En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Pumitamig ensamt eller i kombination med Ipilimumab eller Cabozantinib hos deltagare med avancerad njurcellscancer (RCC) (ROSETTA RCC-208)
22 oktober 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208: En fas 1/2 öppen, multricenter, randomiserad studie av Pumitamig ensamt eller i kombination med Ipilimumab eller Cabozantinib hos deltagare med avancerad njurcellscancer (RCC)
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
474
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Rekrytering
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Kontakt:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Telefonnummer: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0156
-
Kontakt:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Rekrytering
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
Kontakt:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Telefonnummer: 5491157654803
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrytering
- Macquarie University
-
Kontakt:
- Howard Gurney, Site 0076
- Telefonnummer: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- GenesisCare St Leonards
-
Kontakt:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Telefonnummer: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Mater Misericordiae Limited
-
Kontakt:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Telefonnummer: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekrytering
- Cabrini Hospital - Malvern
-
Kontakt:
- David Pook, Site 0003
- Telefonnummer: 61412191080
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330023
- Rekrytering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
-
Kontakt:
- Carolina Ibanez, Site 0163
- Telefonnummer: 56223547919
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Bradfordhill
-
Kontakt:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Telefonnummer: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
Vantaa, Finland, 01640
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00290
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, Frankrike, 33076
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59020
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Laurence Albiges, Site 0028
- Telefonnummer: 33142114211
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0178
-
Kontakt:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Rekrytering
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yasser Ged, Site 0134
- Telefonnummer: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0177
-
Kontakt:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0170
-
Kontakt:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
Kontakt:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Yasser Ged, Site 0123
- Telefonnummer: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0176
-
Kontakt:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Telefonnummer: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0135
-
Kontakt:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Telefonnummer: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Kontakt:
- Thai Ho, Site 0165
- Telefonnummer: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Neal Shore, Site 0114
- Telefonnummer: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Indragen
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0073
-
Kontakt:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Italien, 80131
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Telefonnummer: 0926425615
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0181
-
Kontakt:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0180
-
Kontakt:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0179
-
Kontakt:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Yuji Miura, Site 0097
- Telefonnummer: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
- Rekrytering
- Toyama University Hospital
-
Kontakt:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Telefonnummer: 81764347372
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0V9
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0189
-
Kontakt:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Indragen
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0157
-
Kontakt:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0182
-
Kontakt:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Kina, 300060
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0145
-
Kontakt:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0187
-
Kontakt:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Kina, 410013
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0183
-
Kontakt:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0184
-
Kontakt:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0188
-
Kontakt:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
Puebla City, Mexiko, 72424
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Rekrytering
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
-
Kontakt:
- Michael Schenker, Site 0161
- Telefonnummer: 40727774974
-
Iași, Rumänien, 700483
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Rekrytering
- Kantonsspital Graubünden
-
Kontakt:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Telefonnummer: 41812566646
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrytering
- HOCH Health Ostschweiz
-
Kontakt:
- Tobias Peres, Site 0055
- Telefonnummer: 0767931903
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- UniversitätsSpital Zürich
-
Kontakt:
- Anja Lorch, Site 0056
- Telefonnummer: 492118108776
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Madrid, Spanien, 28050
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
Seville, Spanien, 41013
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
- Rekrytering
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Will Ince, Site 0022
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Rekrytering
- Velindre Cancer Centre
-
Kontakt:
- Satish Kumar, Site 0057
- Telefonnummer: 442920615888
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tom Waddell, Site 0020
- Telefonnummer: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Storbritannien, SM25PT
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Kontakt:
- James Larkin, Site 0171
- Telefonnummer: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Kontakt:
- James Larkin, Site 0063
- Telefonnummer: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Powles, Site 0019
- Telefonnummer: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Storbritannien, PR29HT
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0186
-
Kontakt:
- Site 0186
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Se Hoon Park, Site 0112
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Sang Joon Shin, Site 0167
- Telefonnummer: 82222288138
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jae Lyun Lee, Site 0017
- Telefonnummer: 82230105977
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0149
-
Kontakt:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0150
-
Kontakt:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0147
-
Kontakt:
- Site 0147
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
Herne, Tyskland, 44649
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
München, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Kontakt:
- Margitta Retz, Site 0027
- Telefonnummer: 498941402522
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
-
Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).
-
Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.
-
Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.
-
Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:
i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.
ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).
iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.
iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.
- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any untreated known CNS metastases.
- Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
- Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
- Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
- Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
- Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
- Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
- Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
- Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
- Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
- For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
- For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
- For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
- For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
- For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days |
|
Experimentell: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days |
|
Experimentell: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days |
|
Experimentell: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days |
|
Experimentell: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Tidsram: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Tidsram: Up to day 21 from first dose
|
Phase 1 |
Up to day 21 from first dose
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsram: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Tidsram: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Tidsram: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Tidsram: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Tidsram: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Tidsram: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsram: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Tidsram: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Tidsram: Up to 4 years from randomization
|
Phase 2 |
Up to 4 years from randomization
|
|
Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Tidsram: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
26 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ipilimumab
- cabozantinib
Andra studie-ID-nummer
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Annan identifierare: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Annan identifierare: EU CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
See Plan Description
Kriterier för IPD Sharing Access
See Plan Description
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .