インドネシア向け新規結核診断法の評価と実証 (EVIDENT)

結核は、世界中で重要な公衆衛生上の問題であり続けています。 結核患者の大半は、資源が限られた低・中所得国からのものです。 彼らの多くは、結核を診断するための十分な検査サービスがない医療施設を訪れており、結核の診断と治療が遅れる原因となっています。 さらに、推定結核患者の半数近くが十分な喀痰検体を提供できない一方で、現在の結核診断は喀痰に基づく検査に依存しています。 したがって、ニアポイントオブケア（nPOC）またはポイントオブケア（POC）の非喀痰ベースの検査を使用することで、よりアクセスしやすい結核診断を提供し、遅延を減らす可能性があります。

このクラスター無作為化比較試験（CRCT）は、インドネシアにおけるEVIDENT研究プロジェクト内のより大規模な一連の研究の一部です。 臨床検証研究（EVIDENTワークパッケージ1）および診断収量、実現可能性、費用研究（EVIDENTワークパッケージ2）に基づき、このCRCT（EVIDENTワークパッケージ3）は、対照群と比較して介入群における多成分公衆衛生介入の実施効果に関するエビデンスを提供します。 喀痰および/または舌スワブ検体を用いた新しい診断検査を医療サービスに組み込むために、慎重に設計された臨床アルゴリズムが採用されます。 新しい診断検査への患者の受診と利用を促進するため、検査を実施できない診療所および選定された薬局にはプロモーションパッケージが提供されます。 最後に、地域保健ボランティアが関与する家庭内接触者調査が実施されます。

クラスターは、プシュケマス（地域医療センター、CHC）の管轄区域と定義され、これは結核プログラムが実施される予定のCHC周辺の地理的区域です。 介入は介入群の医療施設および地域で実施され、対照群は、介入開始前の国家結核情報システム（現地ではSistem Informasi TuberkulosisまたはSITBとして知られる）への結核症例報告に関する再研修を除き、介入なしで標準治療を継続します。 主要および副次評価項目は、介入開始後12ヶ月間（追跡期間）にわたって評価され、ベースライン（無作為化前12ヶ月間）で調整されます。 結核症例報告データは、国家結核情報システムから取得されます。

主要研究に加え、副次目的を評価するためにいくつかのサブスタディが実施されます：患者経路・患者費用サブスタディ、模擬患者サブスタディ、医療システム費用サブスタディです。 患者経路・患者費用研究は、介入群および対照群の選定された医療施設で最近結核と診断された患者を対象とした横断研究です。 模擬患者サブスタディでは、訓練を受けた模擬患者が選定された医療施設を訪れ、臨シナリオを提示し、検査、診断検査、紹介に関する経験を記録します。 医療システム費用研究は、介入群および対照群の医療施設および地域における結核診断の費用に関する情報を収集します。