Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Pumitamigu stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z Ipilimumabem lub Cabozantynibem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki (RCC) (ROSETTA RCC-208)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1/2 z zastosowaniem pumitamigu w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem lub kabozantynibem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki (RCC)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Pumitamigu stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z Ipilimumabem lub Cabozantynibem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki (RCC)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
474
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Rekrutacyjny
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
Kontakt:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Numer telefonu: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0156
-
Kontakt:
- Site 0156
-
-
-
-
-
Malvern, Australia, 3144
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University
-
Kontakt:
- Howard Gurney, Site 0076
- Numer telefonu: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- GenesisCare St Leonards
-
Kontakt:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Numer telefonu: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae Limited
-
Kontakt:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Numer telefonu: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- Rekrutacyjny
- Hospital Sírio Libanês
-
Kontakt:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Numer telefonu: 5491157654803
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0163
-
Kontakt:
- Site 0163
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Rekrutacyjny
- Bradfordhill
-
Kontakt:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Numer telefonu: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0157
-
Kontakt:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0182
-
Kontakt:
- Site 0182
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Chiny, 410013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0183
-
Kontakt:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0184
-
Kontakt:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0188
-
Kontakt:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0149
-
Kontakt:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0150
-
Kontakt:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0147
-
Kontakt:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
Vantaa, Finlandia, 01640
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00290
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, Francja, 33076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
Villejuif, Francja, 94805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
Dublin, Irlandia, D24 NR0A
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Numer telefonu: 0926425615
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0181
-
Kontakt:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0180
-
Kontakt:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japonia, 028-3695
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0179
-
Kontakt:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Kontakt:
- Yuji Miura, Site 0097
- Numer telefonu: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japonia, 930-0194
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia, 760032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0167
-
Kontakt:
- Site 0167
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0112
-
Kontakt:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Meksyk, 68020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
Puebla City, Meksyk, 72424
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
Tlalpan, Meksyk, 14080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Tlalpan, Meksyk, 14080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
Tlalpan, Meksyk, 14080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
Herne, Niemcy, 44649
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
München, Niemcy, 81675
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0161
-
Kontakt:
- Site 0161
-
Iași, Rumunia, 700483
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
Sibiu, Rumunia, 550082
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0178
-
Kontakt:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yasser Ged, Site 0134
- Numer telefonu: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0177
-
Kontakt:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0175
-
Kontakt:
- Site 0175
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0170
-
Kontakt:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Yasser Ged, Site 0123
- Numer telefonu: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0176
-
Kontakt:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Numer telefonu: 314-362-5740
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0135
-
Kontakt:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Numer telefonu: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Kontakt:
- Thai Ho, Site 0165
- Numer telefonu: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Neal Shore, Site 0114
- Numer telefonu: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Wycofane
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Graubünden
-
Kontakt:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Numer telefonu: 41812566646
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- HOCH Health Ostschweiz
-
Kontakt:
- Tobias Peres, Site 0055
- Numer telefonu: 0767931903
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Anja Lorch, Site 0056
- Numer telefonu: 492118108776
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0073
-
Kontakt:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0022
-
Kontakt:
- Site 0022
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Rekrutacyjny
- Velindre Cancer Centre
-
Kontakt:
- Satish Kumar, Site 0057
- Numer telefonu: 442920615888
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tom Waddell, Site 0020
- Numer telefonu: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Kontakt:
- James Larkin, Site 0171
- Numer telefonu: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Kontakt:
- James Larkin, Site 0063
- Numer telefonu: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Powles, Site 0019
- Numer telefonu: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Zjednoczone Królestwo, PR29HT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0186
-
Kontakt:
- Site 0186
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego (niepodatnego na radykalną operację lub radioterapię) lub przerzutowego raka nerki (RCC).
- Uczestnicy muszą mieć jasnokomórkowego RCC (ccRCC) lub niejasnokomórkowego RCC (nccRCC) mogą być włączeni do Części 1. Uwaga: Część 2 może włączyć tylko uczestników z ccRCC.
- Uczestnicy mogą mieć korzystną, pośrednią lub niekorzystną kategorię ryzyka choroby.
Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego leczenia systemowego z powodu przerzutowego RCC, z następującymi wyjątkami:
i) Dopuszczalna jest jedna wcześniejsza terapia adiuwantowa lub neoadjuwantowa dla całkowicie resekcyjnego RCC, jeśli taka terapia nie obejmowała leku ukierunkowanego na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptory VEGF oraz jeśli nawrót nastąpił co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii adiuwantowej lub neoadjuwantowej.
ii) Dla uczestników Części 1A: Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia systemowa w warunkach przerzutowych, jeśli uczestnik nie otrzymał żadnej terapii ukierunkowanej na antygen 4 limfocytów T cytotoksycznych (CTLA-4) (np. ipilimumab).
iii) Dla uczestników Części 1B: Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia systemowa w warunkach przerzutowych, jeśli uczestnik nie otrzymał wcześniejszego leczenia kabozantynibem.
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
Kryteria wykluczenia
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych nieleczonych znanych przerzutów do OUN.
- Uczestnicy nie mogą mieć schorzenia wymagającego leczenia systemowego kortykosteroidami (> 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed Cyklem 1 Dniem 1 (C1D1).
- Uczestnicy nie mogą mieć wywiadu śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc.
- Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanego wysięku opłucnowego lub osierdziowego wymagającego powtarzających się procedur drenażu terapeutycznego.
- Uczestnicy nie mogą mieć istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, takiej jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zakrzepica tętnicza, udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed C1D1, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 150 skurczowe, ≥ 90 rozkurczowe mm Hg) pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego lub wrodzonego zespołu długiego QT.
- Uczestnicy nie mogą mieć białkomoczu ≥ 2+ i 24-godzinnego białkomoczu ≥ 1 g w punkcie wyjściowym.
- Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na poważne zaburzenia krzepnięcia.
- Uczestnicy nie mogą mieć wywiadu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innej istotnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 6 miesięcy przed C1D1.
- Uczestnicy nie mogą mieć wywiadu przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy nie mogą mieć poważnej operacji lub urazu w ciągu 28 dni przed C1D1.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Faza 1
|
Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Ramy czasowe: Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Faza 1
|
Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
|
Liczba uczestników z NDP spełniających protokołowe kryteria dawki granicznej toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 21 od pierwszej dawki
|
Faza 1
|
Do dnia 21 od pierwszej dawki
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania
Ramy czasowe: Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Faza 1
|
Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
|
Liczba uczestników z NDP prowadzącymi do zgonu
Ramy czasowe: Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Faza 1
|
Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) (potwierdzona całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Faza 2
|
Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z DZ
Ramy czasowe: Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Faza 2
|
Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
|
Liczba uczestników z PZC (według CTCAE v5)
Ramy czasowe: Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Faza 2
|
Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (NZZL)
Ramy czasowe: Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Faza 2
|
Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
|
Liczba uczestników z NDP prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Faza 2
|
Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
|
Liczba uczestników z NDP prowadzącymi do zgonu
Ramy czasowe: Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Faza 2
|
Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów RECIST v1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 4 lat od randomizacji
|
Faza 2
|
Do 4 lat od randomizacji
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (PR lub CR) według RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Faza 2
|
Do około 2 lat od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 listopada 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ipilimumab
- Cabozantinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Inny identyfikator: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .