Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) (ROSETTA RCC-208)
11. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: Eine Phase-1/2-Open-Label-, multizentrische, randomisierte Studie zu Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
474
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1426
- Rekrutierung
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Kontakt:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Telefonnummer: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0156
-
Kontakt:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1419
- Rekrutierung
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Kontakt:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Telefonnummer: 5491157654803
-
-
-
-
-
Malvern, Australien, 3144
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrutierung
- Macquarie University
-
Kontakt:
- Howard Gurney, Site 0076
- Telefonnummer: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- GenesisCare St Leonards
-
Kontakt:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Telefonnummer: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrutierung
- Mater Misericordiae Limited
-
Kontakt:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Telefonnummer: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0163
-
Kontakt:
- Site 0163
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Rekrutierung
- Bradfordhill
-
Kontakt:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Telefonnummer: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0157
-
Kontakt:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0182
-
Kontakt:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, China, 300060
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0145
-
Kontakt:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0187
-
Kontakt:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, China, 410013
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0183
-
Kontakt:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0184
-
Kontakt:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 200032
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0188
-
Kontakt:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20251
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
Herne, Deutschland, 44649
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
München, Deutschland, 81675
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Turku, Finnland, 20521
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
Vantaa, Finnland, 01640
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 00290
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, Frankreich, 33076
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59020
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0073
-
Kontakt:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Italien, 80131
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrutierung
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Telefonnummer: 0926425615
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0181
-
Kontakt:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0180
-
Kontakt:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0179
-
Kontakt:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Yuji Miura, Site 0097
- Telefonnummer: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
- Rekrutierung
- Toyama University Hospital
-
Kontakt:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Telefonnummer: 81764347372
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0V9
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0189
-
Kontakt:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbien, 760032
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
Puebla City, Mexiko, 72424
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0161
-
Kontakt:
- Site 0161
-
Iași, Rumänien, 700483
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Rekrutierung
- Kantonsspital Graubunden
-
Kontakt:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Telefonnummer: 41812566646
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- HOCH Health Ostschweiz
-
Kontakt:
- Tobias Peres, Site 0055
- Telefonnummer: 0767931903
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Anja Lorch, Site 0056
- Telefonnummer: 492118108776
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Madrid, Spanien, 28050
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
Seville, Spanien, 41013
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 120-752
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0167
-
Kontakt:
- Site 0167
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0112
-
Kontakt:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 53
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0149
-
Kontakt:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0150
-
Kontakt:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0147
-
Kontakt:
- Site 0147
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0178
-
Kontakt:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Rekrutierung
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yasser Ged, Site 0134
- Telefonnummer: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0177
-
Kontakt:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0175
-
Kontakt:
- Site 0175
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0170
-
Kontakt:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Yasser Ged, Site 0123
- Telefonnummer: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0176
-
Kontakt:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Telefonnummer: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0135
-
Kontakt:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Telefonnummer: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Kontakt:
- Thai Ho, Site 0165
- Telefonnummer: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Rekrutierung
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Neal Shore, Site 0114
- Telefonnummer: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0022
-
Kontakt:
- Site 0022
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Rekrutierung
- Velindre Cancer Centre
-
Kontakt:
- Satish Kumar, Site 0057
- Telefonnummer: 442920615888
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tom Waddell, Site 0020
- Telefonnummer: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM25PT
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Kontakt:
- James Larkin, Site 0171
- Telefonnummer: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Kontakt:
- James Larkin, Site 0063
- Telefonnummer: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Rekrutierung
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Powles, Site 0019
- Telefonnummer: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Vereinigtes Königreich, PR29HT
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0186
-
Kontakt:
- Site 0186
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren (nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeigneten) oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) haben.
- Teilnehmer müssen ein klarzelliges RCC (ccRCC) oder ein nicht-klarzelliges RCC (nccRCC) haben, um in Teil 1 aufgenommen werden zu können. Hinweis: Teil 2 darf nur Teilnehmer mit ccRCC einschließen.
- Teilnehmer können günstige, intermediäre oder ungünstige Risikokategorien der Erkrankung aufweisen.
Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie für metastasiertes RCC erhalten haben, mit folgenden Ausnahmen:
i) Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie für vollständig resezierbares RCC ist erlaubt, wenn diese Therapie keinen Wirkstoff beinhaltete, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren abzielt, und wenn das Rezidiv mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie auftrat.
ii) Für Teilnehmer in Teil 1A: Vorherige systemische Therapie im metastasierten Stadium ist erlaubt, wenn der Teilnehmer keine Therapie erhalten hat, die auf zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) abzielt (z.B. Ipilimumab).
iii) Für Teilnehmer in Teil 1B: Vorherige systemische Therapie im metastasierten Stadium ist erlaubt, wenn der Teilnehmer keine vorherige Behandlung mit Cabozantinib erhalten hat.
- Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 aufweisen.
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer dürfen keine unbehandelten bekannten ZNS-Metastasen haben.
- Teilnehmer dürfen keine Erkrankung haben, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednison-Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) erfordert.
- Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis haben.
- Teilnehmer dürfen keinen unkontrollierten Pleura- oder Perikarderguss haben, der wiederholte therapeutische Drainageverfahren erfordert.
- Teilnehmer dürfen keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung haben, wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, arterielle Thrombose, zerebrovaskulärer Insult innerhalb von 6 Monaten vor C1D1, unkontrollierte Hypertonie (≥ 150 systolisch, ≥ 90 diastolisch mm Hg) trotz optimaler medikamentöser Behandlung oder angeborenes Long-QT-Syndrom.
- Teilnehmer dürfen kein Urinprotein ≥ 2+ und 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1 g im Ausgangswert haben.
- Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf größere Gerinnungsstörungen haben.
- Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen signifikanten Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor C1D1 haben.
- Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von abdominaler Fistel oder gastrointestinaler (GI) Perforation innerhalb von 6 Monaten haben.
- Teilnehmer dürfen keinen größeren chirurgischen Eingriff oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 gehabt haben.
- Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Specified dose on specified days
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Specified dose on specified days
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Ende der Behandlung
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Phase 1
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Bis zu etwa 2 Jahre nach Ende der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
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Phase 1
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Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die die protokollfestgelegten Kriterien für dosislimitierende Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu Tag 21 nach der ersten Dosis
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Phase 1
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Bis zu Tag 21 nach der ersten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Ende der Behandlung
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Phase 1
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Bis zu etwa 2 Jahren nach Ende der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen infolge von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Ende der Behandlung
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Phase 1
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Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Ende der Behandlung
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Objektive Ansprechrate (ORR) (bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR)) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende
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Phase 2
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Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende
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Phase 2
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Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (gemäß CTCAE v5)
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
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Phase 2
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Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Behandlungsende
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Phase 2
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Bis zu etwa 2 Jahre nach Behandlungsende
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Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung
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Phase 2
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Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Behandlungsende
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Phase 2
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Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Behandlungsende
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Randomisierung
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Phase 2
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Bis zu 4 Jahre nach der Randomisierung
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Dauer des Ansprechens (DOR) (PR oder CR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung
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Phase 2
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Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. November 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
26. November 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Ipilimumab
- Cabozantinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Andere Kennung: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Andere Kennung: EU CTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren.
Weitere Informationen zur Datenweitergaberichtlinie und zum Prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Plankennzeichnung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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