Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности Пумитамига отдельно или в комбинации с Ипилимумабом или Кабозантинибом у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) (ROSETTA RCC-208)

22 октября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA RCC-208: Фаза 1/2 открытого многоцентрового рандомизированного исследования пумитамига отдельно или в комбинации с ипилимумабом или кабозантинибом у участников с распространённым почечно-клеточным раком (ПКР)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

474

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
        • Контакт:
          • Howard Gurney, Site 0076
          • Номер телефона: +61298123526
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare St Leonards
        • Контакт:
          • Laurence Krieger, Site 0111
          • Номер телефона: 61294631172
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae Limited
        • Контакт:
          • Niara Oliveira, Site 0074
          • Номер телефона: +61731636166
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0011
        • Контакт:
          • Site 0011
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0004
        • Контакт:
          • Site 0004
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Контакт:
          • David Pook, Site 0003
          • Номер телефона: 61412191080
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
        • Контакт:
          • Juan Pablo Sade, Site 0154
          • Номер телефона: 5432218900
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0156
        • Контакт:
          • Site 0156
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1419
        • Рекрутинг
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
        • Контакт:
          • Hernan Cutuli, Site 0093
          • Номер телефона: 5491157654803
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0026
        • Контакт:
          • Site 0026
      • Herne, Германия, 44649
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0014
        • Контакт:
          • Site 0014
      • München, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Контакт:
          • Margitta Retz, Site 0027
          • Номер телефона: 498941402522
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0025
        • Контакт:
          • Site 0025
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0059
        • Контакт:
          • Site 0059
      • Dublin, Ирландия, D24 NR0A
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0062
        • Контакт:
          • Site 0062
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0013
        • Контакт:
          • Site 0013
      • Madrid, Испания, 28050
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0091
        • Контакт:
          • Site 0091
      • Seville, Испания, 41013
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0043
        • Контакт:
          • Site 0043
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0073
        • Контакт:
          • Site 0073
      • Napoli Campania, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0087
        • Контакт:
          • Site 0087
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0139
        • Контакт:
          • Site 0139
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0007
        • Контакт:
          • Site 0007
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0V9
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0189
        • Контакт:
          • Site 0189
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0009
        • Контакт:
          • Site 0009
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Отозван
        • Local Institution - 0109
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0006
        • Контакт:
          • Site 0006
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0144
        • Контакт:
          • Site 0144
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0143
        • Контакт:
          • Site 0143
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102200
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0157
        • Контакт:
          • Site 0157
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0182
        • Контакт:
          • Site 0182
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Китай, 300060
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0145
        • Контакт:
          • Site 0145
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0187
        • Контакт:
          • Site 0187
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0183
        • Контакт:
          • Site 0183
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0184
        • Контакт:
          • Site 0184
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0188
        • Контакт:
          • Site 0188
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия, 760032
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0052
        • Контакт:
          • Site 0052
  • Мексика
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0048
        • Контакт:
          • Site 0048
      • Puebla City, Мексика, 72424
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0122
        • Контакт:
          • Site 0122
      • Tlalpan, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0049
        • Контакт:
          • Site 0049
      • Tlalpan, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0108
        • Контакт:
          • Site 0108
      • Tlalpan, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0118
        • Контакт:
          • Site 0118
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64040
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0046
        • Контакт:
          • Site 0046
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0103
        • Контакт:
          • Site 0103
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Рекрутинг
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
        • Контакт:
          • Michael Schenker, Site 0161
          • Номер телефона: 40727774974
      • Iași, Румыния, 700483
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0100
        • Контакт:
          • Site 0100
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0101
        • Контакт:
          • Site 0101
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
          • Will Ince, Site 0022
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
          • Satish Kumar, Site 0057
          • Номер телефона: 442920615888
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0061
        • Контакт:
          • Site 0061
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Tom Waddell, Site 0020
          • Номер телефона: +441619187217
      • Sulton, Surrey, Соединенное Королевство, SM25PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital Sutton
        • Контакт:
          • James Larkin, Site 0171
          • Номер телефона: 442078082132
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • Контакт:
          • James Larkin, Site 0063
          • Номер телефона: 442078082132
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Powles, Site 0019
          • Номер телефона: 02078228498
    • North West
      • Preston, North West, Соединенное Королевство, PR29HT
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0186
        • Контакт:
          • Site 0186
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0178
        • Контакт:
          • Site 0178
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0117
        • Контакт:
          • Site 0117
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yasser Ged, Site 0134
          • Номер телефона: 410-570-9410
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0177
        • Контакт:
          • Site 0177
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0126
        • Контакт:
          • Site 0126
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0170
        • Контакт:
          • Site 0170
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Контакт:
          • Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Yasser Ged, Site 0123
          • Номер телефона: 410-570-9410
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0176
        • Контакт:
          • Site 0176
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Melissa Reimers, Site 0094
          • Номер телефона: 314-362-5740
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Sahil Doshi, Site 0096
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0135
        • Контакт:
          • Site 0135
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Moshe Ornstein, Site 0127
          • Номер телефона: 216-445-6592
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Контакт:
          • Thai Ho, Site 0165
          • Номер телефона: 843-792-9300
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Контакт:
          • Neal Shore, Site 0114
          • Номер телефона: 843-449-1010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Отозван
        • Local Institution - 0158
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0095
        • Контакт:
          • Site 0095
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0029
        • Контакт:
          • Site 0029
      • Vantaa, Финляндия, 01640
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0060
        • Контакт:
          • Site 0060
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 00290
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0044
        • Контакт:
          • Site 0044
  • Франция
      • Boredeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0080
        • Контакт:
          • Site 0080
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59020
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0083
        • Контакт:
          • Site 0083
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Laurence Albiges, Site 0028
          • Номер телефона: 33142114211
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0149
        • Контакт:
          • Site 0149
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0150
        • Контакт:
          • Site 0150
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Чехия, 150 06
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0147
        • Контакт:
          • Site 0147
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8330023
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
        • Контакт:
          • Carolina Ibanez, Site 0163
          • Номер телефона: 56223547919
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill
        • Контакт:
          • Carlos Rojas, Site 0005
          • Номер телефона: +56998744662
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7510032
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0105
        • Контакт:
          • Site 0105
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubünden
        • Контакт:
          • Richard Cathomas, Site 0054
          • Номер телефона: 41812566646
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Контакт:
          • Tobias Peres, Site 0055
          • Номер телефона: 0767931903
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Контакт:
          • Anja Lorch, Site 0056
          • Номер телефона: 492118108776
  • Южная Корея
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Se Hoon Park, Site 0112
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • Sang Joon Shin, Site 0167
          • Номер телефона: 82222288138
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Jae Lyun Lee, Site 0017
          • Номер телефона: 82230105977
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
          • Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
          • Номер телефона: 0926425615
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0181
        • Контакт:
          • Site 0181
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0180
        • Контакт:
          • Site 0180
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Япония, 028-3695
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0179
        • Контакт:
          • Site 0179
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Контакт:
          • Yuji Miura, Site 0097
          • Номер телефона: 81335200111
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Япония, 930-0194
        • Рекрутинг
        • Toyama University Hospital
        • Контакт:
          • Hiroshi Kitamura, Site 0078
          • Номер телефона: 81764347372

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

  • Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).

  • Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.

  • Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.

  • Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:

    i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.

ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).

iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.

iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.

- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any untreated known CNS metastases.
  • Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
  • Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
  • Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
  • Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
  • Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
  • Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
  • Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
  • Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
  • Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
  • For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
  • For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
Лекарство: Pumitamig

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Экспериментальный: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
Лекарство: Pumitamig

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Экспериментальный: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
Лекарство: Pumitamig

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Экспериментальный: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
Лекарство: Pumitamig

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Экспериментальный: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
Лекарство: Pumitamig

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Экспериментальный: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
Лекарство: Pumitamig

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Экспериментальный: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
Лекарство: Pumitamig

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Экспериментальный: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
Лекарство: Pumitamig

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Экспериментальный: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
Лекарство: Pumitamig

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Экспериментальный: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
Лекарство: Pumitamig

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Casdatifan

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • АБ521
Экспериментальный: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
Лекарство: Pumitamig

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: Casdatifan

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • АБ521

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Временное ограничение: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Временное ограничение: Up to day 21 from first dose

Phase 1
Up to day 21 from first dose
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Временное ограничение: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
Временное ограничение: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Временное ограничение: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with AEs
Временное ограничение: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Временное ограничение: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
Временное ограничение: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Временное ограничение: Up to 4 years from randomization

Phase 2
Up to 4 years from randomization
Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Временное ограничение: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

BioNTech SE

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA266-0008
  • U1111-1327-6332 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2026-527163-15-00 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться