En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Pumitamig alene eller i kombinasjon med Ipilimumab eller Cabozantinib hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (RCC) (ROSETTA RCC-208)
22. oktober 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: En fase 1/2 åpen, multikenter, randomisert studie av Pumitamig alene eller i kombinasjon med Ipilimumab eller Cabozantinib hos deltakere med avansert nyrecellet karsinom (RCC)
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
474
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Rekruttering
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ta kontakt med:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Telefonnummer: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0156
-
Ta kontakt med:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Rekruttering
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
Ta kontakt med:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Telefonnummer: 5491157654803
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University
-
Ta kontakt med:
- Howard Gurney, Site 0076
- Telefonnummer: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- GenesisCare St Leonards
-
Ta kontakt med:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Telefonnummer: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Limited
-
Ta kontakt med:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Telefonnummer: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0011
-
Ta kontakt med:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0004
-
Ta kontakt med:
- Site 0004
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekruttering
- Cabrini Hospital - Malvern
-
Ta kontakt med:
- David Pook, Site 0003
- Telefonnummer: 61412191080
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0007
-
Ta kontakt med:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0V9
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0189
-
Ta kontakt med:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0009
-
Ta kontakt med:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0006
-
Ta kontakt med:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
-
Ta kontakt med:
- Carolina Ibanez, Site 0163
- Telefonnummer: 56223547919
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill
-
Ta kontakt med:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Telefonnummer: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0105
-
Ta kontakt med:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0052
-
Ta kontakt med:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0029
-
Ta kontakt med:
- Site 0029
-
Vantaa, Finland, 01640
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0060
-
Ta kontakt med:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00290
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0044
-
Ta kontakt med:
- Site 0044
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0178
-
Ta kontakt med:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0117
-
Ta kontakt med:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasser Ged, Site 0134
- Telefonnummer: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0177
-
Ta kontakt med:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0126
-
Ta kontakt med:
- Site 0126
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0170
-
Ta kontakt med:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
Ta kontakt med:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasser Ged, Site 0123
- Telefonnummer: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0176
-
Ta kontakt med:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Telefonnummer: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0135
-
Ta kontakt med:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Telefonnummer: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Thai Ho, Site 0165
- Telefonnummer: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Ta kontakt med:
- Neal Shore, Site 0114
- Telefonnummer: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0095
-
Ta kontakt med:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Boredeaux, Frankrike, 33076
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0080
-
Ta kontakt med:
- Site 0080
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59020
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0083
-
Ta kontakt med:
- Site 0083
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Laurence Albiges, Site 0028
- Telefonnummer: 33142114211
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0059
-
Ta kontakt med:
- Site 0059
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0062
-
Ta kontakt med:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0073
-
Ta kontakt med:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0087
-
Ta kontakt med:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0139
-
Ta kontakt med:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Telefonnummer: 0926425615
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0181
-
Ta kontakt med:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0180
-
Ta kontakt med:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0179
-
Ta kontakt med:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ta kontakt med:
- Yuji Miura, Site 0097
- Telefonnummer: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
- Rekruttering
- Toyama University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Telefonnummer: 81764347372
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0144
-
Ta kontakt med:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0143
-
Ta kontakt med:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0157
-
Ta kontakt med:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0182
-
Ta kontakt med:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Kina, 300060
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0145
-
Ta kontakt med:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0187
-
Ta kontakt med:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Kina, 410013
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0183
-
Ta kontakt med:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0184
-
Ta kontakt med:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0188
-
Ta kontakt med:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0048
-
Ta kontakt med:
- Site 0048
-
Puebla City, Mexico, 72424
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0122
-
Ta kontakt med:
- Site 0122
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0049
-
Ta kontakt med:
- Site 0049
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0108
-
Ta kontakt med:
- Site 0108
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0118
-
Ta kontakt med:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0046
-
Ta kontakt med:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0103
-
Ta kontakt med:
- Site 0103
-
Craiova, Romania, 200347
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
-
Ta kontakt med:
- Michael Schenker, Site 0161
- Telefonnummer: 40727774974
-
Iași, Romania, 700483
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0100
-
Ta kontakt med:
- Site 0100
-
Sibiu, Romania, 550082
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0101
-
Ta kontakt med:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0013
-
Ta kontakt med:
- Site 0013
-
Madrid, Spania, 28050
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0091
-
Ta kontakt med:
- Site 0091
-
Seville, Spania, 41013
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0043
-
Ta kontakt med:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Will Ince, Site 0022
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Satish Kumar, Site 0057
- Telefonnummer: 442920615888
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0061
-
Ta kontakt med:
- Site 0061
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tom Waddell, Site 0020
- Telefonnummer: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Storbritannia, SM25PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Ta kontakt med:
- James Larkin, Site 0171
- Telefonnummer: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Ta kontakt med:
- James Larkin, Site 0063
- Telefonnummer: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Powles, Site 0019
- Telefonnummer: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Storbritannia, PR29HT
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0186
-
Ta kontakt med:
- Site 0186
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Rekruttering
- Kantonsspital Graubünden
-
Ta kontakt med:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Telefonnummer: 41812566646
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- HOCH Health Ostschweiz
-
Ta kontakt med:
- Tobias Peres, Site 0055
- Telefonnummer: 0767931903
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- UniversitätsSpital Zürich
-
Ta kontakt med:
- Anja Lorch, Site 0056
- Telefonnummer: 492118108776
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Se Hoon Park, Site 0112
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ta kontakt med:
- Sang Joon Shin, Site 0167
- Telefonnummer: 82222288138
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jae Lyun Lee, Site 0017
- Telefonnummer: 82230105977
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0149
-
Ta kontakt med:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0150
-
Ta kontakt med:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0147
-
Ta kontakt med:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0026
-
Ta kontakt med:
- Site 0026
-
Herne, Tyskland, 44649
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0014
-
Ta kontakt med:
- Site 0014
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Ta kontakt med:
- Margitta Retz, Site 0027
- Telefonnummer: 498941402522
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0025
-
Ta kontakt med:
- Site 0025
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
-
Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).
-
Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.
-
Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.
-
Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:
i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.
ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).
iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.
iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.
- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any untreated known CNS metastases.
- Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
- Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
- Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
- Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
- Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
- Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
- Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
- Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
- Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
- For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
- For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
- For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
- For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
- For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentell: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentell: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentell: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentell: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Tidsramme: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Tidsramme: Up to day 21 from first dose
|
Phase 1 |
Up to day 21 from first dose
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsramme: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Tidsramme: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Tidsramme: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Tidsramme: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Tidsramme: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Tidsramme: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsramme: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Tidsramme: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Tidsramme: Up to 4 years from randomization
|
Phase 2 |
Up to 4 years from randomization
|
|
Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Tidsramme: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
26. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ipilimumab
- Cabozantinib
Andre studie-ID-numre
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Annen identifikator: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Annen identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .