
      • Sibiu、ルーマニア、550082
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0101
        • コンタクト：
          • Site 0101
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0144
        • コンタクト：
          • Site 0144
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0143
        • コンタクト：
          • Site 0143
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0157
        • コンタクト：
          • Site 0157
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510555
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0182
        • コンタクト：
          • Site 0182
    • Hebei
      • Tianjin、Hebei、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0145
        • コンタクト：
          • Site 0145
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0187
        • コンタクト：
          • Site 0187
    • Hunan
      • Changsha Shi、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0183
        • コンタクト：
          • Site 0183
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0184
        • コンタクト：
          • Site 0184
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi、Shanghai Municipality、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0188
        • コンタクト：
          • Site 0188
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
          • Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
          • 電話番号：0926425615
      • Niigata、日本、951-8520
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0181
        • コンタクト：
          • Site 0181
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0180
        • コンタクト：
          • Site 0180
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho、Iwate、日本、028-3695
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0179
        • コンタクト：
          • Site 0179
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • コンタクト：
          • Yuji Miura, Site 0097
          • 電話番号：81335200111
    • Toyama
      • Toyoma、Toyama、日本、930-0194
        • 募集
        • Toyama University Hospital
        • コンタクト：
          • Hiroshi Kitamura, Site 0078
          • 電話番号：81764347372
  • 韓国
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Se Hoon Park, Site 0112
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • Sang Joon Shin, Site 0167
          • 電話番号：82222288138
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Jae Lyun Lee, Site 0017
          • 電話番号：82230105977

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).

  • Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.

  • Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.

  • Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:

    i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.

ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).

iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.

iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.

- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any untreated known CNS metastases.
  • Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
  • Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
  • Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
  • Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
  • Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
  • Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
  • Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
  • Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
  • Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
  • For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
  • For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
薬：Pumitamig

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Ipilimumab

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
薬：Pumitamig

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Ipilimumab

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
薬：Pumitamig

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Cabozantinib

Specified dose on specified days
実験的：Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
薬：Pumitamig

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Cabozantinib

Specified dose on specified days
実験的：Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
薬：Pumitamig

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Ipilimumab

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
薬：Pumitamig

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Ipilimumab

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
薬：Pumitamig

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Cabozantinib

Specified dose on specified days
実験的：Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
薬：Pumitamig

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Cabozantinib

Specified dose on specified days
実験的：Part 2C: 2C-1 Pumitamig
薬：Pumitamig

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
実験的：Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
薬：Pumitamig

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Casdatifan

Specified dose on specified days

他の名前：
  • AB521
実験的：Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
薬：Pumitamig

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Ipilimumab

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：Casdatifan

Specified dose on specified days

他の名前：
  • AB521

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with adverse events (AEs)
時間枠：Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
時間枠：Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
時間枠：Up to day 21 from first dose

Phase 1
Up to day 21 from first dose
Number of participants with AEs leading to discontinuation
時間枠：Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
時間枠：Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
時間枠：Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with AEs
時間枠：Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
時間枠：Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
時間枠：Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation
時間枠：Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
時間枠：Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
時間枠：Up to 4 years from randomization

Phase 2
Up to 4 years from randomization
Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
時間枠：Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

BioNTech SE

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月26日

一次修了 (推定)

2029年11月28日

研究の完了 (推定)

2031年11月26日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月22日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA266-0008
  • U1111-1327-6332 (その他の識別子：WHO)
  • 2026-527163-15-00 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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