Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Pumitamig samostatně nebo v kombinaci s přípravkem Ipilimumab nebo Cabozantinib u účastníků s pokročilým karcinomem ledvinových buněk (RCC) (ROSETTA RCC-208)
22. října 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: Fáze 1/2 otevřené, multicentrické, randomizované studie pumitamigu samotného nebo v kombinaci s ipilimumabem nebo kabozantinibem u účastníků s pokročilým karcinomem ledvinových buněk (RCC)
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
474
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Nábor
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Kontakt:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Telefonní číslo: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0156
-
Kontakt:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Nábor
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
Kontakt:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Telefonní číslo: 5491157654803
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University
-
Kontakt:
- Howard Gurney, Site 0076
- Telefonní číslo: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- GenesisCare St Leonards
-
Kontakt:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Telefonní číslo: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Misericordiae Limited
-
Kontakt:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Telefonní číslo: +61731636166
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Nábor
- Cabrini Hospital - Malvern
-
Kontakt:
- David Pook, Site 0003
- Telefonní číslo: 61412191080
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Nábor
- Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
-
Kontakt:
- Carolina Ibanez, Site 0163
- Telefonní číslo: 56223547919
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Nábor
- Bradfordhill
-
Kontakt:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Telefonní číslo: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
Vantaa, Finsko, 01640
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, 00290
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, Francie, 33076
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59020
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Laurence Albiges, Site 0028
- Telefonní číslo: 33142114211
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0073
-
Kontakt:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Telefonní číslo: 0926425615
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0181
-
Kontakt:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0180
-
Kontakt:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japonsko, 028-3695
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0179
-
Kontakt:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Yuji Miura, Site 0097
- Telefonní číslo: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japonsko, 930-0194
- Nábor
- Toyama University Hospital
-
Kontakt:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Telefonní číslo: 81764347372
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Se Hoon Park, Site 0112
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Sang Joon Shin, Site 0167
- Telefonní číslo: 82222288138
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jae Lyun Lee, Site 0017
- Telefonní číslo: 82230105977
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0V9
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0189
-
Kontakt:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Staženo
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie, 760032
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
Puebla City, Mexiko, 72424
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
Herne, Německo, 44649
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Kontakt:
- Margitta Retz, Site 0027
- Telefonní číslo: 498941402522
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Nábor
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
-
Kontakt:
- Michael Schenker, Site 0161
- Telefonní číslo: 40727774974
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Will Ince, Site 0022
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Nábor
- Velindre Cancer Centre
-
Kontakt:
- Satish Kumar, Site 0057
- Telefonní číslo: 442920615888
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tom Waddell, Site 0020
- Telefonní číslo: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Spojené království, SM25PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Kontakt:
- James Larkin, Site 0171
- Telefonní číslo: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Kontakt:
- James Larkin, Site 0063
- Telefonní číslo: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Powles, Site 0019
- Telefonní číslo: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Spojené království, PR29HT
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0186
-
Kontakt:
- Site 0186
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0178
-
Kontakt:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yasser Ged, Site 0134
- Telefonní číslo: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0177
-
Kontakt:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0170
-
Kontakt:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
Kontakt:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Yasser Ged, Site 0123
- Telefonní číslo: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0176
-
Kontakt:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Telefonní číslo: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0135
-
Kontakt:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Telefonní číslo: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Kontakt:
- Thai Ho, Site 0165
- Telefonní číslo: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Neal Shore, Site 0114
- Telefonní číslo: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Staženo
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0149
-
Kontakt:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0150
-
Kontakt:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Česko, 150 06
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0147
-
Kontakt:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102200
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0157
-
Kontakt:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0182
-
Kontakt:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Čína, 300060
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0145
-
Kontakt:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0187
-
Kontakt:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Čína, 410013
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0183
-
Kontakt:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0184
-
Kontakt:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0188
-
Kontakt:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
Seville, Španělsko, 41013
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Nábor
- Kantonsspital Graubünden
-
Kontakt:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Telefonní číslo: 41812566646
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- HOCH Health Ostschweiz
-
Kontakt:
- Tobias Peres, Site 0055
- Telefonní číslo: 0767931903
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- UniversitätsSpital Zürich
-
Kontakt:
- Anja Lorch, Site 0056
- Telefonní číslo: 492118108776
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
-
Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).
-
Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.
-
Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.
-
Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:
i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.
ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).
iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.
iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.
- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any untreated known CNS metastases.
- Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
- Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
- Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
- Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
- Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
- Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
- Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
- Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
- Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
- For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
- For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
- For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
- For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
- For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days |
|
Experimentální: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days |
|
Experimentální: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days |
|
Experimentální: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days |
|
Experimentální: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Časové okno: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Časové okno: Up to day 21 from first dose
|
Phase 1 |
Up to day 21 from first dose
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Časové okno: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Časové okno: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Časové okno: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Časové okno: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Časové okno: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Časové okno: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Časové okno: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Časové okno: Up to 4 years from randomization
|
Phase 2 |
Up to 4 years from randomization
|
|
Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Časové okno: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. listopadu 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Ipilimumab
- Cabozantinib
Další identifikační čísla studie
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .