Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Pumitamig alleen of in combinatie met Ipilimumab of Cabozantinib bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) (ROSETTA RCC-208)
11 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: Een fase 1/2 open-label, multicenter, gerandomiseerde studie van Pumitamig alleen of in combinatie met Ipilimumab of Cabozantinib bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC)
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Pumitamig alleen of in combinatie met Ipilimumab of Cabozantinib te evalueren bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
474
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Werving
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Contact:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Telefoonnummer: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0156
-
Contact:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1419
- Werving
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Contact:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Telefoonnummer: 5491157654803
-
-
-
-
-
Malvern, Australië, 3144
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0003
-
Contact:
- Site 0003
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
- Werving
- Macquarie University
-
Contact:
- Howard Gurney, Site 0076
- Telefoonnummer: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- GenesisCare St Leonards
-
Contact:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Telefoonnummer: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Mater Misericordiae Limited
-
Contact:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Telefoonnummer: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0011
-
Contact:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0004
-
Contact:
- Site 0004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0007
-
Contact:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0V9
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0189
-
Contact:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0009
-
Contact:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Ingetrokken
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0006
-
Contact:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8330023
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0163
-
Contact:
- Site 0163
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Werving
- Bradfordhill
-
Contact:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Telefoonnummer: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7510032
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0105
-
Contact:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0144
-
Contact:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0143
-
Contact:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0157
-
Contact:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0182
-
Contact:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, China, 300060
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0145
-
Contact:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0187
-
Contact:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, China, 410013
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0183
-
Contact:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0184
-
Contact:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 200032
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0188
-
Contact:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0052
-
Contact:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0026
-
Contact:
- Site 0026
-
Herne, Duitsland, 44649
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
München, Duitsland, 81675
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0027
-
Contact:
- Site 0027
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0025
-
Contact:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0029
-
Contact:
- Site 0029
-
Vantaa, Finland, 01640
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0060
-
Contact:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00290
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0044
-
Contact:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, Frankrijk, 33076
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0080
-
Contact:
- Site 0080
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0028
-
Contact:
- Site 0028
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59020
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0083
-
Contact:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D07 R2WY
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0059
-
Contact:
- Site 0059
-
Dublin, Ierland, D24 NR0A
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0062
-
Contact:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0073
-
Contact:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0087
-
Contact:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0139
-
Contact:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Kyushu University Hospital
-
Contact:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Telefoonnummer: 0926425615
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0181
-
Contact:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0180
-
Contact:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0179
-
Contact:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contact:
- Yuji Miura, Site 0097
- Telefoonnummer: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
- Werving
- Toyama University Hospital
-
Contact:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Telefoonnummer: 81764347372
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0048
-
Contact:
- Site 0048
-
Puebla City, Mexico, 72424
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0122
-
Contact:
- Site 0122
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0049
-
Contact:
- Site 0049
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0108
-
Contact:
- Site 0108
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0118
-
Contact:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0046
-
Contact:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0103
-
Contact:
- Site 0103
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0161
-
Contact:
- Site 0161
-
Iași, Roemenië, 700483
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0100
-
Contact:
- Site 0100
-
Sibiu, Roemenië, 550082
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0101
-
Contact:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0013
-
Contact:
- Site 0013
-
Madrid, Spanje, 28050
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0091
-
Contact:
- Site 0091
-
Seville, Spanje, 41013
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0043
-
Contact:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0149
-
Contact:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0150
-
Contact:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0147
-
Contact:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0022
-
Contact:
- Site 0022
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Werving
- Velindre Cancer Centre
-
Contact:
- Satish Kumar, Site 0057
- Telefoonnummer: 442920615888
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0061
-
Contact:
- Site 0061
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Tom Waddell, Site 0020
- Telefoonnummer: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Contact:
- James Larkin, Site 0171
- Telefoonnummer: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Contact:
- James Larkin, Site 0063
- Telefoonnummer: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- Thomas Powles, Site 0019
- Telefoonnummer: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Verenigd Koninkrijk, PR29HT
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0186
-
Contact:
- Site 0186
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0178
-
Contact:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0117
-
Contact:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Werving
- Sibley Memorial Hospital
-
Contact:
- Yasser Ged, Site 0134
- Telefoonnummer: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0177
-
Contact:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0126
-
Contact:
- Site 0126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0175
-
Contact:
- Site 0175
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0170
-
Contact:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Yasser Ged, Site 0123
- Telefoonnummer: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0176
-
Contact:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Telefoonnummer: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0135
-
Contact:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Telefoonnummer: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Contact:
- Thai Ho, Site 0165
- Telefoonnummer: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Contact:
- Neal Shore, Site 0114
- Telefoonnummer: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Ingetrokken
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0095
-
Contact:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0167
-
Contact:
- Site 0167
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0017
-
Contact:
- Site 0017
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0112
-
Contact:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Werving
- Kantonsspital Graubunden
-
Contact:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Telefoonnummer: 41812566646
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- HOCH Health Ostschweiz
-
Contact:
- Tobias Peres, Site 0055
- Telefoonnummer: 0767931903
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Universitätsspital Zürich
-
Contact:
- Anja Lorch, Site 0056
- Telefoonnummer: 492118108776
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van lokaal gevorderd, niet-resectabel (niet geschikt voor curatieve chirurgie of radiotherapie) of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC).
- Deelnemers met heldercellig RCC (ccRCC) of niet- heldercellig RCC (nccRCC) kunnen worden ingesloten in Deel 1. Opmerking: In Deel 2 kunnen alleen deelnemers met ccRCC worden ingesloten.
- Deelnemers kunnen een gunstige, intermediaire of ongunstige risicocategorie hebben.
Deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerd RCC hebben ontvangen, met de volgende uitzonderingen:
i) Eén eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie voor volledig resectabel RCC is toegestaan, mits deze therapie geen middel bevatte dat zich richt op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptoren en als recidief minstens 6 maanden na de laatste dosis adjuvante of neoadjuvante therapie optrad.
ii) Voor deelnemers aan Deel 1A: Eerdere systemische therapie in de gemetastaseerde setting is toegestaan als de deelnemer geen therapie heeft ontvangen die zich richt op cytotoxisch T-lymfocytantigeen 4 (CTLA-4) (bijv. ipilimumab).
iii) Voor deelnemers aan Deel 1B: Eerdere systemische therapie in de gemetastaseerde setting is toegestaan als de deelnemer geen eerdere behandeling met cabozantinib heeft ontvangen.
- Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusiecriteria
- Deelnemers mogen geen onbehandelde bekende CNS-metastasen hebben.
- Deelnemers mogen geen aandoening hebben die systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voor Cyclus 1 Dag 1 (C1D1).
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte of pneumonitis.
- Deelnemers mogen geen ongecontroleerde pleurale of pericardiale effusie hebben die terugkerende therapeutische drainageprocedures vereist.
- Deelnemers mogen geen significante cardiovasculaire ziekte hebben, zoals myocardinfarct, instabiele angina, arteriële trombose, cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voor C1D1, ongecontroleerde hypertensie (≥ 150 systolisch, ≥ 90 diastolisch mm Hg) ondanks optimale medische behandeling, of congenitaal lang QT-syndroom.
- Deelnemers mogen geen urine-eiwit ≥ 2+ hebben en 24-uurs urine-eiwit ≥ 1 g bij baseline.
- Deelnemers mogen geen aanwijzingen hebben voor belangrijke stollingsstoornissen.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose, longembolie of enige andere significante trombo-embolie binnen 6 maanden voor C1D1.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van abdominale fistel of gastro-intestinale (GI) perforatie binnen 6 maanden.
- Deelnemers mogen geen grote chirurgie of trauma hebben gehad binnen 28 dagen voor C1D1.
- Andere protocolgedefinieerde Inclusie/Exclusiecriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Specified dose on specified days
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Specified dose on specified days
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na het einde van de behandeling
|
Fase 1
|
Tot ongeveer 2 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Fase 1
|
Tot ongeveer 2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die voldoen aan de protocolgedefinieerde dosislimiettoxiciteit (DLT) criteria
Tijdsspanne: Tot en met dag 21 vanaf de eerste dosis
|
Fase 1
|
Tot en met dag 21 vanaf de eerste dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na einde van de behandeling
|
Fase 1
|
Tot ongeveer 2 jaar na einde van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met AEs die tot overlijden leiden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Fase 1
|
Tot ongeveer 2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Objectieve responsratio (ORR) (bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR)) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na einde van de behandeling
|
Fase 2
|
Tot ongeveer 2 jaar na einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met AEs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na einde behandeling
|
Fase 2
|
Tot ongeveer 2 jaar na einde behandeling
|
|
Aantal deelnemers met SAE's (volgens CTCAE v5)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Fase 2
|
Tot ongeveer 2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na het einde van de behandeling
|
Fase 2
|
Tot ongeveer 2 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na einde van de behandeling
|
Fase 2
|
Tot ongeveer 2 jaar na einde van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot overlijden leiden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na het einde van de behandeling
|
Fase 2
|
Tot ongeveer 2 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 volgens onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar vanaf randomisatie
|
Fase 2
|
Tot 4 jaar vanaf randomisatie
|
|
Duur van respons (DOR) (PR of CR) volgens RECIST v1.1 volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na einde van de behandeling
|
Fase 2
|
Tot ongeveer 2 jaar na einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
26 november 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ipilimumab
- cabozantinib
Andere studie-ID-nummers
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Andere identificatie: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Andere identificatie: EU CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS verleent op verzoek toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens aan gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie plannenbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .