Исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности Пумитамига отдельно или в комбинации с Ипилимумабом или Кабозантинибом у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) (ROSETTA RCC-208)
11 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: Фаза 1/2 открытого многоцентрового рандомизированного исследования пумитамига отдельно или в комбинации с ипилимумабом или кабозантинибом у участников с распространённым почечно-клеточным раком (ПКР)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности Пумитамига отдельно или в комбинации с Ипилимумабом или Кабозантинибом у участников с распространённым почечно-клеточным раком (ПКР)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
474
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
-
Malvern, Австралия, 3144
- Еще не набирают
- Local Institution - 0003
-
Контакт:
- Site 0003
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Macquarie University
-
Контакт:
- Howard Gurney, Site 0076
- Номер телефона: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- GenesisCare St Leonards
-
Контакт:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Номер телефона: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae Limited
-
Контакт:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Номер телефона: +61731636166
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Еще не набирают
- Local Institution - 0011
-
Контакт:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Еще не набирают
- Local Institution - 0004
-
Контакт:
- Site 0004
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Рекрутинг
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Контакт:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Номер телефона: 5432218900
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Еще не набирают
- Local Institution - 0156
-
Контакт:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1419
- Рекрутинг
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Контакт:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Номер телефона: 5491157654803
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- Еще не набирают
- Local Institution - 0026
-
Контакт:
- Site 0026
-
Herne, Германия, 44649
- Еще не набирают
- Local Institution - 0014
-
Контакт:
- Site 0014
-
München, Германия, 81675
- Еще не набирают
- Local Institution - 0027
-
Контакт:
- Site 0027
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Еще не набирают
- Local Institution - 0025
-
Контакт:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D07 R2WY
- Еще не набирают
- Local Institution - 0059
-
Контакт:
- Site 0059
-
Dublin, Ирландия, D24 NR0A
- Еще не набирают
- Local Institution - 0062
-
Контакт:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Еще не набирают
- Local Institution - 0013
-
Контакт:
- Site 0013
-
Madrid, Испания, 28050
- Еще не набирают
- Local Institution - 0091
-
Контакт:
- Site 0091
-
Seville, Испания, 41013
- Еще не набирают
- Local Institution - 0043
-
Контакт:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Еще не набирают
- Local Institution - 0073
-
Контакт:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Local Institution - 0087
-
Контакт:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Еще не набирают
- Local Institution - 0139
-
Контакт:
- Site 0139
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Еще не набирают
- Local Institution - 0007
-
Контакт:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0V9
- Еще не набирают
- Local Institution - 0189
-
Контакт:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Еще не набирают
- Local Institution - 0009
-
Контакт:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Отозван
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Еще не набирают
- Local Institution - 0006
-
Контакт:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Еще не набирают
- Local Institution - 0144
-
Контакт:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Local Institution - 0143
-
Контакт:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102200
- Еще не набирают
- Local Institution - 0157
-
Контакт:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
- Еще не набирают
- Local Institution - 0182
-
Контакт:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Китай, 300060
- Еще не набирают
- Local Institution - 0145
-
Контакт:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Local Institution - 0187
-
Контакт:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Китай, 410013
- Еще не набирают
- Local Institution - 0183
-
Контакт:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Еще не набирают
- Local Institution - 0184
-
Контакт:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Local Institution - 0188
-
Контакт:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия, 760032
- Еще не набирают
- Local Institution - 0052
-
Контакт:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Мексика, 68020
- Еще не набирают
- Local Institution - 0048
-
Контакт:
- Site 0048
-
Puebla City, Мексика, 72424
- Еще не набирают
- Local Institution - 0122
-
Контакт:
- Site 0122
-
Tlalpan, Мексика, 14080
- Еще не набирают
- Local Institution - 0049
-
Контакт:
- Site 0049
-
Tlalpan, Мексика, 14080
- Еще не набирают
- Local Institution - 0108
-
Контакт:
- Site 0108
-
Tlalpan, Мексика, 14080
- Еще не набирают
- Local Institution - 0118
-
Контакт:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64040
- Еще не набирают
- Local Institution - 0046
-
Контакт:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Еще не набирают
- Local Institution - 0103
-
Контакт:
- Site 0103
-
Craiova, Румыния, 200347
- Еще не набирают
- Local Institution - 0161
-
Контакт:
- Site 0161
-
Iași, Румыния, 700483
- Еще не набирают
- Local Institution - 0100
-
Контакт:
- Site 0100
-
Sibiu, Румыния, 550082
- Еще не набирают
- Local Institution - 0101
-
Контакт:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Еще не набирают
- Local Institution - 0022
-
Контакт:
- Site 0022
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Рекрутинг
- Velindre Cancer Centre
-
Контакт:
- Satish Kumar, Site 0057
- Номер телефона: 442920615888
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Еще не набирают
- Local Institution - 0061
-
Контакт:
- Site 0061
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Tom Waddell, Site 0020
- Номер телефона: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Соединенное Королевство, SM25PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Контакт:
- James Larkin, Site 0171
- Номер телефона: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Контакт:
- James Larkin, Site 0063
- Номер телефона: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital
-
Контакт:
- Thomas Powles, Site 0019
- Номер телефона: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Соединенное Королевство, PR29HT
- Еще не набирают
- Local Institution - 0186
-
Контакт:
- Site 0186
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Еще не набирают
- Local Institution - 0178
-
Контакт:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Еще не набирают
- Local Institution - 0117
-
Контакт:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Sibley Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yasser Ged, Site 0134
- Номер телефона: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Еще не набирают
- Local Institution - 0177
-
Контакт:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Еще не набирают
- Local Institution - 0126
-
Контакт:
- Site 0126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Local Institution - 0175
-
Контакт:
- Site 0175
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Еще не набирают
- Local Institution - 0170
-
Контакт:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
Контакт:
- Yasser Ged, Site 0123
- Номер телефона: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
- Еще не набирают
- Local Institution - 0176
-
Контакт:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Номер телефона: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Еще не набирают
- Local Institution - 0135
-
Контакт:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Номер телефона: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Контакт:
- Thai Ho, Site 0165
- Номер телефона: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Контакт:
- Neal Shore, Site 0114
- Номер телефона: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Отозван
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
- Еще не набирают
- Local Institution - 0095
-
Контакт:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Еще не набирают
- Local Institution - 0029
-
Контакт:
- Site 0029
-
Vantaa, Финляндия, 01640
- Еще не набирают
- Local Institution - 0060
-
Контакт:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 00290
- Еще не набирают
- Local Institution - 0044
-
Контакт:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, Франция, 33076
- Еще не набирают
- Local Institution - 0080
-
Контакт:
- Site 0080
-
Villejuif, Франция, 94805
- Еще не набирают
- Local Institution - 0028
-
Контакт:
- Site 0028
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59020
- Еще не набирают
- Local Institution - 0083
-
Контакт:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Еще не набирают
- Local Institution - 0149
-
Контакт:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Еще не набирают
- Local Institution - 0150
-
Контакт:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Чехия, 150 06
- Еще не набирают
- Local Institution - 0147
-
Контакт:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8330023
- Еще не набирают
- Local Institution - 0163
-
Контакт:
- Site 0163
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Bradfordhill
-
Контакт:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Номер телефона: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7510032
- Еще не набирают
- Local Institution - 0105
-
Контакт:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Chur, Швейцария, 7000
- Рекрутинг
- Kantonsspital Graubunden
-
Контакт:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Номер телефона: 41812566646
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- HOCH Health Ostschweiz
-
Контакт:
- Tobias Peres, Site 0055
- Номер телефона: 0767931903
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Universitätsspital Zürich
-
Контакт:
- Anja Lorch, Site 0056
- Номер телефона: 492118108776
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Еще не набирают
- Local Institution - 0167
-
Контакт:
- Site 0167
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Еще не набирают
- Local Institution - 0017
-
Контакт:
- Site 0017
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
- Еще не набирают
- Local Institution - 0112
-
Контакт:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Kyushu University Hospital
-
Контакт:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Номер телефона: 0926425615
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Еще не набирают
- Local Institution - 0181
-
Контакт:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Еще не набирают
- Local Institution - 0180
-
Контакт:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Япония, 028-3695
- Еще не набирают
- Local Institution - 0179
-
Контакт:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Контакт:
- Yuji Miura, Site 0097
- Номер телефона: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Япония, 930-0194
- Рекрутинг
- Toyama University Hospital
-
Контакт:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Номер телефона: 81764347372
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенного, нерезектабельного (не подлежащего радикальному хирургическому лечению или лучевой терапии) или метастатического почечно-клеточного рака (ПКР).
- Участники с светлоклеточным ПКР (сПКР) или несветлоклеточным ПКР (нсПКР) могут быть включены в Часть 1. Примечание: в Часть 2 могут быть включены только участники со сПКР.
- Участники могут относиться к благоприятной, промежуточной или неблагоприятной категории риска.
Участники не должны получать предшествующую системную терапию по поводу метастатического ПКР, за следующими исключениями:
i) Допускается одна предшествующая адъювантная или неоадъювантная терапия по поводу полностью резектабельного ПКР, если такая терапия не включала агенты, нацеленные на сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) или рецепторы VEGF, и если рецидив произошел не менее чем через 6 месяцев после последней дозы адъювантной или неоадъювантной терапии.
ii) Для участников Части 1A: Допускается предшествующая системная терапия в метастатической стадии, если участник не получал терапии, нацеленной на антиген цитотоксических T-лимфоцитов 4 (CTLA-4) (например, ипилимумаб).
iii) Для участников Части 1B: Допускается предшествующая системная терапия в метастатической стадии, если участник ранее не получал лечения кабозантинибом.
- Участники должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Критерии исключения
- У участников не должно быть нелеченных известных метастазов в ЦНС.
- У участников не должно быть состояния, требующего системного лечения кортикостероидами (> 10 мг в сутки в эквиваленте преднизолона) или другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней до Цикла 1 Дня 1 (Ц1Д1).
- У участников не должно быть в анамнезе интерстициального заболевания легких или пневмонита.
- У участников не должно быть неконтролируемого плеврального или перикардиального выпота, требующего повторных лечебных дренирующих процедур.
- У участников не должно быть значительного сердечно-сосудистого заболевания, такого как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериальный тромбоз, цереброваскулярное событие в течение 6 месяцев до Ц1Д1, неконтролируемая артериальная гипертензия (≥ 150 систолическое, ≥ 90 диастолическое мм рт. ст.) несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, или врожденный синдром длинного интервала QT.
- У участников не должно быть уровня белка в моче ≥ 2+ и суточной протеинурии ≥ 1 г на исходном уровне.
- У участников не должно быть признаков серьезных нарушений свертывания крови.
- У участников не должно быть в анамнезе тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии или любой другой значительной тромбоэмболии в течение 6 месяцев до Ц1Д1.
- У участников не должно быть в анамнезе абдоминального свища или перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 месяцев.
- Участники не должны были подвергаться крупной хирургической операции или травме в течение 28 дней до Ц1Д1.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
Фаза 1
|
До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений v5 (CTCAE v5))
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
Фаза 1
|
До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
|
Количество участников с НЯ, соответствующих критериям дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), определенным в протоколе
Временное ограничение: До 21 дня с момента первой дозы
|
Фаза 1
|
До 21 дня с момента первой дозы
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
Фаза 1
|
До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
Фаза 1
|
До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) (подтвержденная полная ремиссия (ПР) или частичная ремиссия (ЧР)) по Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
Фаза 2
|
До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет после завершения лечения
|
Фаза 2
|
До приблизительно 2 лет после завершения лечения
|
|
Количество участников с СНЯ (согласно CTCAE v5)
Временное ограничение: До примерно 2 лет после окончания лечения
|
Фаза 2
|
До примерно 2 лет после окончания лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TRAEs)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
Фаза 2
|
До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
Фаза 2
|
До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
Фаза 2
|
До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До 4 лет после рандомизации
|
Фаза 2
|
До 4 лет после рандомизации
|
|
Продолжительность ответа (DOR) (PR или CR) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
Фаза 2
|
До приблизительно 2 лет после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ипилимумаб
- кабозантиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Другой идентификатор: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к обезличенным индивидуальным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей при соблюдении определённых критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb доступна по ссылке: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .