Tutkimus Pumitamigin yksin tai yhdessä Ipilimumabin tai Cabozantinabin kanssa käytön turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi edistyneen munuaissolukarsinooman (RCC) potilailla (ROSETTA RCC-208)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: Vaiheen 1/2 avoimen tarratutkimus, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus pumitamigista yksin tai yhdistettynä ipilimumabiin tai kabosantiniiniin edenneen munuaissyövän (RCC) potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pumitamigin yksin tai yhdessä Ipilimumabin tai Cabozantinabin kanssa annosteltuna turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujilla, joilla on edistynyt munuaissyöpä (RCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
474
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Rekrytointi
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Puhelinnumero: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0156
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1419
- Rekrytointi
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Ottaa yhteyttä:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Puhelinnumero: 5491157654803
-
-
-
-
-
Malvern, Australia, 3144
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0003
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0003
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University
-
Ottaa yhteyttä:
- Howard Gurney, Site 0076
- Puhelinnumero: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- GenesisCare St Leonards
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Puhelinnumero: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae Limited
-
Ottaa yhteyttä:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Puhelinnumero: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0011
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0004
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0163
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0163
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Puhelinnumero: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0105
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0013
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0013
-
Madrid, Espanja, 28050
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0091
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0091
-
Seville, Espanja, 41013
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0043
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0167
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0167
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0017
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0017
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06351
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0112
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0059
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0059
-
Dublin, Irlanti, D24 NR0A
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0062
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0073
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0087
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0139
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Puhelinnumero: 0926425615
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0181
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0180
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japani, 028-3695
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0179
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuji Miura, Site 0097
- Puhelinnumero: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japani, 930-0194
- Rekrytointi
- Toyama University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Puhelinnumero: 81764347372
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0007
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0V9
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0189
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0009
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Peruutettu
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0006
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0144
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0143
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102200
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0157
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510555
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0182
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Kiina, 300060
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0145
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0187
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Kiina, 410013
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0183
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0184
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0188
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia, 760032
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0052
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Meksiko, 68020
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0048
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0048
-
Puebla City, Meksiko, 72424
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0122
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0122
-
Tlalpan, Meksiko, 14080
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0049
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0049
-
Tlalpan, Meksiko, 14080
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0108
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0108
-
Tlalpan, Meksiko, 14080
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0118
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64040
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0046
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Boredeaux, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0080
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0080
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0028
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0028
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59020
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0083
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0103
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0103
-
Craiova, Romania, 200347
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0161
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0161
-
Iași, Romania, 700483
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0100
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0100
-
Sibiu, Romania, 550082
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0101
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0026
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0026
-
Herne, Saksa, 44649
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0014
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0014
-
München, Saksa, 81675
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0027
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0027
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0025
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0029
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0029
-
Vantaa, Suomi, 01640
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0060
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Suomi, 00290
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0044
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubunden
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Puhelinnumero: 41812566646
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- HOCH Health Ostschweiz
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Peres, Site 0055
- Puhelinnumero: 0767931903
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Lorch, Site 0056
- Puhelinnumero: 492118108776
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0149
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0150
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tšekki, 150 06
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0147
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0022
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0022
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Rekrytointi
- Velindre Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish Kumar, Site 0057
- Puhelinnumero: 442920615888
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0061
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0061
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Waddell, Site 0020
- Puhelinnumero: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Ottaa yhteyttä:
- James Larkin, Site 0171
- Puhelinnumero: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Larkin, Site 0063
- Puhelinnumero: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Powles, Site 0019
- Puhelinnumero: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Yhdistynyt kuningaskunta, PR29HT
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0186
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0186
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0178
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0117
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Sibley Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasser Ged, Site 0134
- Puhelinnumero: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0177
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0126
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0175
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0175
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0170
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasser Ged, Site 0123
- Puhelinnumero: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0176
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Puhelinnumero: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0135
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Puhelinnumero: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thai Ho, Site 0165
- Puhelinnumero: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Neal Shore, Site 0114
- Puhelinnumero: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Peruutettu
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0095
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0095
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt, leikkaamaton (ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon) tai etäpesäkkeellinen munuaissolukarsinooma (RCC).
- Osallistujilla on oltava kirkassoluisia RCC (ccRCC) tai ei-kirkassoluisia RCC (nccRCC) voidaan ottaa mukaan osaan 1. Huomio: Osaan 2 voidaan ottaa vain osallistujia, joilla on ccRCC.
- Osallistujilla voi olla suotuisa, keskitasoinen tai huono riskiluokka.
Osallistujat eivät saa olla saaneet aiempaa systemaattista hoitoa etäpesäkkeelliselle RCC:lle, seuraavin poikkeuksin:
i) Yksi aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon kokonaan leikattavalle RCC:lle on sallittu, jos tällainen hoito ei sisältänyt lääkettä, joka kohdistuu verisuonen endoteelisen kasvutekijän (VEGF) tai VEGF-reseptoreihin ja jos uusiutuma ilmeni vähintään 6 kuukautta viimeisen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen.
ii) Osan 1A osallistujille: Aiempi systemaattinen hoito etäpesäkkeellisessä tilassa on sallittu, jos osallistuja ei ole saanut hoitoa, joka kohdistuu sytotoksisen T-solun antigeeniin 4 (CTLA-4) (esim. ipilimumab).
iii) Osan 1B osallistujille: Aiempi systemaattinen hoito etäpesäkkeellisessä tilassa on sallittu, jos osallistuja ei ole saanut aiempaa cabozantinib-hoitoa.
- Osallistujilla on oltava mitattava sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla ei saa olla hoitamattomia tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Osallistujilla ei saa olla tilaa, joka vaatii systemaattista kortikosteroidi- (> 10 mg päivittäistä prednisoloniekvivalenttia) tai muun immunosuppressiivisen lääkityksen 14 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1 (C1D1).
- Osallistujilla ei saa olla interstitiaalisen keuhkosairauden tai keuhkokuumeen historiaa.
- Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta pleura- tai perikardiainestetta, joka vaatii toistuvia terapeuttisia dreenausmenettelyjä.
- Osallistujilla ei saa olla merkittävää sydän- ja verisuonitautia, kuten sydäninfarktia, epävakaa rintakipua, valtimotromboosia, aivoverenkierron häiriötä 6 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä, hallitsematonta korkeaa verenpainetta (≥ 150 systolinen, ≥ 90 diastolinen mm Hg) optimaalista lääkehoidosta huolimatta tai synnynnäistä pitkää QT-oireyhtymää.
- Osallistujilla ei saa olla virtsan proteiinia ≥ 2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 1 g lähtötilanteessa.
- Osallistujilla ei saa olla merkkejä merkittävistä hyytymishäiriöistä.
- Osallistujilla ei saa olla syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian tai minkään muun merkittävän tromboemboliamanifestaation historiaa 6 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä.
- Osallistujilla ei saa olla vatsafistelin tai ruuansulatuskanavan (GI) perforaation historiaa 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujilla ei saa olla suurta leikkausta tai traumaa 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
- Muut protokollassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Specified dose on specified days
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Specified dose on specified days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE:t)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta hoidon päätyttyä
|
Vaihe 1
|
Jopa noin 2 vuotta hoidon päätyttyä
|
|
Osallistujien määrä vakavien haittatapahtumien (SAE) kanssa (Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5) -kriteerien mukaisesti)
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen hoidon päättymisestä
|
Vaihe 1
|
Noin 2 vuoteen hoidon päättymisestä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka täyttävät tutkimussuunnitelmassa määritellyt annosrajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Enintään 21 päivän ajan ensimmäisestä annoksesta
|
Vaihe 1
|
Enintään 21 päivän ajan ensimmäisestä annoksesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla haittavaikutukset johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
Vaihe 1
|
Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi kuolemaan johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
Vaihe 1
|
Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Objektiiivinen vasteprosentti (ORR) (vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
Vaihe 2
|
Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
Vaihe 2
|
Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (CTCAE v5:n mukaisesti)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
Vaihe 2
|
Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
Vaihe 2
|
Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
Vaihe 2
|
Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta hoidon päätyttyä
|
Vaihe 2
|
Jopa noin 2 vuotta hoidon päätyttyä
|
|
Tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukainen eteneväton selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta randomisoinnista
|
Vaihe 2
|
Enintään 4 vuotta randomisoinnista
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (PR tai CR) RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
Vaihe 2
|
Jopa noin 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ipilimumabi
- kabozantinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Muu tunniste: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin päteville tutkijoille pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibin tiedonjakokäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .