Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Pumitamig samostatně nebo v kombinaci s přípravkem Ipilimumab nebo Cabozantinib u účastníků s pokročilým karcinomem ledvinových buněk (RCC) (ROSETTA RCC-208)
11. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: Fáze 1/2 otevřené, multicentrické, randomizované studie pumitamigu samotného nebo v kombinaci s ipilimumabem nebo kabozantinibem u účastníků s pokročilým karcinomem ledvinových buněk (RCC)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Pumitamig samostatně nebo v kombinaci s přípravkem Ipilimumab nebo Cabozantinib u účastníků s pokročilým karcinomem ledvinových buněk (RCC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
474
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Nábor
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Kontakt:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Telefonní číslo: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0156
-
Kontakt:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Nábor
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Kontakt:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Telefonní číslo: 5491157654803
-
-
-
-
-
Malvern, Austrálie, 3144
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University
-
Kontakt:
- Howard Gurney, Site 0076
- Telefonní číslo: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- GenesisCare St Leonards
-
Kontakt:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Telefonní číslo: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Misericordiae Limited
-
Kontakt:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Telefonní číslo: +61731636166
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0163
-
Kontakt:
- Site 0163
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Nábor
- Bradfordhill
-
Kontakt:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Telefonní číslo: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
Vantaa, Finsko, 01640
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, 00290
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, Francie, 33076
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
Villejuif, Francie, 94805
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59020
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0073
-
Kontakt:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Telefonní číslo: 0926425615
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0181
-
Kontakt:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0180
-
Kontakt:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japonsko, 028-3695
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0179
-
Kontakt:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Yuji Miura, Site 0097
- Telefonní číslo: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japonsko, 930-0194
- Nábor
- Toyama University Hospital
-
Kontakt:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Telefonní číslo: 81764347372
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0167
-
Kontakt:
- Site 0167
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0112
-
Kontakt:
- Site 0112
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0V9
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0189
-
Kontakt:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Staženo
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie, 760032
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
Puebla City, Mexiko, 72424
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
Herne, Německo, 44649
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
München, Německo, 81675
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0161
-
Kontakt:
- Site 0161
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0022
-
Kontakt:
- Site 0022
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Nábor
- Velindre Cancer Centre
-
Kontakt:
- Satish Kumar, Site 0057
- Telefonní číslo: 442920615888
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tom Waddell, Site 0020
- Telefonní číslo: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Spojené království, SM25PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Kontakt:
- James Larkin, Site 0171
- Telefonní číslo: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Kontakt:
- James Larkin, Site 0063
- Telefonní číslo: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Powles, Site 0019
- Telefonní číslo: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Spojené království, PR29HT
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0186
-
Kontakt:
- Site 0186
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0178
-
Kontakt:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yasser Ged, Site 0134
- Telefonní číslo: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0177
-
Kontakt:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0175
-
Kontakt:
- Site 0175
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0170
-
Kontakt:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Yasser Ged, Site 0123
- Telefonní číslo: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0176
-
Kontakt:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Telefonní číslo: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0135
-
Kontakt:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Telefonní číslo: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Kontakt:
- Thai Ho, Site 0165
- Telefonní číslo: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Neal Shore, Site 0114
- Telefonní číslo: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Staženo
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0149
-
Kontakt:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0150
-
Kontakt:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Česko, 150 06
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0147
-
Kontakt:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102200
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0157
-
Kontakt:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0182
-
Kontakt:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Čína, 300060
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0145
-
Kontakt:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0187
-
Kontakt:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Čína, 410013
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0183
-
Kontakt:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0184
-
Kontakt:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0188
-
Kontakt:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
Seville, Španělsko, 41013
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Nábor
- Kantonsspital Graubunden
-
Kontakt:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Telefonní číslo: 41812566646
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- HOCH Health Ostschweiz
-
Kontakt:
- Tobias Peres, Site 0055
- Telefonní číslo: 0767931903
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Anja Lorch, Site 0056
- Telefonní číslo: 492118108776
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení
- Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého, neoperabilního (nevhodného pro kurativní chirurgický zákrok nebo radiační terapii) nebo metastatického renálního buněčného karcinomu (RCC).
- Účastníci musí mít jasnobuněčný RCC (ccRCC) nebo nejasnobuněčný RCC (nccRCC) mohou být zařazeni do části 1. Poznámka: Do části 2 mohou být zařazeni pouze účastníci s ccRCC.
- Účastníci mohou mít příznivé, střední nebo nepříznivé rizikové kategorie onemocnění.
Účastníci nesmí mít předchozí systémovou terapii pro metastatický RCC, s následujícími výjimkami:
i) Jedna předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie pro kompletně resekovatelný RCC je povolena, pokud tato terapie nezahrnovala látku cílící na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptory VEGF a pokud došlo k recidivě nejméně 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie.
ii) Pro účastníky části 1A: Předchozí systémová terapie v metastatickém stadiu je povolena, pokud účastník neobdržel žádnou terapii cílící na cytotoxický T-lymfocytární antigen 4 (CTLA-4) (např. ipilimumab).
iii) Pro účastníky části 1B: Předchozí systémová terapie v metastatickém stadiu je povolena, pokud účastník nepodstoupil předchozí léčbu kabozantinibem.
- Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Kriteria pro vyloučení
- Účastníci nesmí mít žádné neléčené známé metastázy CNS.
- Účastníci nesmí mít stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg denně ekvivalentu prednizonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů před cyklem 1 dnem 1 (C1D1).
- Účastníci nesmí mít anamnézu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy.
- Účastníci nesmí mít nekontrolovaný pleurální nebo perikardiální výpotek vyžadující opakované terapeutické drenážní procedury.
- Účastníci nesmí mít významné kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda do 6 měsíců před C1D1, nekontrolovaná hypertenze (≥ 150 systolický, ≥ 90 diastolický mm Hg) navzdory optimálnímu lékařskému vedení, nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
- Účastníci nesmí mít močovou bílkovinu ≥ 2+ a 24hodinovou močovou bílkovinu ≥ 1 g v základním stavu.
- Účastníci nesmí mít důkazy o významných poruchách srážlivosti.
- Účastníci nesmí mít anamnézu hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo jakékoli jiné významné tromboembolie do 6 měsíců před C1D1.
- Účastníci nesmí mít anamnézu břišní píštěle nebo gastrointestinální (GI) perforace do 6 měsíců.
- Účastníci nesmí podstoupit větší chirurgický zákrok nebo trauma do 28 dnů před C1D1.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
Fáze 1
|
Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Časové okno: Až přibližně 2 roky od ukončení léčby
|
Fáze 1
|
Až přibližně 2 roky od ukončení léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími kritéria dávkově limitující toxicity (DLT) definovaná v protokolu
Časové okno: Až do 21. dne od první dávky
|
Fáze 1
|
Až do 21. dne od první dávky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení účasti
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
Fáze 1
|
Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
Fáze 1
|
Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) (potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 podle posouzení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
Fáze 2
|
Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
Fáze 2
|
Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (dle CTCAE v5)
Časové okno: Až přibližně 2 roky od ukončení léčby
|
Fáze 2
|
Až přibližně 2 roky od ukončení léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAEs)
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
Fáze 2
|
Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení účasti
Časové okno: Až přibližně 2 roky od ukončení léčby
|
Fáze 2
|
Až přibližně 2 roky od ukončení léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
Fáze 2
|
Až přibližně 2 roky po ukončení léčby
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 4 roky od randomizace
|
Fáze 2
|
Až 4 roky od randomizace
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) (PR nebo CR) podle RECIST v1.1 dle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až přibližně 2 roky od ukončení léčby
|
Fáze 2
|
Až přibližně 2 roky od ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. listopadu 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Ipilimumab
- Cabozantinib
Další identifikační čísla studie
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k anonymizovaným údajům jednotlivých účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za splnění určitých kritérií.
Další informace ohledně politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .