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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) (ROSETTA RCC-208)

22. Oktober 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA RCC-208: Eine Phase-1/2-Open-Label-, multizentrische, randomisierte Studie zu Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

474

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Sade, Site 0154
          • Telefonnummer: 5432218900
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0156
        • Kontakt:
          • Site 0156
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1419
        • Rekrutierung
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
        • Kontakt:
          • Hernan Cutuli, Site 0093
          • Telefonnummer: 5491157654803
  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Howard Gurney, Site 0076
          • Telefonnummer: +61298123526
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare St Leonards
        • Kontakt:
          • Laurence Krieger, Site 0111
          • Telefonnummer: 61294631172
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Limited
        • Kontakt:
          • Niara Oliveira, Site 0074
          • Telefonnummer: +61731636166
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Kontakt:
          • David Pook, Site 0003
          • Telefonnummer: 61412191080
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330023
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
        • Kontakt:
          • Carolina Ibanez, Site 0163
          • Telefonnummer: 56223547919
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0005
          • Telefonnummer: +56998744662
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0157
        • Kontakt:
          • Site 0157
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0145
        • Kontakt:
          • Site 0145
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0183
        • Kontakt:
          • Site 0183
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0184
        • Kontakt:
          • Site 0184
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0188
        • Kontakt:
          • Site 0188
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Margitta Retz, Site 0027
          • Telefonnummer: 498941402522
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
      • Vantaa, Finnland, 01640
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 00290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
  • Frankreich
      • Boredeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Laurence Albiges, Site 0028
          • Telefonnummer: 33142114211
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
      • Napoli Campania, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0087
        • Kontakt:
          • Site 0087
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
          • Telefonnummer: 0926425615
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0180
        • Kontakt:
          • Site 0180
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0179
        • Kontakt:
          • Site 0179
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Yuji Miura, Site 0097
          • Telefonnummer: 81335200111
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Kitamura, Site 0078
          • Telefonnummer: 81764347372
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0V9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0189
        • Kontakt:
          • Site 0189
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0109
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
      • Puebla City, Mexiko, 72424
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Rekrutierung
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
        • Kontakt:
          • Michael Schenker, Site 0161
          • Telefonnummer: 40727774974
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
          • Richard Cathomas, Site 0054
          • Telefonnummer: 41812566646
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Kontakt:
          • Tobias Peres, Site 0055
          • Telefonnummer: 0767931903
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
          • Anja Lorch, Site 0056
          • Telefonnummer: 492118108776
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0043
        • Kontakt:
          • Site 0043
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Se Hoon Park, Site 0112
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Sang Joon Shin, Site 0167
          • Telefonnummer: 82222288138
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Lyun Lee, Site 0017
          • Telefonnummer: 82230105977
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0149
        • Kontakt:
          • Site 0149
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0150
        • Kontakt:
          • Site 0150
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0147
        • Kontakt:
          • Site 0147
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0178
        • Kontakt:
          • Site 0178
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser Ged, Site 0134
          • Telefonnummer: 410-570-9410
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0177
        • Kontakt:
          • Site 0177
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0170
        • Kontakt:
          • Site 0170
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
          • Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser Ged, Site 0123
          • Telefonnummer: 410-570-9410
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0176
        • Kontakt:
          • Site 0176
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Melissa Reimers, Site 0094
          • Telefonnummer: 314-362-5740
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sahil Doshi, Site 0096
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0135
        • Kontakt:
          • Site 0135
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Moshe Ornstein, Site 0127
          • Telefonnummer: 216-445-6592
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
          • Thai Ho, Site 0165
          • Telefonnummer: 843-792-9300
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Neal Shore, Site 0114
          • Telefonnummer: 843-449-1010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0158
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Will Ince, Site 0022
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Satish Kumar, Site 0057
          • Telefonnummer: 442920615888
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Waddell, Site 0020
          • Telefonnummer: +441619187217
      • Sulton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital Sutton
        • Kontakt:
          • James Larkin, Site 0171
          • Telefonnummer: 442078082132
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • Kontakt:
          • James Larkin, Site 0063
          • Telefonnummer: 442078082132
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Powles, Site 0019
          • Telefonnummer: 02078228498
    • North West
      • Preston, North West, Vereinigtes Königreich, PR29HT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0186
        • Kontakt:
          • Site 0186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).

  • Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.

  • Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.

  • Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:

    i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.

ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).

iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.

iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.

- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any untreated known CNS metastases.
  • Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
  • Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
  • Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
  • Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
  • Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
  • Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
  • Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
  • Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
  • Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
  • For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
  • For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
Arzneimittel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
Arzneimittel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
Arzneimittel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Experimental: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
Arzneimittel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Experimental: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
Arzneimittel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
Arzneimittel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
Arzneimittel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Experimental: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
Arzneimittel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Experimental: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
Arzneimittel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
Arzneimittel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Casdatifan

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • AB521
Experimental: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
Arzneimittel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Casdatifan

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • AB521

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Zeitfenster: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Zeitfenster: Up to day 21 from first dose

Phase 1
Up to day 21 from first dose
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Zeitfenster: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
Zeitfenster: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Zeitfenster: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with AEs
Zeitfenster: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Zeitfenster: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
Zeitfenster: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Zeitfenster: Up to 4 years from randomization

Phase 2
Up to 4 years from randomization
Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Zeitfenster: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA266-0008
  • U1111-1327-6332 (Andere Kennung: WHO)
  • 2026-527163-15-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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