En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Pumitamig alene eller i kombinasjon med Ipilimumab eller Cabozantinib hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (RCC) (ROSETTA RCC-208)
11. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: En fase 1/2 åpen, multikenter, randomisert studie av Pumitamig alene eller i kombinasjon med Ipilimumab eller Cabozantinib hos deltakere med avansert nyrecellet karsinom (RCC)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Pumitamig alene eller i kombinasjon med Ipilimumab eller Cabozantinib hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (RCC)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
474
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Rekruttering
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ta kontakt med:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Telefonnummer: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0156
-
Ta kontakt med:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Rekruttering
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Ta kontakt med:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Telefonnummer: 5491157654803
-
-
-
-
-
Malvern, Australia, 3144
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0003
-
Ta kontakt med:
- Site 0003
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University
-
Ta kontakt med:
- Howard Gurney, Site 0076
- Telefonnummer: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- GenesisCare St Leonards
-
Ta kontakt med:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Telefonnummer: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Limited
-
Ta kontakt med:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Telefonnummer: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0011
-
Ta kontakt med:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0004
-
Ta kontakt med:
- Site 0004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0007
-
Ta kontakt med:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0V9
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0189
-
Ta kontakt med:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0009
-
Ta kontakt med:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0006
-
Ta kontakt med:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0163
-
Ta kontakt med:
- Site 0163
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill
-
Ta kontakt med:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Telefonnummer: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0105
-
Ta kontakt med:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0052
-
Ta kontakt med:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0029
-
Ta kontakt med:
- Site 0029
-
Vantaa, Finland, 01640
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0060
-
Ta kontakt med:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00290
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0044
-
Ta kontakt med:
- Site 0044
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0178
-
Ta kontakt med:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0117
-
Ta kontakt med:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasser Ged, Site 0134
- Telefonnummer: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0177
-
Ta kontakt med:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0126
-
Ta kontakt med:
- Site 0126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0175
-
Ta kontakt med:
- Site 0175
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0170
-
Ta kontakt med:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasser Ged, Site 0123
- Telefonnummer: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0176
-
Ta kontakt med:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Telefonnummer: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0135
-
Ta kontakt med:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Telefonnummer: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Thai Ho, Site 0165
- Telefonnummer: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Ta kontakt med:
- Neal Shore, Site 0114
- Telefonnummer: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0095
-
Ta kontakt med:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Boredeaux, Frankrike, 33076
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0080
-
Ta kontakt med:
- Site 0080
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0028
-
Ta kontakt med:
- Site 0028
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59020
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0083
-
Ta kontakt med:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0059
-
Ta kontakt med:
- Site 0059
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0062
-
Ta kontakt med:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0073
-
Ta kontakt med:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0087
-
Ta kontakt med:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0139
-
Ta kontakt med:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Telefonnummer: 0926425615
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0181
-
Ta kontakt med:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0180
-
Ta kontakt med:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0179
-
Ta kontakt med:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ta kontakt med:
- Yuji Miura, Site 0097
- Telefonnummer: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
- Rekruttering
- Toyama University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Telefonnummer: 81764347372
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0144
-
Ta kontakt med:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0143
-
Ta kontakt med:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0157
-
Ta kontakt med:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0182
-
Ta kontakt med:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Kina, 300060
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0145
-
Ta kontakt med:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0187
-
Ta kontakt med:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Kina, 410013
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0183
-
Ta kontakt med:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0184
-
Ta kontakt med:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0188
-
Ta kontakt med:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0048
-
Ta kontakt med:
- Site 0048
-
Puebla City, Mexico, 72424
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0122
-
Ta kontakt med:
- Site 0122
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0049
-
Ta kontakt med:
- Site 0049
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0108
-
Ta kontakt med:
- Site 0108
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0118
-
Ta kontakt med:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0046
-
Ta kontakt med:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0103
-
Ta kontakt med:
- Site 0103
-
Craiova, Romania, 200347
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0161
-
Ta kontakt med:
- Site 0161
-
Iași, Romania, 700483
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0100
-
Ta kontakt med:
- Site 0100
-
Sibiu, Romania, 550082
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0101
-
Ta kontakt med:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0013
-
Ta kontakt med:
- Site 0013
-
Madrid, Spania, 28050
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0091
-
Ta kontakt med:
- Site 0091
-
Seville, Spania, 41013
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0043
-
Ta kontakt med:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0022
-
Ta kontakt med:
- Site 0022
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Satish Kumar, Site 0057
- Telefonnummer: 442920615888
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0061
-
Ta kontakt med:
- Site 0061
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tom Waddell, Site 0020
- Telefonnummer: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Storbritannia, SM25PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Ta kontakt med:
- James Larkin, Site 0171
- Telefonnummer: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Ta kontakt med:
- James Larkin, Site 0063
- Telefonnummer: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Powles, Site 0019
- Telefonnummer: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Storbritannia, PR29HT
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0186
-
Ta kontakt med:
- Site 0186
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Rekruttering
- Kantonsspital Graubunden
-
Ta kontakt med:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Telefonnummer: 41812566646
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- HOCH Health Ostschweiz
-
Ta kontakt med:
- Tobias Peres, Site 0055
- Telefonnummer: 0767931903
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Universitätsspital Zürich
-
Ta kontakt med:
- Anja Lorch, Site 0056
- Telefonnummer: 492118108776
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0167
-
Ta kontakt med:
- Site 0167
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0017
-
Ta kontakt med:
- Site 0017
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06351
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0112
-
Ta kontakt med:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0149
-
Ta kontakt med:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0150
-
Ta kontakt med:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0147
-
Ta kontakt med:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0026
-
Ta kontakt med:
- Site 0026
-
Herne, Tyskland, 44649
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0014
-
Ta kontakt med:
- Site 0014
-
München, Tyskland, 81675
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0027
-
Ta kontakt med:
- Site 0027
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0025
-
Ta kontakt med:
- Site 0025
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere må ha en histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert, ikke resektabel (ikke egnet for kurativ kirurgi eller stråleterapi) eller metastatisk nyrecellekarsinom (RCC).
- Deltakere må ha klarcelle-RCC (ccRCC) eller ikke-klarcelle-RCC (nccRCC) kan inkluderes i del 1. Merk: Del 2 kan kun inkludere deltakere med ccRCC.
- Deltakere kan ha gunstige, mellomliggende eller dårlige risikokategorier.
Deltakere må ikke ha fått tidligere systemisk behandling for metastatisk RCC, med følgende unntak:
i) Én tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling for fullstendig resektabel RCC er tillatt hvis slik behandling ikke inkluderte et middel som retter seg mot vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptorer, og hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter siste dose av adjuvant eller neoadjuvant behandling.
ii) For del 1A-deltakere: Tidligere systemisk behandling i metastatisk setting er tillatt hvis deltakeren ikke har fått noen behandling som retter seg mot cytotoksisk T-lymfocyt-antigen 4 (CTLA-4) (f.eks. ipilimumab).
iii) For del 1B-deltakere: Tidligere systemisk behandling i metastatisk setting er tillatt hvis deltakeren ikke har fått tidligere behandling med cabozantinib.
- Deltakere må ha målbart sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere må ikke ha noen ubehandlede kjente CNS-metastaser.
- Deltakere må ikke ha en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før syklus 1 dag 1 (C1D1).
- Deltakere må ikke ha en historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt.
- Deltakere må ikke ha en ukontrollert pleural eller perikardial effusjon som krever tilbakevendende terapeutiske drenasjeprosedyrer.
- Deltakere må ikke ha betydelig kardiovaskulær sykdom, som hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell trombose, cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før C1D1, ukontrollert hypertensjon (≥ 150 systolisk, ≥ 90 diastolisk mm Hg) til tross for optimal medisinsk behandling, eller medfødt lang QT-syndrom.
- Deltakere må ikke ha urinprotein ≥ 2+ og 24-timers urinprotein ≥ 1 g ved baseline.
- Deltakere må ikke ha tegn på større koagulasjonsforstyrrelser.
- Deltakere må ikke ha en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen betydelig tromboembolisme innen 6 måneder før C1D1.
- Deltakere må ikke ha en historie med abdominal fistel eller gastrointestinal (GI) perforasjon innen 6 måneder.
- Deltakere må ikke ha hatt større kirurgi eller traume innen 28 dager før C1D1.
- Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år fra slutten av behandlingen
|
Fase 1
|
Opptil omtrent 2 år fra slutten av behandlingen
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEs) (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Tidsramme: Opptil cirka 2 år fra behandlingens avslutning
|
Fase 1
|
Opptil cirka 2 år fra behandlingens avslutning
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som oppfyller protokoll-definerte dosebegrensende toksisitetskriterier
Tidsramme: Opp til dag 21 fra første dose
|
Fase 1
|
Opp til dag 21 fra første dose
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som førte til avbrudd
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år etter behandlingsslutt
|
Fase 1
|
Opptil omtrent 2 år etter behandlingsslutt
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som fører til død
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år fra slutten av behandlingen
|
Fase 1
|
Opptil omtrent 2 år fra slutten av behandlingen
|
|
Objektiv responsrate (ORR) (bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 etter undersøkers vurdering
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter behandlingsslutt
|
Fase 2
|
Opptil ca. 2 år etter behandlingsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år etter behandling
|
Fase 2
|
Opptil omtrent 2 år etter behandling
|
|
Antall deltakere med SAE (i henhold til CTCAE v5)
Tidsramme: Opp til omtrent 2 år etter behandlingsavslutning
|
Fase 2
|
Opp til omtrent 2 år etter behandlingsavslutning
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Opp til omtrent 2 år etter behandlingens slutt
|
Fase 2
|
Opp til omtrent 2 år etter behandlingens slutt
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som førte til avbrudd
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år etter behandlingsslutt
|
Fase 2
|
Opptil omtrent 2 år etter behandlingsslutt
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som fører til død
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år fra slutten av behandlingen
|
Fase 2
|
Opptil omtrent 2 år fra slutten av behandlingen
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) etter RECIST v1.1 etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Opptil 4 år fra randomisering
|
Fase 2
|
Opptil 4 år fra randomisering
|
|
Varighet av respons (DOR) (PR eller CR) etter RECIST v1.1 per undersøkers vurdering
Tidsramme: Opptil cirka 2 år etter behandlingsslutt
|
Fase 2
|
Opptil cirka 2 år etter behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
26. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ipilimumab
- Cabozantinib
Andre studie-ID-numre
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Annen identifikator: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Annen identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitikk og prosess finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se beskrivelse av planen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .