Uno Studio per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia di Pumitamig da Solo o in Combinazione con Ipilimumab o Cabozantinib nei Partecipanti con Carcinoma Renale Cellulare Avanzato (RCC) (ROSETTA RCC-208)
11 settembre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: Uno studio di Fase 1/2 in aperto, multicentrico, randomizzato con Pumitamig da solo o in combinazione con Ipilimumab o Cabozantinib in partecipanti con carcinoma renale avanzato (RCC)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Pumitamig da solo o in combinazione con Ipilimumab o Cabozantinib in partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
474
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Reclutamento
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Contatto:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Numero di telefono: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0156
-
Contatto:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Reclutamento
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Contatto:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Numero di telefono: 5491157654803
-
-
-
-
-
Malvern, Australia, 3144
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0003
-
Contatto:
- Site 0003
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamento
- Macquarie University
-
Contatto:
- Howard Gurney, Site 0076
- Numero di telefono: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- GenesisCare St Leonards
-
Contatto:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Numero di telefono: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater Misericordiae Limited
-
Contatto:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Numero di telefono: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0011
-
Contatto:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0004
-
Contatto:
- Site 0004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0007
-
Contatto:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0V9
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0189
-
Contatto:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0009
-
Contatto:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Ritirato
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0006
-
Contatto:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 656 53
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0149
-
Contatto:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0150
-
Contatto:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0147
-
Contatto:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0163
-
Contatto:
- Site 0163
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Reclutamento
- Bradfordhill
-
Contatto:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Numero di telefono: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0105
-
Contatto:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0144
-
Contatto:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0143
-
Contatto:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0157
-
Contatto:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0182
-
Contatto:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Cina, 300060
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0145
-
Contatto:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0187
-
Contatto:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Cina, 410013
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0183
-
Contatto:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0184
-
Contatto:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0188
-
Contatto:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0052
-
Contatto:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 120-752
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0167
-
Contatto:
- Site 0167
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0017
-
Contatto:
- Site 0017
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0112
-
Contatto:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0029
-
Contatto:
- Site 0029
-
Vantaa, Finlandia, 01640
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0060
-
Contatto:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00290
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0044
-
Contatto:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, Francia, 33076
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0080
-
Contatto:
- Site 0080
-
Villejuif, Francia, 94805
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0028
-
Contatto:
- Site 0028
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59020
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0083
-
Contatto:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Hamburg, Germania, 20251
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0026
-
Contatto:
- Site 0026
-
Herne, Germania, 44649
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0014
-
Contatto:
- Site 0014
-
München, Germania, 81675
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0027
-
Contatto:
- Site 0027
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0025
-
Contatto:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital
-
Contatto:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Numero di telefono: 0926425615
-
Niigata, Giappone, 951-8520
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0181
-
Contatto:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0180
-
Contatto:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Giappone, 028-3695
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0179
-
Contatto:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contatto:
- Yuji Miura, Site 0097
- Numero di telefono: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Giappone, 930-0194
- Reclutamento
- Toyama University Hospital
-
Contatto:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Numero di telefono: 81764347372
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0059
-
Contatto:
- Site 0059
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0062
-
Contatto:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0073
-
Contatto:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Italia, 80131
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0087
-
Contatto:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0139
-
Contatto:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Messico, 68020
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0048
-
Contatto:
- Site 0048
-
Puebla City, Messico, 72424
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0122
-
Contatto:
- Site 0122
-
Tlalpan, Messico, 14080
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0049
-
Contatto:
- Site 0049
-
Tlalpan, Messico, 14080
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0108
-
Contatto:
- Site 0108
-
Tlalpan, Messico, 14080
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0118
-
Contatto:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64040
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0046
-
Contatto:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0022
-
Contatto:
- Site 0022
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Reclutamento
- Velindre Cancer Centre
-
Contatto:
- Satish Kumar, Site 0057
- Numero di telefono: 442920615888
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0061
-
Contatto:
- Site 0061
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Tom Waddell, Site 0020
- Numero di telefono: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Regno Unito, SM25PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Contatto:
- James Larkin, Site 0171
- Numero di telefono: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Contatto:
- James Larkin, Site 0063
- Numero di telefono: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contatto:
- Thomas Powles, Site 0019
- Numero di telefono: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Regno Unito, PR29HT
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0186
-
Contatto:
- Site 0186
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0103
-
Contatto:
- Site 0103
-
Craiova, Romania, 200347
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0161
-
Contatto:
- Site 0161
-
Iași, Romania, 700483
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0100
-
Contatto:
- Site 0100
-
Sibiu, Romania, 550082
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0101
-
Contatto:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0013
-
Contatto:
- Site 0013
-
Madrid, Spagna, 28050
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0091
-
Contatto:
- Site 0091
-
Seville, Spagna, 41013
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0043
-
Contatto:
- Site 0043
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0178
-
Contatto:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0117
-
Contatto:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Reclutamento
- Sibley Memorial Hospital
-
Contatto:
- Yasser Ged, Site 0134
- Numero di telefono: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0177
-
Contatto:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0126
-
Contatto:
- Site 0126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0175
-
Contatto:
- Site 0175
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0170
-
Contatto:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contatto:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contatto:
- Yasser Ged, Site 0123
- Numero di telefono: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0176
-
Contatto:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Numero di telefono: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0135
-
Contatto:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Numero di telefono: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Contatto:
- Thai Ho, Site 0165
- Numero di telefono: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Reclutamento
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Contatto:
- Neal Shore, Site 0114
- Numero di telefono: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Ritirato
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0095
-
Contatto:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Chur, Svizzera, 7000
- Reclutamento
- Kantonsspital Graubunden
-
Contatto:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Numero di telefono: 41812566646
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- HOCH Health Ostschweiz
-
Contatto:
- Tobias Peres, Site 0055
- Numero di telefono: 0767931903
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Universitätsspital Zürich
-
Contatto:
- Anja Lorch, Site 0056
- Numero di telefono: 492118108776
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) localmente avanzato, non resecabile (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o metastatico.
- I partecipanti devono avere RCC a cellule chiare (ccRCC) o RCC non a cellule chiare (nccRCC) per essere arruolati nella Parte 1. Nota: la Parte 2 può arruolare solo partecipanti con ccRCC.
- I partecipanti possono rientrare nelle categorie di rischio favorevole, intermedio o sfavorevole.
I partecipanti non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per RCC metastatico, con le seguenti eccezioni:
i) È consentita una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per RCC completamente resecabile se tale terapia non includeva un agente che bersaglia il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o i recettori del VEGF e se la recidiva è avvenuta almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante o neoadiuvante.
ii) Per i partecipanti della Parte 1A: È consentita una precedente terapia sistemica in ambito metastatico se il partecipante non ha ricevuto alcuna terapia mirata all'antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4) (es. ipilimumab).
iii) Per i partecipanti della Parte 1B: È consentita una precedente terapia sistemica in ambito metastatico se il partecipante non ha ricevuto precedenti trattamenti con cabozantinib.
- I partecipanti devono avere malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Criteri di esclusione
- I partecipanti non devono avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note non trattate.
- I partecipanti non devono avere una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg equivalenti di prednisone al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1).
- I partecipanti non devono avere una storia di malattia interstiziale polmonare o polmonite.
- I partecipanti non devono avere un versamento pleurico o pericardico incontrollato che richieda procedure ricorrenti di drenaggio terapeutico.
- I partecipanti non devono avere malattie cardiovascolari significative, come infarto del miocardio, angina instabile, trombosi arteriosa, accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima di C1D1, ipertensione incontrollata (≥ 150 sistolica, ≥ 90 diastolica mm Hg) nonostante una gestione medica ottimale, o sindrome congenita del QT lungo.
- I partecipanti non devono avere proteine nelle urine ≥ 2+ e proteine nelle urine delle 24 ore ≥ 1 g al basale.
- I partecipanti non devono avere evidenze di disturbi della coagulazione maggiori.
- I partecipanti non devono avere una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altro tromboembolismo significativo entro 6 mesi prima di C1D1.
- I partecipanti non devono avere una storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale (GI) entro 6 mesi.
- I partecipanti non devono aver subito un intervento chirurgico maggiore o un trauma entro 28 giorni prima di C1D1.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Specified dose on specified days
Altri nomi:
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Sperimentale: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Specified dose on specified days
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Fase 1
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Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Fase 1
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Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limite (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 dalla prima dose
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Fase 1
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Fino al giorno 21 dalla prima dose
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Numero di partecipanti con AE che portano all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Fase 1
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Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Numero di partecipanti con EA che hanno portato al decesso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Fase 1
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Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) (risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR)) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Fase 2
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Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la fine del trattamento
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Fase 2
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Fino a circa 2 anni dopo la fine del trattamento
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Numero di partecipanti con SAE (secondo CTCAE v5)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Fase 2
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Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Fase 2
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Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Numero di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Fase 2
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Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Numero di partecipanti con AE che hanno portato al decesso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Fase 2
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Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dalla randomizzazione
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Fase 2
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Fino a 4 anni dalla randomizzazione
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Durata della risposta (DOR) (PR o CR) secondo RECIST v1.1 per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Fase 2
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Fino a circa 2 anni dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
28 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
26 novembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Ipilimumab
- Cabozantinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Altro identificatore: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Altro identificatore: EU CTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri.
Ulteriori informazioni riguardanti la politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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