Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Pumitamig alleen of in combinatie met Ipilimumab of Cabozantinib bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) (ROSETTA RCC-208)

22 oktober 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA RCC-208: Een fase 1/2 open-label, multicenter, gerandomiseerde studie van Pumitamig alleen of in combinatie met Ipilimumab of Cabozantinib bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

474

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Werving
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
        • Contact:
          • Juan Pablo Sade, Site 0154
          • Telefoonnummer: 5432218900
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0156
        • Contact:
          • Site 0156
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1419
        • Werving
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
        • Contact:
          • Hernan Cutuli, Site 0093
          • Telefoonnummer: 5491157654803
  • Australië
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University
        • Contact:
          • Howard Gurney, Site 0076
          • Telefoonnummer: +61298123526
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • GenesisCare St Leonards
        • Contact:
          • Laurence Krieger, Site 0111
          • Telefoonnummer: 61294631172
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Misericordiae Limited
        • Contact:
          • Niara Oliveira, Site 0074
          • Telefoonnummer: +61731636166
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0004
        • Contact:
          • Site 0004
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Werving
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Contact:
          • David Pook, Site 0003
          • Telefoonnummer: 61412191080
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0007
        • Contact:
          • Site 0007
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0V9
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0189
        • Contact:
          • Site 0189
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0109
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0006
        • Contact:
          • Site 0006
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330023
        • Werving
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
        • Contact:
          • Carolina Ibanez, Site 0163
          • Telefoonnummer: 56223547919
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill
        • Contact:
          • Carlos Rojas, Site 0005
          • Telefoonnummer: +56998744662
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7510032
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0105
        • Contact:
          • Site 0105
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0144
        • Contact:
          • Site 0144
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0143
        • Contact:
          • Site 0143
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0157
        • Contact:
          • Site 0157
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0182
        • Contact:
          • Site 0182
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, China, 300060
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0145
        • Contact:
          • Site 0145
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0187
        • Contact:
          • Site 0187
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0183
        • Contact:
          • Site 0183
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0184
        • Contact:
          • Site 0184
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0188
        • Contact:
          • Site 0188
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0052
        • Contact:
          • Site 0052
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0026
        • Contact:
          • Site 0026
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0014
        • Contact:
          • Site 0014
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contact:
          • Margitta Retz, Site 0027
          • Telefoonnummer: 498941402522
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0025
        • Contact:
          • Site 0025
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0029
        • Contact:
          • Site 0029
      • Vantaa, Finland, 01640
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0060
        • Contact:
          • Site 0060
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00290
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0044
        • Contact:
          • Site 0044
  • Frankrijk
      • Boredeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59020
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0083
        • Contact:
          • Site 0083
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Laurence Albiges, Site 0028
          • Telefoonnummer: 33142114211
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0059
        • Contact:
          • Site 0059
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0062
        • Contact:
          • Site 0062
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0073
        • Contact:
          • Site 0073
      • Napoli Campania, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0087
        • Contact:
          • Site 0087
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0139
        • Contact:
          • Site 0139
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
          • Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
          • Telefoonnummer: 0926425615
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0181
        • Contact:
          • Site 0181
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0180
        • Contact:
          • Site 0180
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0179
        • Contact:
          • Site 0179
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contact:
          • Yuji Miura, Site 0097
          • Telefoonnummer: 81335200111
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Werving
        • Toyama University Hospital
        • Contact:
          • Hiroshi Kitamura, Site 0078
          • Telefoonnummer: 81764347372
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0048
        • Contact:
          • Site 0048
      • Puebla City, Mexico, 72424
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0122
        • Contact:
          • Site 0122
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0049
        • Contact:
          • Site 0049
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0108
        • Contact:
          • Site 0108
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0118
        • Contact:
          • Site 0118
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0103
        • Contact:
          • Site 0103
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Werving
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
        • Contact:
          • Michael Schenker, Site 0161
          • Telefoonnummer: 40727774974
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0100
        • Contact:
          • Site 0100
      • Sibiu, Roemenië, 550082
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0101
        • Contact:
          • Site 0101
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0013
        • Contact:
          • Site 0013
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0091
        • Contact:
          • Site 0091
      • Seville, Spanje, 41013
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0043
        • Contact:
          • Site 0043
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0149
        • Contact:
          • Site 0149
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0150
        • Contact:
          • Site 0150
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0147
        • Contact:
          • Site 0147
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
          • Will Ince, Site 0022
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Velindre Cancer Centre
        • Contact:
          • Satish Kumar, Site 0057
          • Telefoonnummer: 442920615888
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0061
        • Contact:
          • Site 0061
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Tom Waddell, Site 0020
          • Telefoonnummer: +441619187217
      • Sulton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital Sutton
        • Contact:
          • James Larkin, Site 0171
          • Telefoonnummer: 442078082132
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • Contact:
          • James Larkin, Site 0063
          • Telefoonnummer: 442078082132
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
          • Thomas Powles, Site 0019
          • Telefoonnummer: 02078228498
    • North West
      • Preston, North West, Verenigd Koninkrijk, PR29HT
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0186
        • Contact:
          • Site 0186
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0178
        • Contact:
          • Site 0178
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0117
        • Contact:
          • Site 0117
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yasser Ged, Site 0134
          • Telefoonnummer: 410-570-9410
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0177
        • Contact:
          • Site 0177
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0126
        • Contact:
          • Site 0126
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0170
        • Contact:
          • Site 0170
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Contact:
          • Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Yasser Ged, Site 0123
          • Telefoonnummer: 410-570-9410
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0176
        • Contact:
          • Site 0176
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Melissa Reimers, Site 0094
          • Telefoonnummer: 314-362-5740
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Sahil Doshi, Site 0096
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0135
        • Contact:
          • Site 0135
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Moshe Ornstein, Site 0127
          • Telefoonnummer: 216-445-6592
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Contact:
          • Thai Ho, Site 0165
          • Telefoonnummer: 843-792-9300
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contact:
          • Neal Shore, Site 0114
          • Telefoonnummer: 843-449-1010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0158
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0095
        • Contact:
          • Site 0095
  • Zuid -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Se Hoon Park, Site 0112
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Sang Joon Shin, Site 0167
          • Telefoonnummer: 82222288138
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jae Lyun Lee, Site 0017
          • Telefoonnummer: 82230105977
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Werving
        • Kantonsspital Graubünden
        • Contact:
          • Richard Cathomas, Site 0054
          • Telefoonnummer: 41812566646
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Contact:
          • Tobias Peres, Site 0055
          • Telefoonnummer: 0767931903
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Contact:
          • Anja Lorch, Site 0056
          • Telefoonnummer: 492118108776

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).

  • Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.

  • Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.

  • Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:

    i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.

ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).

iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.

iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.

- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any untreated known CNS metastases.
  • Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
  • Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
  • Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
  • Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
  • Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
  • Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
  • Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
  • Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
  • Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
  • For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
  • For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
Geneesmiddel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Geneesmiddel: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
Geneesmiddel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Geneesmiddel: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
Geneesmiddel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Geneesmiddel: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Experimenteel: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
Geneesmiddel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Geneesmiddel: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Experimenteel: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
Geneesmiddel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Geneesmiddel: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
Geneesmiddel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Geneesmiddel: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
Geneesmiddel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Geneesmiddel: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Experimenteel: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
Geneesmiddel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Geneesmiddel: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Experimenteel: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
Geneesmiddel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimenteel: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
Geneesmiddel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Geneesmiddel: Casdatifan

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • AB521
Experimenteel: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
Geneesmiddel: Pumitamig

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Geneesmiddel: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Casdatifan

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • AB521

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Tijdsspanne: Up to day 21 from first dose

Phase 1
Up to day 21 from first dose
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with AEs
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Tijdsspanne: Up to 4 years from randomization

Phase 2
Up to 4 years from randomization
Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

26 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA266-0008
  • U1111-1327-6332 (Andere identificatie: WHO)
  • 2026-527163-15-00 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren