Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du pumitamig seul ou en association avec l'ipilimumab ou le cabozantinib chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé (CR) (ROSETTA RCC-208)
11 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA RCC-208 : Une étude de phase 1/2 ouverte, multicentrique, randomisée du pumitamig seul ou en association avec l'ipilimumab ou le cabozantinib chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC)
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du Pumitamig seul ou en association avec l'Ipilimumab ou le Cabozantinib chez les participants atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
474
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20251
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0026
-
Contact:
- Site 0026
-
Herne, Allemagne, 44649
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
München, Allemagne, 81675
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0027
-
Contact:
- Site 0027
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0025
-
Contact:
- Site 0025
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1426
- Recrutement
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Contact:
- Juan Pablo Sade, Site 0154
- Numéro de téléphone: 5432218900
-
Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0156
-
Contact:
- Site 0156
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1419
- Recrutement
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Contact:
- Hernan Cutuli, Site 0093
- Numéro de téléphone: 5491157654803
-
-
-
-
-
Malvern, Australie, 3144
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0003
-
Contact:
- Site 0003
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Recrutement
- Macquarie University
-
Contact:
- Howard Gurney, Site 0076
- Numéro de téléphone: +61298123526
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- GenesisCare St Leonards
-
Contact:
- Laurence Krieger, Site 0111
- Numéro de téléphone: 61294631172
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Misericordiae Limited
-
Contact:
- Niara Oliveira, Site 0074
- Numéro de téléphone: +61731636166
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0011
-
Contact:
- Site 0011
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0004
-
Contact:
- Site 0004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0007
-
Contact:
- Site 0007
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0V9
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0189
-
Contact:
- Site 0189
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0009
-
Contact:
- Site 0009
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Retiré
- Local Institution - 0109
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0006
-
Contact:
- Site 0006
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8330023
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0163
-
Contact:
- Site 0163
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Recrutement
- Bradfordhill
-
Contact:
- Carlos Rojas, Site 0005
- Numéro de téléphone: +56998744662
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7510032
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0105
-
Contact:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0144
-
Contact:
- Site 0144
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0143
-
Contact:
- Site 0143
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102200
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0157
-
Contact:
- Site 0157
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0182
-
Contact:
- Site 0182
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Chine, 300060
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0145
-
Contact:
- Site 0145
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0187
-
Contact:
- Site 0187
-
-
Hunan
-
Changsha Shi, Hunan, Chine, 410013
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0183
-
Contact:
- Site 0183
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0184
-
Contact:
- Site 0184
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0188
-
Contact:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Cali, Colombie, 760032
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0052
-
Contact:
- Site 0052
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0167
-
Contact:
- Site 0167
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0017
-
Contact:
- Site 0017
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0112
-
Contact:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0013
-
Contact:
- Site 0013
-
Madrid, Espagne, 28050
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0091
-
Contact:
- Site 0091
-
Seville, Espagne, 41013
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0043
-
Contact:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Turku, Finlande, 20521
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0029
-
Contact:
- Site 0029
-
Vantaa, Finlande, 01640
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0060
-
Contact:
- Site 0060
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlande, 00290
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0044
-
Contact:
- Site 0044
-
-
-
-
-
Boredeaux, France, 33076
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0080
-
Contact:
- Site 0080
-
Villejuif, France, 94805
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0028
-
Contact:
- Site 0028
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59020
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0083
-
Contact:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, D07 R2WY
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0059
-
Contact:
- Site 0059
-
Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0062
-
Contact:
- Site 0062
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20133
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0073
-
Contact:
- Site 0073
-
Napoli Campania, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0087
-
Contact:
- Site 0087
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italie, 37126
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0139
-
Contact:
- Site 0139
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Kyushu University Hospital
-
Contact:
- Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
- Numéro de téléphone: 0926425615
-
Niigata, Japon, 951-8520
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0181
-
Contact:
- Site 0181
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0180
-
Contact:
- Site 0180
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japon, 028-3695
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0179
-
Contact:
- Site 0179
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contact:
- Yuji Miura, Site 0097
- Numéro de téléphone: 81335200111
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japon, 930-0194
- Recrutement
- Toyama University Hospital
-
Contact:
- Hiroshi Kitamura, Site 0078
- Numéro de téléphone: 81764347372
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexique, 68020
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0048
-
Contact:
- Site 0048
-
Puebla City, Mexique, 72424
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0122
-
Contact:
- Site 0122
-
Tlalpan, Mexique, 14080
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0049
-
Contact:
- Site 0049
-
Tlalpan, Mexique, 14080
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0108
-
Contact:
- Site 0108
-
Tlalpan, Mexique, 14080
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0118
-
Contact:
- Site 0118
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64040
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0046
-
Contact:
- Site 0046
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0103
-
Contact:
- Site 0103
-
Craiova, Roumanie, 200347
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0161
-
Contact:
- Site 0161
-
Iași, Roumanie, 700483
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0100
-
Contact:
- Site 0100
-
Sibiu, Roumanie, 550082
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0101
-
Contact:
- Site 0101
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0022
-
Contact:
- Site 0022
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Recrutement
- Velindre Cancer Centre
-
Contact:
- Satish Kumar, Site 0057
- Numéro de téléphone: 442920615888
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0061
-
Contact:
- Site 0061
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Tom Waddell, Site 0020
- Numéro de téléphone: +441619187217
-
Sulton, Surrey, Royaume-Uni, SM25PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Contact:
- James Larkin, Site 0171
- Numéro de téléphone: 442078082132
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Contact:
- James Larkin, Site 0063
- Numéro de téléphone: 442078082132
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- Thomas Powles, Site 0019
- Numéro de téléphone: 02078228498
-
-
North West
-
Preston, North West, Royaume-Uni, PR29HT
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0186
-
Contact:
- Site 0186
-
-
-
-
-
Chur, Suisse, 7000
- Recrutement
- Kantonsspital Graubunden
-
Contact:
- Richard Cathomas, Site 0054
- Numéro de téléphone: 41812566646
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- HOCH Health Ostschweiz
-
Contact:
- Tobias Peres, Site 0055
- Numéro de téléphone: 0767931903
-
Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Universitätsspital Zürich
-
Contact:
- Anja Lorch, Site 0056
- Numéro de téléphone: 492118108776
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0149
-
Contact:
- Site 0149
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0150
-
Contact:
- Site 0150
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0147
-
Contact:
- Site 0147
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0178
-
Contact:
- Site 0178
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0117
-
Contact:
- Site 0117
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Sibley Memorial Hospital
-
Contact:
- Yasser Ged, Site 0134
- Numéro de téléphone: 410-570-9410
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0177
-
Contact:
- Site 0177
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0126
-
Contact:
- Site 0126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0175
-
Contact:
- Site 0175
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0170
-
Contact:
- Site 0170
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Yasser Ged, Site 0123
- Numéro de téléphone: 410-570-9410
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0176
-
Contact:
- Site 0176
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Melissa Reimers, Site 0094
- Numéro de téléphone: 314-362-5740
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Sahil Doshi, Site 0096
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0135
-
Contact:
- Site 0135
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Moshe Ornstein, Site 0127
- Numéro de téléphone: 216-445-6592
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Contact:
- Thai Ho, Site 0165
- Numéro de téléphone: 843-792-9300
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Contact:
- Neal Shore, Site 0114
- Numéro de téléphone: 843-449-1010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Retiré
- Local Institution - 0158
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0095
-
Contact:
- Site 0095
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement de carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) ou de carcinome rénal à cellules non claires (nccRCC).
- Les participants peuvent avoir une maladie de risque favorable, intermédiaire ou défavorable.
Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour le RCC métastatique, à l'exception des cas suivants :
i) Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour un RCC complètement résécable est autorisé si ce traitement n'incluait pas d'agent ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou ses récepteurs, et si la récidive est survenue au moins 6 mois après la dernière dose du traitement adjuvant ou néoadjuvant.
ii) Pour les participants de la Partie 1A : Un traitement systémique antérieur dans le cadre métastatique est autorisé si le participant n'a reçu aucun traitement ciblant l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) (par exemple, l'ipilimumab).
iii) Pour les participants de la Partie 1B : Un traitement systémique antérieur dans le cadre métastatique est autorisé si le participant n'a pas reçu de traitement antérieur par cabozantinib.
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Critères d'exclusion
- Les participants ne doivent pas avoir de métastases du SNC non traitées connues.
- Les participants ne doivent pas avoir une condition nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le Cycle 1 Jour 1 (C1J1).
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie.
- Les participants ne doivent pas avoir d'épanchement pleural ou péricardique non contrôlé nécessitant des procédures de drainage thérapeutique récurrentes.
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie cardiovasculaire significative, telle qu'un infarctus du myocarde, une angine instable, une thrombose artérielle, un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant C1J1, une hypertension non contrôlée (≥ 150 systolique, ≥ 90 diastolique mm Hg) malgré une prise en charge médicale optimale, ou un syndrome du QT long congénital.
- Les participants ne doivent pas avoir une protéinurie ≥ 2+ et une protéinurie des 24 heures ≥ 1 g à l'inclusion.
- Les participants ne doivent pas présenter de signes de troubles majeurs de la coagulation.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de toute autre thromboembolie significative dans les 6 mois précédant C1J1.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale (GI) dans les 6 mois.
- Les participants ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure ou de traumatisme dans les 28 jours précédant C1J1.
- D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Specified dose on specified days
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Phase 1
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) (selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Phase 1
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Nombre de participants présentant des EA répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD) définis par le protocole
Délai: Jusqu'au jour 21 après la première dose
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Phase 1
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Jusqu'au jour 21 après la première dose
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Nombre de participants avec des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Phase 1
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Nombre de participants ayant présenté des EA ayant entraîné le décès
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Phase 1
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Taux de réponse objective (TRO) (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) confirmées) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Phase 2
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des EIs
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Phase 2
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (selon CTCAE v5)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Phase 2
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (EILT)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Phase 2
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Nombre de participants avec des EA ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Phase 2
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Nombre de participants avec des EA entraînant le décès
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Phase 2
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans après la randomisation
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Phase 2
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Jusqu'à 4 ans après la randomisation
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Durée de la réponse (DOR) (RP ou RC) par RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Phase 2
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ipilimumab
- cabozantinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CA266-0008
- U1111-1327-6332 (Autre identifiant: WHO)
- 2026-527163-15-00 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .