Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Pumitamig solo o en combinación con Ipilimumab o Cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ROSETTA RCC-208)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: Un estudio abierto de fase 1/2, multicéntrico y aleatorizado de pumitamig solo o en combinación con ipilimumab o cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Pumitamig solo o en combinación con Ipilimumab o Cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
474
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0026
-
Contacto:
- Site 0026
-
Herne, Alemania, 44649
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0014
-
Contacto:
- Site 0014
-
München, Alemania, 81675
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0027
-
Contacto:
- Site 0027
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0025
-
Contacto:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Reclutamiento
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Contacto:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Número de teléfono: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0156
-
Contacto:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Reclutamiento
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Contacto:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Número de teléfono: 5491157654803
-
-
-
-
-
Malvern, Australia, 3144
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0003
-
Contacto:
- Site 0003
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University
-
Contacto:
- Howard Gurney, Site 0076
- Número de teléfono: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- GenesisCare St Leonards
-
Contacto:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Número de teléfono: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Limited
-
Contacto:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Número de teléfono: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0011
-
Contacto:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0004
-
Contacto:
- Site 0004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0007
-
Contacto:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0V9
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0189
-
Contacto:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0009
-
Contacto:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Retirado
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0006
-
Contacto:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 53
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0149
-
Contacto:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0150
-
Contacto:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Chequia, 150 06
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0147
-
Contacto:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0163
-
Contacto:
- Site 0163
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill
-
Contacto:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Número de teléfono: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0105
-
Contacto:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0052
-
Contacto:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0167
-
Contacto:
- Site 0167
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0017
-
Contacto:
- Site 0017
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0112
-
Contacto:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0013
-
Contacto:
- Site 0013
-
Madrid, España, 28050
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0091
-
Contacto:
- Site 0091
-
Seville, España, 41013
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0043
-
Contacto:
- Site 0043
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0178
-
Contacto:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0117
-
Contacto:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yasser Ged, Site 0134
- Número de teléfono: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0177
-
Contacto:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0126
-
Contacto:
- Site 0126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0175
-
Contacto:
- Site 0175
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0170
-
Contacto:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contacto:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Yasser Ged, Site 0123
- Número de teléfono: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0176
-
Contacto:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Número de teléfono: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0135
-
Contacto:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Número de teléfono: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Contacto:
- Thai Ho, Site 0165
- Número de teléfono: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Contacto:
- Neal Shore, Site 0114
- Número de teléfono: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Retirado
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0095
-
Contacto:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0029
-
Contacto:
- Site 0029
-
Vantaa, Finlandia, 01640
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0060
-
Contacto:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00290
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0044
-
Contacto:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0080
-
Contacto:
- Site 0080
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0028
-
Contacto:
- Site 0028
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59020
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0083
-
Contacto:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0059
-
Contacto:
- Site 0059
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0062
-
Contacto:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0073
-
Contacto:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0087
-
Contacto:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0139
-
Contacto:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
-
Contacto:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Número de teléfono: 0926425615
-
Niigata, Japón, 951-8520
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0181
-
Contacto:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0180
-
Contacto:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japón, 028-3695
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0179
-
Contacto:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contacto:
- Yuji Miura, Site 0097
- Número de teléfono: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japón, 930-0194
- Reclutamiento
- Toyama University Hospital
-
Contacto:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Número de teléfono: 81764347372
-
-
-
-
-
Oaxaca City, México, 68020
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0048
-
Contacto:
- Site 0048
-
Puebla City, México, 72424
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0122
-
Contacto:
- Site 0122
-
Tlalpan, México, 14080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0049
-
Contacto:
- Site 0049
-
Tlalpan, México, 14080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0108
-
Contacto:
- Site 0108
-
Tlalpan, México, 14080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0118
-
Contacto:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64040
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0046
-
Contacto:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0144
-
Contacto:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0143
-
Contacto:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102200
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0157
-
Contacto:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0182
-
Contacto:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Porcelana, 300060
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0145
-
Contacto:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0187
-
Contacto:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0183
-
Contacto:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0184
-
Contacto:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0188
-
Contacto:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0022
-
Contacto:
- Site 0022
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Cancer Centre
-
Contacto:
- Satish Kumar, Site 0057
- Número de teléfono: 442920615888
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0061
-
Contacto:
- Site 0061
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Tom Waddell, Site 0020
- Número de teléfono: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Reino Unido, SM25PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Contacto:
- James Larkin, Site 0171
- Número de teléfono: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Contacto:
- James Larkin, Site 0063
- Número de teléfono: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contacto:
- Thomas Powles, Site 0019
- Número de teléfono: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Reino Unido, PR29HT
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0186
-
Contacto:
- Site 0186
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0103
-
Contacto:
- Site 0103
-
Craiova, Rumania, 200347
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0161
-
Contacto:
- Site 0161
-
Iași, Rumania, 700483
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0100
-
Contacto:
- Site 0100
-
Sibiu, Rumania, 550082
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0101
-
Contacto:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Chur, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubunden
-
Contacto:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Número de teléfono: 41812566646
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- HOCH Health Ostschweiz
-
Contacto:
- Tobias Peres, Site 0055
- Número de teléfono: 0767931903
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Universitätsspital Zürich
-
Contacto:
- Anja Lorch, Site 0056
- Número de teléfono: 492118108776
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células renales (CCR) localmente avanzado, irresecable (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o metastásico.
- Los participantes deben tener CCR de células claras (ccRCC) o CCR de células no claras (nccRCC) para poder ser incluidos en la Parte 1. Nota: La Parte 2 solo puede incluir participantes con ccRCC.
- Los participantes pueden tener categorías de riesgo favorable, intermedio o desfavorable.
Los participantes no deben haber recibido terapia sistémica previa para el CCR metastásico, con las siguientes excepciones:
i) Se permite una terapia adyuvante o neoadyuvante previa para el CCR completamente resecable si dicha terapia no incluyó un agente que tenga como diana el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o los receptores de VEGF, y si la recurrencia se produjo al menos 6 meses después de la última dosis de la terapia adyuvante o neoadyuvante.
ii) Para los participantes de la Parte 1A: Se permite la terapia sistémica previa en el contexto metastásico si el participante no ha recibido ninguna terapia dirigida contra el antígeno 4 del linfocito T citotóxico (CTLA-4) (p. ej., ipilimumab).
iii) Para los participantes de la Parte 1B: Se permite la terapia sistémica previa en el contexto metastásico si el participante no ha recibido tratamiento previo con cabozantinib.
- Los participantes deben tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben tener ninguna metástasis conocida del SNC sin tratar.
- Los participantes no deben tener una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (equivalente a > 10 mg diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos al Día 1 del Ciclo 1 (C1D1).
- Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
- Los participantes no deben tener un derrame pleural o pericárdico no controlado que requiera procedimientos de drenaje terapéutico recurrentes.
- Los participantes no deben tener enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio, angina inestable, trombosis arterial, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos al C1D1, hipertensión no controlada (≥ 150 sistólica, ≥ 90 diastólica mm Hg) a pesar del manejo médico óptimo, o síndrome congénito de QT largo.
- Los participantes no deben tener una proteinuria ≥ 2+ y una proteinuria de 24 horas ≥ 1 g en la evaluación basal.
- Los participantes no deben tener evidencia de trastornos de coagulación mayores.
- Los participantes no deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otra tromboembolia significativa dentro de los 6 meses previos al C1D1.
- Los participantes no deben tener antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal (GI) dentro de los 6 meses previos.
- Los participantes no deben haber tenido una cirugía mayor o un traumatismo dentro de los 28 días previos al C1D1.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
|
Fase 1
|
Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
|
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v5 (CTCAE v5))
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años desde el final del tratamiento
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Fase 1
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Hasta aproximadamente 2 años desde el final del tratamiento
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Número de participantes con EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 desde la primera dosis
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Fase 1
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Hasta el día 21 desde la primera dosis
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Número de participantes con EAs que conllevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años desde el final del tratamiento
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Fase 1
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Hasta aproximadamente 2 años desde el final del tratamiento
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Número de participantes con EA que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Fase 1
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Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR)) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Fase 2
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Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Fase 2
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Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Número de participantes con EA graves (según CTCAE v5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Fase 2
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Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años desde el final del tratamiento
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Fase 2
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Hasta aproximadamente 2 años desde el final del tratamiento
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Número de participantes con EAs que condujeron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Fase 2
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Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Número de participantes con EA que llevaron a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Fase 2
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Hasta aproximadamente 2 años después del final del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años desde la aleatorización
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Fase 2
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Hasta 4 años desde la aleatorización
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Duración de la respuesta (DOR) (PR o CR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años desde el final del tratamiento
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Fase 2
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Hasta aproximadamente 2 años desde el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
26 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ipilimumab
- taza de taxis
Otros números de identificación del estudio
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Otro identificador: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Otro identificador: EU CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .