Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du pumitamig seul ou en association avec l'ipilimumab ou le cabozantinib chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé (CR) (ROSETTA RCC-208)
22 octobre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208 : Une étude de phase 1/2 ouverte, multicentrique, randomisée du pumitamig seul ou en association avec l'ipilimumab ou le cabozantinib chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC)
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
474
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20251
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0026
-
Contact:
- Site 0026
-
Herne, Allemagne, 44649
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Contact:
- Margitta Retz, Site 0027
- Numéro de téléphone: 498941402522
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0025
-
Contact:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1426
- Recrutement
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Contact:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Numéro de téléphone: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0156
-
Contact:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1419
- Recrutement
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
Contact:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Numéro de téléphone: 5491157654803
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Recrutement
- Macquarie University
-
Contact:
- Howard Gurney, Site 0076
- Numéro de téléphone: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- GenesisCare St Leonards
-
Contact:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Numéro de téléphone: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Misericordiae Limited
-
Contact:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Numéro de téléphone: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0011
-
Contact:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0004
-
Contact:
- Site 0004
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Recrutement
- Cabrini Hospital - Malvern
-
Contact:
- David Pook, Site 0003
- Numéro de téléphone: 61412191080
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0007
-
Contact:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0V9
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0189
-
Contact:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0009
-
Contact:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Retiré
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0006
-
Contact:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8330023
- Recrutement
- Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
-
Contact:
- Carolina Ibanez, Site 0163
- Numéro de téléphone: 56223547919
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Recrutement
- Bradfordhill
-
Contact:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Numéro de téléphone: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7510032
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0105
-
Contact:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0144
-
Contact:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0143
-
Contact:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102200
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0157
-
Contact:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0182
-
Contact:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Chine, 300060
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0145
-
Contact:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0187
-
Contact:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Chine, 410013
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0183
-
Contact:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0184
-
Contact:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0188
-
Contact:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Cali, Colombie, 760032
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0052
-
Contact:
- Site 0052
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Se Hoon Park, Site 0112
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Sang Joon Shin, Site 0167
- Numéro de téléphone: 82222288138
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Jae Lyun Lee, Site 0017
- Numéro de téléphone: 82230105977
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0013
-
Contact:
- Site 0013
-
Madrid, Espagne, 28050
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0091
-
Contact:
- Site 0091
-
Seville, Espagne, 41013
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0043
-
Contact:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Turku, Finlande, 20521
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0029
-
Contact:
- Site 0029
-
Vantaa, Finlande, 01640
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0060
-
Contact:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlande, 00290
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0044
-
Contact:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, France, 33076
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0080
-
Contact:
- Site 0080
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59020
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0083
-
Contact:
- Site 0083
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Laurence Albiges, Site 0028
- Numéro de téléphone: 33142114211
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, D07 R2WY
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0059
-
Contact:
- Site 0059
-
Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0062
-
Contact:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20133
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0073
-
Contact:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0087
-
Contact:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italie, 37126
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0139
-
Contact:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Kyushu University Hospital
-
Contact:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Numéro de téléphone: 0926425615
-
Niigata, Japon, 951-8520
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0181
-
Contact:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0180
-
Contact:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japon, 028-3695
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0179
-
Contact:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contact:
- Yuji Miura, Site 0097
- Numéro de téléphone: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japon, 930-0194
- Recrutement
- Toyama University Hospital
-
Contact:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Numéro de téléphone: 81764347372
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexique, 68020
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0048
-
Contact:
- Site 0048
-
Puebla City, Mexique, 72424
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0122
-
Contact:
- Site 0122
-
Tlalpan, Mexique, 14080
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0049
-
Contact:
- Site 0049
-
Tlalpan, Mexique, 14080
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0108
-
Contact:
- Site 0108
-
Tlalpan, Mexique, 14080
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0118
-
Contact:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64040
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0046
-
Contact:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0103
-
Contact:
- Site 0103
-
Craiova, Roumanie, 200347
- Recrutement
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
-
Contact:
- Michael Schenker, Site 0161
- Numéro de téléphone: 40727774974
-
Iași, Roumanie, 700483
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0100
-
Contact:
- Site 0100
-
Sibiu, Roumanie, 550082
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0101
-
Contact:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
-
Contact:
- Will Ince, Site 0022
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Recrutement
- Velindre Cancer Centre
-
Contact:
- Satish Kumar, Site 0057
- Numéro de téléphone: 442920615888
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0061
-
Contact:
- Site 0061
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Tom Waddell, Site 0020
- Numéro de téléphone: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Royaume-Uni, SM25PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Contact:
- James Larkin, Site 0171
- Numéro de téléphone: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Contact:
- James Larkin, Site 0063
- Numéro de téléphone: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- Thomas Powles, Site 0019
- Numéro de téléphone: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Royaume-Uni, PR29HT
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0186
-
Contact:
- Site 0186
-
-
-
-
-
Chur, Suisse, 7000
- Recrutement
- Kantonsspital Graubünden
-
Contact:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Numéro de téléphone: 41812566646
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- HOCH Health Ostschweiz
-
Contact:
- Tobias Peres, Site 0055
- Numéro de téléphone: 0767931903
-
Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- UniversitätsSpital Zürich
-
Contact:
- Anja Lorch, Site 0056
- Numéro de téléphone: 492118108776
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0149
-
Contact:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0150
-
Contact:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0147
-
Contact:
- Site 0147
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0178
-
Contact:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0117
-
Contact:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Sibley Memorial Hospital
-
Contact:
- Yasser Ged, Site 0134
- Numéro de téléphone: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0177
-
Contact:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0126
-
Contact:
- Site 0126
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0170
-
Contact:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
Contact:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Yasser Ged, Site 0123
- Numéro de téléphone: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0176
-
Contact:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Numéro de téléphone: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0135
-
Contact:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Numéro de téléphone: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Contact:
- Thai Ho, Site 0165
- Numéro de téléphone: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Contact:
- Neal Shore, Site 0114
- Numéro de téléphone: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Retiré
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0095
-
Contact:
- Site 0095
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
-
Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).
-
Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.
-
Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.
-
Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:
i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.
ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).
iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.
iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.
- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any untreated known CNS metastases.
- Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
- Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
- Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
- Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
- Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
- Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
- Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
- Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
- Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
- For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
- For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
- For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
- For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
- For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days |
|
Expérimental: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days |
|
Expérimental: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days |
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Expérimental: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
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Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days |
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Expérimental: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
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Specified dose on specified days
Autres noms:
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Expérimental: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
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Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days
Autres noms:
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Expérimental: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
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Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants with adverse events (AEs)
Délai: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Délai: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
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Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Délai: Up to day 21 from first dose
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Phase 1 |
Up to day 21 from first dose
|
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Number of participants with AEs leading to discontinuation
Délai: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
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Number of participants with AEs leading to death
Délai: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 1 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
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Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Délai: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants with AEs
Délai: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
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Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Délai: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
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Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Délai: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
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Number of participants with AEs leading to discontinuation
Délai: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Délai: Up to approximately 2 years from end of treatment
|
Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
|
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Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Délai: Up to 4 years from randomization
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Phase 2 |
Up to 4 years from randomization
|
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Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Délai: Up to approximately 2 years from end of treatment
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Phase 2 |
Up to approximately 2 years from end of treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ipilimumab
- cabozantinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Autre identifiant: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
See Plan Description
Critères d'accès au partage IPD
See Plan Description
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .