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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) (ROSETTA RCC-208)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA RCC-208: Eine Phase-1/2-Open-Label-, multizentrische, randomisierte Studie zu Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0154
        • Kontakt:
          • Site 0154
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0156
        • Kontakt:
          • Site 0156
  • Australien
      • Malvern, Australien, 3144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare St Leonards
        • Kontakt:
          • Laurence Krieger, Site 0111
          • Telefonnummer: 61294631172
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0093
        • Kontakt:
          • Site 0093
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0163
        • Kontakt:
          • Site 0163
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0005
          • Telefonnummer: +56998744662
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
      • Vantaa, Finnland, 01640
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 00290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
  • Frankreich
      • Boredeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
      • Napoli Campania, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0087
        • Kontakt:
          • Site 0087
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0172
        • Kontakt:
          • Site 0172
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Yuji Miura, Site 0097
          • Telefonnummer: 81335200111
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
      • Puebla City, Mexiko, 72424
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0161
        • Kontakt:
          • Site 0161
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
          • Richard Cathomas, Site 0054
          • Telefonnummer: 41812566646
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Kontakt:
          • Tobias Peres, Site 0055
          • Telefonnummer: 0767931903
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitatsspital Zurich
        • Kontakt:
          • Anja Lorch, Site 0056
          • Telefonnummer: 492118108776
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0043
        • Kontakt:
          • Site 0043
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0167
        • Kontakt:
          • Site 0167
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0149
        • Kontakt:
          • Site 0149
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0150
        • Kontakt:
          • Site 0150
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0147
        • Kontakt:
          • Site 0147
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser Ged, Site 0134
          • Telefonnummer: 410-570-9410
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser Ged, Site 0123
          • Telefonnummer: 410-570-9410
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Melissa Reimers, Site 0094
          • Telefonnummer: 314-362-5740
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0135
        • Kontakt:
          • Site 0135
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0127
        • Kontakt:
          • Site 0127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
          • Thai Ho, Site 0165
          • Telefonnummer: 843-792-9300
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Neal Shore, Site 0114
          • Telefonnummer: 843-449-1010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0158
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Waddell, Site 0020
          • Telefonnummer: +441619187217
      • Sulton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital Sutton
        • Kontakt:
          • James Larkin, Site 0171
          • Telefonnummer: 442078082132
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • Kontakt:
          • James Larkin, Site 0063
          • Telefonnummer: 442078082132
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Powles, Site 0019
          • Telefonnummer: 02078228498

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren (nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeigneten) oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) haben.
  • Teilnehmer müssen ein klarzelliges RCC (ccRCC) oder ein nicht-klarzelliges RCC (nccRCC) haben, um in Teil 1 aufgenommen werden zu können. Hinweis: Teil 2 darf nur Teilnehmer mit ccRCC einschließen.
  • Teilnehmer können günstige, intermediäre oder ungünstige Risikokategorien der Erkrankung aufweisen.

  • Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie für metastasiertes RCC erhalten haben, mit folgenden Ausnahmen:

    i) Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie für vollständig resezierbares RCC ist erlaubt, wenn diese Therapie keinen Wirkstoff beinhaltete, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren abzielt, und wenn das Rezidiv mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie auftrat.

ii) Für Teilnehmer in Teil 1A: Vorherige systemische Therapie im metastasierten Stadium ist erlaubt, wenn der Teilnehmer keine Therapie erhalten hat, die auf zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) abzielt (z.B. Ipilimumab).

iii) Für Teilnehmer in Teil 1B: Vorherige systemische Therapie im metastasierten Stadium ist erlaubt, wenn der Teilnehmer keine vorherige Behandlung mit Cabozantinib erhalten hat.

- Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 aufweisen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer dürfen keine unbehandelten bekannten ZNS-Metastasen haben.
  • Teilnehmer dürfen keine Erkrankung haben, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednison-Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) erfordert.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis haben.
  • Teilnehmer dürfen keinen unkontrollierten Pleura- oder Perikarderguss haben, der wiederholte therapeutische Drainageverfahren erfordert.
  • Teilnehmer dürfen keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung haben, wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, arterielle Thrombose, zerebrovaskulärer Insult innerhalb von 6 Monaten vor C1D1, unkontrollierte Hypertonie (≥ 150 systolisch, ≥ 90 diastolisch mm Hg) trotz optimaler medikamentöser Behandlung oder angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Teilnehmer dürfen kein Urinprotein ≥ 2+ und 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1 g im Ausgangswert haben.
  • Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf größere Gerinnungsstörungen haben.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen signifikanten Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor C1D1 haben.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von abdominaler Fistel oder gastrointestinaler (GI) Perforation innerhalb von 6 Monaten haben.
  • Teilnehmer dürfen keinen größeren chirurgischen Eingriff oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 gehabt haben.
  • Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: Arm A
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Teil 1A: Arm B
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Teil 1B: Arm G
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Teil 1B: Arm H
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Teil 2A: Arm C
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Teil 2A: Arm D
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Teil 2B: Arm I
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Teil 2B: Arm J
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Part 2C: Arm M
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Phase 1
Bis zu etwa 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
Phase 1
Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die die protokollfestgelegten Kriterien für dosislimitierende Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu Tag 21 nach der ersten Dosis
Phase 1
Bis zu Tag 21 nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Ende der Behandlung
Phase 1
Bis zu etwa 2 Jahren nach Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen infolge von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Phase 1
Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Objektive Ansprechrate (ORR) (bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR)) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende
Phase 2
Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende
Phase 2
Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (gemäß CTCAE v5)
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
Phase 2
Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Behandlungsende
Phase 2
Bis zu etwa 2 Jahre nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung
Phase 2
Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Behandlungsende
Phase 2
Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Behandlungsende
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Randomisierung
Phase 2
Bis zu 4 Jahre nach der Randomisierung
Dauer des Ansprechens (DOR) (PR oder CR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung
Phase 2
Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA266-0008
  • 2025-523637-26 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • U1111-1327-6332 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenweitergaberichtlinie und zum Prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plankennzeichnung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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