Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i demonstracja nowych metod diagnostyki gruźlicy dla Indonezji (EVIDENT)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Ocena i prezentacja nowych metod diagnostyki gruźlicy dla Indonezji; Pakiet roboczy 3: Klasterowe randomizowane badanie kontrolowane pakietu diagnostycznego w celu zwiększenia liczby zgłoszonych przypadków gruźlicy

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klastrowego (CRCT) jest ustalenie, czy zastosowanie nowych testów diagnostycznych niezależnych od plwociny i innych komponentów interwencji w diagnostyce gruźlicy (TB) w placówkach opieki zdrowotnej (HCF) może zwiększyć liczbę zgłoszeń przypadków TB. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: (1) Czy pakiet interwencji diagnostycznej zwiększa liczbę zgłoszeń TB przez HCF?; (2) Czy pakiet interwencji diagnostycznej zwiększa odsetek pacjentów z TB diagnozowanych za pomocą testów mikrobiologicznych, skraca czas potrzebny do rozpoznania TB, zmniejsza liczbę wizyt w HCF przed rozpoznaniem TB, zwiększa wykorzystanie testów na TB przez personel medyczny i obniża koszty diagnostyki TB?

Badacze porównają pakiet interwencji diagnostycznej zapewniany HCF i społeczności w ramieniu interwencyjnym ze standardową opieką w ramieniu kontrolnym, aby ocenić efekt interwencji. Personel medyczny zostanie przeszkolony w zakresie świadczenia interwencji diagnostycznych pacjentom odwiedzającym ich HCF oraz mieszkańcom społeczności w okolicach HCF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica pozostaje krytycznym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Większość pacjentów z gruźlicą pochodziła z krajów o niskich i średnich dochodach, dysponujących ograniczonymi zasobami. Znaczna ich część korzystała z placówek ochrony zdrowia (POZ) bez wystarczających usług laboratoryjnych do diagnozowania gruźlicy, co powodowało opóźnienia w rozpoznaniu i leczeniu tej choroby. Dodatkowo, podczas gdy nawet połowa pacjentów z podejrzeniem gruźlicy nie jest w stanie dostarczyć odpowiednich próbek plwociny, obecne metody diagnostyczne opierają się na testach wykorzystujących plwocinę. Dlatego zastosowanie testów nieopartych na plwocinie, przy punkcie opieki (POC) lub blisko punktu opieki (nPOC), może potencjalnie zapewnić bardziej dostępną diagnostykę gruźlicy i skrócić opóźnienia.

To badanie CRCT jest częścią większej serii badań w ramach Projektu Badawczego EVIDENT w Indonezji. W oparciu o badanie walidacji klinicznej (pakiet roboczy EVIDENT 1) oraz badanie wydajności diagnostycznej, wykonalności i kosztów (pakiet roboczy EVIDENT 2), badanie CRCT (pakiet roboczy EVIDENT 3) dostarczy dowodów na efekty wdrożenia wieloskładnikowej interwencji zdrowia publicznego w ramieniu interwencyjnym, w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Zostaną zastosowane starannie zaprojektowane algorytmy kliniczne, aby włączyć nowy test diagnostyczny, wykorzystujący próbki plwociny i/lub wymazy z języka, do usług zdrowotnych. Aby zwiększyć frekwencję pacjentów i wykorzystanie nowego testu diagnostycznego, pakiet promocyjny zostanie dostarczony do klinik, które nie mogą go hostować, oraz do wybranych aptek. Wreszcie, zostanie przeprowadzone dochodzenie wśród kontaktów domowych, z udziałem wolontariuszy zdrowia społeczności.

Klastrami są obszary działania ośrodków zdrowia społecznościowego (CHC), zdefiniowane jako obszary geograficzne otaczające CHC, w których oczekuje się wdrożenia programu walki z gruźlicą. Interwencje będą prowadzone w placówkach ochrony zdrowia i społeczności w ramieniu interwencyjnym, podczas gdy ramię kontrolne będzie kontynuowało standardową opiekę bez interwencji, z wyjątkiem szkolenia przypominającego dotyczącego zgłaszania przypadków gruźlicy do Narodowego Systemu Informacji o Gruźlicy (znanego lokalnie jako Sistem Informasi Tuberkulosis lub SITB) przed wdrożeniem interwencji. Punkty końcowe pierwotne i wtórne będą oceniane przez 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji (okres obserwacji), z korektą dla wartości wyjściowych (12-miesięczny okres przed randomizacją). Dane dotyczące zgłaszania przypadków gruźlicy będą pozyskiwane z Narodowego Systemu Informacji o Gruźlicy.

Oprócz badania głównego zostanie przeprowadzonych kilka badań pobocznych w celu oceny celów wtórnych: badanie poboczne Ścieżka Pacjenta i Koszty Pacjenta, badanie poboczne Standaryzowanego Pacjenta oraz badanie poboczne Kosztów Systemu Ochrony Zdrowia. Badanie Ścieżka Pacjenta i Koszty Pacjenta to badanie przekrojowe pacjentów niedawno zdiagnozowanych z gruźlicą w wybranych placówkach ochrony zdrowia w ramionach interwencyjnym i kontrolnym. W badaniu pobocznym Standaryzowanego Pacjenta wyszkoleni standaryzowani pacjenci będą odwiedzać wybrane placówki ochrony zdrowia, aby przedstawić scenariusz kliniczny i zarejestrować swoje doświadczenia dotyczące badań, testów diagnostycznych i skierowań. Badanie kosztów systemu ochrony zdrowia zgromadzi informacje o kosztach diagnozowania gruźlicy w placówkach ochrony zdrowia i społecznościach w ramionach interwencyjnym i kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40911
        • Bandung District Health Office
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między >28 dni a 14 lat z następującymi objawami:

    • Kaszel ≥2 tygodnie
    • Ostre niedożywienie
    • Utrata masy ciała lub zahamowanie przyrostu masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy u osób, które miały kontakt z chorymi na gruźlicę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  2. Wiek ≥15 lat, u których występuje kaszel przez ≥2 tygodnie lub kaszel krwisty, z następującymi objawami lub bez:

    • Kaszel z/bez plwociny
    • Gorączka
    • Utrata masy ciała
    • Nocne poty
    • Zmęczenie
    • Ból/uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
    • Duszność
    • Brak apetytu
    • Dreszcze

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęto leczenie gruźlicy lub terapię profilaktyczną przeciwgruźliczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Testowanie w pobliżu punktu opieki (nPOC)
Grupa interwencyjna będzie obejmować placówki opieki zdrowotnej działające na wybranych obszarach zasięgu CHC, w tym CHC, szpitale publiczne, szpitale prywatne, prywatne kliniki oraz prywatne laboratoria. Dla tych placówek opieki zdrowotnej zostanie zapewniony wieloskładnikowy pakiet interwencji w zakresie zdrowia publicznego, który będzie obejmował testy nPOC w diagnostyce gruźlicy, w tym dla pacjentów odwiedzających placówki opieki zdrowotnej oraz mieszkańców społeczności na wybranych obszarach zasięgu CHC.
Test diagnostyczny: Pakiet interwencji testowania nPOC

Pakiet interwencyjny będzie obejmował:

  1. Wprowadzenie testu diagnostycznego nowej generacji (test nPOC) do placówek ochrony zdrowia (HCFs);
  2. Optymalizację algorytmów klinicznych z włączeniem nowego testu;
  3. Pakiet promocyjny zachęcający do zgłaszania się pacjentów i wykorzystywania testów w placówkach ochrony zdrowia przez pracowników medycznych w obszarach interwencji;
  4. Badanie kontaktów domowych chorych na gruźlicę z użyciem nowego testu zgodnie z algorytmem z udziałem wolontariuszy zdrowia społecznego (kadr) w obszarach interwencji.
Brak interwencji: Standard opieki
HCF-y w grupie kontrolnej będą kontynuowały standardową opiekę bez interwencji, z wyjątkiem szkolenia przypominającego dotyczącego zgłaszania i powiadamiania o przypadkach gruźlicy do Krajowego Systemu Informacji o Gruźlicy przed wdrożeniem pakietu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zgłoszeń przypadków gruźlicy na populację korzystającą z placówek opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony przez 12 miesięcy przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz przez 12-miesięczny okres obserwacji, rozpoczynający się 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania interwencji.
Różnica w średnim wskaźniku zgłaszania gruźlicy na populację korzystającą z placówek opieki zdrowotnej w grupach interwencyjnej i kontrolnej.
Wynik jest mierzony przez 12 miesięcy przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz przez 12-miesięczny okres obserwacji, rozpoczynający się 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liczbie zgłoszeń przypadków gruźlicy na obszarach CHC, wśród osób zamieszkujących dany obszar, w przeliczeniu na populację obszaru CHC
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony przez 12 miesięcy przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz przez 12-miesięczny okres obserwacji, rozpoczynający się 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania interwencji.
Różnica w średniej liczbie zgłoszeń gruźlicy wśród osób mieszkających na obszarze CHC, na populację obszaru CHC, w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym.
Wynik jest mierzony przez 12 miesięcy przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz przez 12-miesięczny okres obserwacji, rozpoczynający się 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania interwencji.
Zmiana proporcji przypadków gruźlicy potwierdzonych mikrobiologicznie do wszystkich zdiagnozowanych przypadków gruźlicy
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony przez 12 miesięcy przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz przez 12-miesięczny okres obserwacji rozpoczynający się 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania interwencji.
Proporcja mikrobiologicznie potwierdzonych przypadków gruźlicy wśród wszystkich zdiagnozowanych przypadków w placówkach opieki zdrowotnej w ramionach interwencyjnych i kontrolnych.
Wynik jest mierzony przez 12 miesięcy przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz przez 12-miesięczny okres obserwacji rozpoczynający się 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania interwencji.
Różnica w czasie do rozpoznania gruźlicy od początku objawów (Podbadanie Ścieżki Pacjenta i Kosztów Leczenia Pacjenta)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy w okresie obserwacji
Średnia różnica w dniach od początku objawów do rozpoznania gruźlicy między grupą interwencyjną a kontrolną.
Do 10 miesięcy w okresie obserwacji
Różnica w czasie do rozpoznania gruźlicy od pierwszej wizyty w formalnej placówce opieki zdrowotnej (Podbadanie Ścieżki Pacjenta i Kosztów Pacjenta)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy w okresie obserwacji.
Średnia różnica w dniach od pierwszej wizyty w formalnej placówce opieki zdrowotnej do rozpoznania gruźlicy między ramieniem interwencyjnym a kontrolnym.
Do 10 miesięcy w okresie obserwacji.
Liczba wizyt w placówkach opieki zdrowotnej przed rozpoznaniem gruźlicy (Podbadanie dotyczące ścieżki pacjenta i kosztów leczenia pacjenta)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy w okresie obserwacji.
Stosunek średniej liczby wizyt w placówce opieki zdrowotnej (HCF) przed rozpoznaniem gruźlicy wśród pacjentów z gruźlicą zgłoszonych w ramieniu interwencyjnym do tego w ramieniu kontrolnym.
Do 10 miesięcy w okresie obserwacji.
Skłonność do testowania na gruźlicę (podbadanie z wykorzystaniem standaryzowanych pacjentów)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy w okresie obserwacji
Iloraz szans porównujący prawdopodobieństwo, że standardowa wizyta pacjenta skutkuje prawidłowym wykonaniem testu na gruźlicę w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym.
Do 6 miesięcy w okresie obserwacji
Koszty pacjenta związane z diagnostyką gruźlicy (badanie ścieżki pacjenta i kosztów ponoszonych przez pacjenta)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy w okresie obserwacji.
Koszty pacjenta obejmują koszty medyczne i pozamedyczne. Dane dotyczące kosztów pacjenta będą zbierane od pacjentów z rozpoznaną gruźlicą w ośrodkach zdrowia, klinikach lub szpitalach. Dane dotyczące kosztów pacjenta zostaną pogrupowane na osoby zdiagnozowane w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym.
Do 10 miesięcy w okresie obserwacji.
Koszty diagnostyki TB w placówkach opieki zdrowotnej i środowisku społecznym (Podbadanie kosztów systemu opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy w okresie obserwacji.
Koszty systemu opieki zdrowotnej będą obejmować koszty budowy, sprzętu, zaopatrzenia, szkoleń i wynagrodzeń związanych z diagnozowaniem TB w placówkach opieki zdrowotnej i środowisku społecznym. Każdy koszt będzie grupowany na podstawie ram interwencji i kontroli.
Do 6 miesięcy w okresie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Otago
University of Melbourne
Universitas Sebelas Maret

Śledczy

  • Główny śledczy: Bachti Alisjahbana, Professor, MD, PhD, Research Center for Care and Control of Infectious Diseases Universitas Padjadjaran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBWG-202511.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To CRCT ma na celu ocenę wpływu pakietu interwencji diagnostycznych na poziomie klastra, obejmującego specyficzne dla kontekstu algorytmy kliniczne, które mogą znacznie różnić się od tych stosowanych w innych warunkach. Główne wyniki badania będą również raportowane na poziomie klastra.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj