Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Pumitamig Isolado ou em Combinação com Ipilimumab ou Cabozantinib em Participantes com Carcinoma de Células Renais (CCR) Avançado (ROSETTA RCC-208)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: Um Estudo Aberto de Fase 1/2, Multicêntrico e Randomizado de Pumitamig Isolado ou em Combinação com Ipilimumab ou Cabozantinib em Participantes com Carcinoma de Células Renais (CCR) Avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Pumitamig isoladamente ou em combinação com Ipilimumab ou Cabozantinib em participantes com Carcinoma de Células Renais (CCR) avançado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
474
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0026
-
Contato:
- Site 0026
-
Herne, Alemanha, 44649
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0014
-
Contato:
- Site 0014
-
München, Alemanha, 81675
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0027
-
Contato:
- Site 0027
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0025
-
Contato:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Contato:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Número de telefone: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0156
-
Contato:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Recrutamento
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Contato:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Número de telefone: 5491157654803
-
-
-
-
-
Malvern, Austrália, 3144
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0003
-
Contato:
- Site 0003
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University
-
Contato:
- Howard Gurney, Site 0076
- Número de telefone: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- GenesisCare St Leonards
-
Contato:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Número de telefone: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Misericordiae Limited
-
Contato:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Número de telefone: +61731636166
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0011
-
Contato:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0004
-
Contato:
- Site 0004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0007
-
Contato:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0V9
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0189
-
Contato:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0009
-
Contato:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Retirado
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0006
-
Contato:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0163
-
Contato:
- Site 0163
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill
-
Contato:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Número de telefone: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0105
-
Contato:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0144
-
Contato:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0143
-
Contato:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0157
-
Contato:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0182
-
Contato:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, China, 300060
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0145
-
Contato:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0187
-
Contato:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0183
-
Contato:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0184
-
Contato:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0188
-
Contato:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Cali, Colômbia, 760032
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0052
-
Contato:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0167
-
Contato:
- Site 0167
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0017
-
Contato:
- Site 0017
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0112
-
Contato:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0013
-
Contato:
- Site 0013
-
Madrid, Espanha, 28050
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0091
-
Contato:
- Site 0091
-
Seville, Espanha, 41013
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0043
-
Contato:
- Site 0043
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0178
-
Contato:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0117
-
Contato:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital
-
Contato:
- Yasser Ged, Site 0134
- Número de telefone: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0177
-
Contato:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0126
-
Contato:
- Site 0126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0175
-
Contato:
- Site 0175
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0170
-
Contato:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contato:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Yasser Ged, Site 0123
- Número de telefone: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0176
-
Contato:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Número de telefone: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0135
-
Contato:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Número de telefone: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Contato:
- Thai Ho, Site 0165
- Número de telefone: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Contato:
- Neal Shore, Site 0114
- Número de telefone: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Retirado
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0095
-
Contato:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0029
-
Contato:
- Site 0029
-
Vantaa, Finlândia, 01640
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0060
-
Contato:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia, 00290
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0044
-
Contato:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0080
-
Contato:
- Site 0080
-
Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0028
-
Contato:
- Site 0028
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59020
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0083
-
Contato:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0059
-
Contato:
- Site 0059
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0062
-
Contato:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0073
-
Contato:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0087
-
Contato:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37126
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0139
-
Contato:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
-
Contato:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Número de telefone: 0926425615
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0181
-
Contato:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0180
-
Contato:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japão, 028-3695
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0179
-
Contato:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contato:
- Yuji Miura, Site 0097
- Número de telefone: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japão, 930-0194
- Recrutamento
- Toyama University Hospital
-
Contato:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Número de telefone: 81764347372
-
-
-
-
-
Oaxaca City, México, 68020
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0048
-
Contato:
- Site 0048
-
Puebla City, México, 72424
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0122
-
Contato:
- Site 0122
-
Tlalpan, México, 14080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0049
-
Contato:
- Site 0049
-
Tlalpan, México, 14080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0108
-
Contato:
- Site 0108
-
Tlalpan, México, 14080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0118
-
Contato:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64040
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0046
-
Contato:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0022
-
Contato:
- Site 0022
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Velindre Cancer Centre
-
Contato:
- Satish Kumar, Site 0057
- Número de telefone: 442920615888
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0061
-
Contato:
- Site 0061
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Tom Waddell, Site 0020
- Número de telefone: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Reino Unido, SM25PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Contato:
- James Larkin, Site 0171
- Número de telefone: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Contato:
- James Larkin, Site 0063
- Número de telefone: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contato:
- Thomas Powles, Site 0019
- Número de telefone: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Reino Unido, PR29HT
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0186
-
Contato:
- Site 0186
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0103
-
Contato:
- Site 0103
-
Craiova, Romênia, 200347
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0161
-
Contato:
- Site 0161
-
Iași, Romênia, 700483
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0100
-
Contato:
- Site 0100
-
Sibiu, Romênia, 550082
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0101
-
Contato:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Chur, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubunden
-
Contato:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Número de telefone: 41812566646
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- HOCH Health Ostschweiz
-
Contato:
- Tobias Peres, Site 0055
- Número de telefone: 0767931903
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universitätsspital Zürich
-
Contato:
- Anja Lorch, Site 0056
- Número de telefone: 492118108776
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0149
-
Contato:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0150
-
Contato:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tcheca, 150 06
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0147
-
Contato:
- Site 0147
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem ter um diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma de células renais (CCR) localmente avançado, não ressecável (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou metastático.
- Os participantes devem ter CCR de células claras (ccRCC) ou CCR de células não claras (nccRCC) podem ser inscritos na Parte 1. Nota: A Parte 2 pode apenas inscrever participantes com ccRCC.
- Os participantes podem ter categorias de doença de risco favorável, intermédio ou pobre.
Os participantes não devem ter recebido terapia sistémica prévia para CCR metastático, com as seguintes exceções:
i) É permitida uma terapia adjuvante ou neoadjuvante prévia para CCR completamente ressecável, se essa terapia não incluiu um agente que visa o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou recetores de VEGF e se a recorrência ocorreu pelo menos 6 meses após a última dose da terapia adjuvante ou neoadjuvante.
ii) Para participantes da Parte 1A: É permitida terapia sistémica prévia no contexto metastático se o participante não recebeu qualquer terapia dirigida ao antigénio 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4) (por exemplo, ipilimumabe).
iii) Para participantes da Parte 1B: É permitida terapia sistémica prévia no contexto metastático se o participante não recebeu tratamento prévio com cabozantinibe.
- Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Critérios de Exclusão
- Os participantes não devem ter quaisquer metástases conhecidas do SNC não tratadas.
- Os participantes não devem ter uma condição que exija tratamento sistémico com corticosteroides (> 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1).
- Os participantes não devem ter um histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
- Os participantes não devem ter um derrame pleural ou pericárdico não controlado que exija procedimentos de drenagem terapêutica recorrentes.
- Os participantes não devem ter doença cardiovascular significativa, como enfarte do miocárdio, angina instável, trombose arterial, acidente cerebrovascular dentro de 6 meses antes do C1D1, hipertensão não controlada (≥ 150 sistólica, ≥ 90 diastólica mm Hg) apesar de gestão médica ótima, ou síndrome do QT longo congénita.
- Os participantes não devem ter proteína urinária ≥ 2+ e proteína urinária de 24 horas ≥ 1 g na linha de base.
- Os participantes não devem ter evidência de distúrbios de coagulação importantes.
- Os participantes não devem ter um histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou qualquer outro tromboembolismo significativo dentro de 6 meses antes do C1D1.
- Os participantes não devem ter um histórico de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal (GI) dentro de 6 meses.
- Os participantes não devem ter realizado uma cirurgia maior ou trauma dentro de 28 dias antes do C1D1.
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
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Experimental: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
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Experimental: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após o final do tratamento
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Fase 1
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Até aproximadamente 2 anos após o final do tratamento
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAG) (conforme Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v5 (CTCAE v5))
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após o término do tratamento
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Fase 1
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Até aproximadamente 2 anos após o término do tratamento
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Número de participantes com EAs que cumprem os critérios de toxicidade dose-limitante (TDL) definidos no protocolo
Prazo: Até ao dia 21 após a primeira dose
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Fase 1
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Até ao dia 21 após a primeira dose
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após o fim do tratamento
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Fase 1
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Até aproximadamente 2 anos após o fim do tratamento
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Número de participantes com EAs que levaram ao óbito
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após o término do tratamento
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Fase 1
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Até aproximadamente 2 anos após o término do tratamento
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Taxa de resposta objetiva (ORR) (resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR)) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 conforme avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após o fim do tratamento
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Fase 2
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Até aproximadamente 2 anos após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com EAs
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após o fim do tratamento
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Fase 2
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Até aproximadamente 2 anos após o fim do tratamento
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Número de participantes com EA graves (conforme CTCAE v5)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após o fim do tratamento
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Fase 2
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Até aproximadamente 2 anos após o fim do tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento (TRAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após o fim do tratamento
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Fase 2
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Até aproximadamente 2 anos após o fim do tratamento
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após o término do tratamento
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Fase 2
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Até aproximadamente 2 anos após o término do tratamento
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Número de participantes com EAs que levaram à morte
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após o término do tratamento
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Fase 2
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Até aproximadamente 2 anos após o término do tratamento
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Sobrevivência livre de progressão (SLP) por RECIST v1.1 conforme avaliação do investigador
Prazo: Até 4 anos após a randomização
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Fase 2
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Até 4 anos após a randomização
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Duração da resposta (DOR) (PR ou CR) por RECIST v1.1 segundo avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após o término do tratamento
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Fase 2
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Até aproximadamente 2 anos após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ipilimumabe
- Cabozantinib
Outros números de identificação do estudo
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Outro identificador: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS disponibilizará o acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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