Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Pumitamig solo o en combinación con Ipilimumab o Cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ROSETTA RCC-208)
22 de octubre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: Un estudio abierto de fase 1/2, multicéntrico y aleatorizado de pumitamig solo o en combinación con ipilimumab o cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
474
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0026
-
Contacto:
- Site 0026
-
Herne, Alemania, 44649
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0014
-
Contacto:
- Site 0014
-
München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Contacto:
- Margitta Retz, Site 0027
- Número de teléfono: 498941402522
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0025
-
Contacto:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Reclutamiento
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Contacto:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Número de teléfono: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0156
-
Contacto:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Reclutamiento
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
Contacto:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Número de teléfono: 5491157654803
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University
-
Contacto:
- Howard Gurney, Site 0076
- Número de teléfono: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- GenesisCare St Leonards
-
Contacto:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Número de teléfono: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Limited
-
Contacto:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Número de teléfono: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0011
-
Contacto:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0004
-
Contacto:
- Site 0004
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamiento
- Cabrini Hospital - Malvern
-
Contacto:
- David Pook, Site 0003
- Número de teléfono: 61412191080
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0007
-
Contacto:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0V9
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0189
-
Contacto:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0009
-
Contacto:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Retirado
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0006
-
Contacto:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 53
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0149
-
Contacto:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0150
-
Contacto:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Chequia, 150 06
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0147
-
Contacto:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
-
Contacto:
- Carolina Ibanez, Site 0163
- Número de teléfono: 56223547919
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill
-
Contacto:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Número de teléfono: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0105
-
Contacto:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0052
-
Contacto:
- Site 0052
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Se Hoon Park, Site 0112
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Sang Joon Shin, Site 0167
- Número de teléfono: 82222288138
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Jae Lyun Lee, Site 0017
- Número de teléfono: 82230105977
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0013
-
Contacto:
- Site 0013
-
Madrid, España, 28050
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0091
-
Contacto:
- Site 0091
-
Seville, España, 41013
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0043
-
Contacto:
- Site 0043
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0178
-
Contacto:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0117
-
Contacto:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yasser Ged, Site 0134
- Número de teléfono: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0177
-
Contacto:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0126
-
Contacto:
- Site 0126
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0170
-
Contacto:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
Contacto:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Yasser Ged, Site 0123
- Número de teléfono: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0176
-
Contacto:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Número de teléfono: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0135
-
Contacto:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Número de teléfono: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Contacto:
- Thai Ho, Site 0165
- Número de teléfono: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Contacto:
- Neal Shore, Site 0114
- Número de teléfono: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Retirado
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0095
-
Contacto:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0029
-
Contacto:
- Site 0029
-
Vantaa, Finlandia, 01640
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0060
-
Contacto:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00290
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0044
-
Contacto:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0080
-
Contacto:
- Site 0080
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59020
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0083
-
Contacto:
- Site 0083
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Laurence Albiges, Site 0028
- Número de teléfono: 33142114211
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0059
-
Contacto:
- Site 0059
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0062
-
Contacto:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0073
-
Contacto:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0087
-
Contacto:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0139
-
Contacto:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
-
Contacto:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Número de teléfono: 0926425615
-
Niigata, Japón, 951-8520
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0181
-
Contacto:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0180
-
Contacto:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japón, 028-3695
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0179
-
Contacto:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contacto:
- Yuji Miura, Site 0097
- Número de teléfono: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japón, 930-0194
- Reclutamiento
- Toyama University Hospital
-
Contacto:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Número de teléfono: 81764347372
-
-
-
-
-
Oaxaca City, México, 68020
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0048
-
Contacto:
- Site 0048
-
Puebla City, México, 72424
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0122
-
Contacto:
- Site 0122
-
Tlalpan, México, 14080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0049
-
Contacto:
- Site 0049
-
Tlalpan, México, 14080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0108
-
Contacto:
- Site 0108
-
Tlalpan, México, 14080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0118
-
Contacto:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64040
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0046
-
Contacto:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0144
-
Contacto:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0143
-
Contacto:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102200
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0157
-
Contacto:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0182
-
Contacto:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Porcelana, 300060
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0145
-
Contacto:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0187
-
Contacto:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0183
-
Contacto:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0184
-
Contacto:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0188
-
Contacto:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
-
Contacto:
- Will Ince, Site 0022
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Cancer Centre
-
Contacto:
- Satish Kumar, Site 0057
- Número de teléfono: 442920615888
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0061
-
Contacto:
- Site 0061
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Tom Waddell, Site 0020
- Número de teléfono: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Reino Unido, SM25PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Contacto:
- James Larkin, Site 0171
- Número de teléfono: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Contacto:
- James Larkin, Site 0063
- Número de teléfono: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contacto:
- Thomas Powles, Site 0019
- Número de teléfono: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Reino Unido, PR29HT
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0186
-
Contacto:
- Site 0186
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0103
-
Contacto:
- Site 0103
-
Craiova, Rumania, 200347
- Reclutamiento
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
-
Contacto:
- Michael Schenker, Site 0161
- Número de teléfono: 40727774974
-
Iași, Rumania, 700483
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0100
-
Contacto:
- Site 0100
-
Sibiu, Rumania, 550082
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0101
-
Contacto:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Chur, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubünden
-
Contacto:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Número de teléfono: 41812566646
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- HOCH Health Ostschweiz
-
Contacto:
- Tobias Peres, Site 0055
- Número de teléfono: 0767931903
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- UniversitätsSpital Zürich
-
Contacto:
- Anja Lorch, Site 0056
- Número de teléfono: 492118108776
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
-
Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).
-
Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.
-
Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.
-
Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:
i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.
ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).
iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.
iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.
- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any untreated known CNS metastases.
- Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
- Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
- Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
- Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
- Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
- Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
- Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
- Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
- Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
- For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
- For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
- For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
- For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
- For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
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Specified dose on specified days
Otros nombres:
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Experimental: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
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Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
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Experimental: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
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Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Periodo de tiempo: Up to day 21 from first dose
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Phase 1 |
Up to day 21 from first dose
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Number of participants with AEs leading to discontinuation
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Number of participants with AEs leading to death
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with AEs
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Number of participants with AEs leading to discontinuation
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Number of participants with AEs leading to death
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to 4 years from randomization
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Phase 2 |
Up to 4 years from randomization
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Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
26 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ipilimumab
- taza de taxis
Otros números de identificación del estudio
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Otro identificador: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Otro identificador: EU CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .