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인도네시아를 위한 새로운 결핵 진단법의 평가 및 시연 (EVIDENT)

2026년 2월 6일 업데이트: Universitas Padjadjaran

인도네시아 신규 결핵 진단법의 평가 및 실증; 작업 패키지 3: 결핵 환자 통보 수 증가를 위한 진단 패키지의 클러스터 무작위 대조 시험

이 군집 무작위 대조 시험(CRCT)의 목표는 의료 시설(HCF)에서 결핵(TB) 진단을 위한 새로운 비객담 기반 진단 검사 및 기타 중재 구성 요소의 사용이 TB 신고 건수를 증가시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: (1) 진단 중재 패키지가 HCF의 TB 신고 건수를 증가시키는가?; (2) 진단 중재 패키지가 미생물학적 검사로 진단된 TB 환자의 비율을 높이고, TB 진단에 필요한 시간을 단축하며, TB 진단 전 HCF 방문 횟수를 줄이고, 의료 제공자의 TB 검사 사용을 늘리며, TB 진단 비용을 낮추는가?

연구자들은 중재군에서 HCF와 지역사회에 제공된 진단 중재 패키지를 대조군의 표준 치료와 비교하여 중재의 효과를 평가할 것입니다. 의료 제공자는 자신의 HCF를 방문하는 환자와 HCF 주변 지역의 지역사회 주민에게 진단 중재를 제공하도록 훈련받을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵은 전 세계적으로 여전히 중요한 공중보건 문제입니다. 결핵 환자의 대부분은 자원이 제한된 저소득 및 중간 소득 국가 출신입니다. 이들 중 상당수는 결핵을 진단할 충분한 실험실 서비스가 없는 의료 시설을 방문하여 결핵 진단과 치료가 지연됩니다. 또한, 추정 결핵 환자의 최대 절반이 적절한 객담 검체를 생산할 수 없는 반면, 현재의 결핵 진단은 객담 기반 검사에 의존합니다. 따라서 근접 진료점(nPOC) 또는 진료점(POC) 비객담 기반 검사의 사용은 더 접근 가능한 결핵 진단을 제공하고 지연을 줄일 수 있습니다.

이 CRCT는 인도네시아 EVIDENT 연구 프로젝트 내 더 큰 일련의 연구의 일부입니다. 임상 검증 연구(EVIDENT 작업 패키지 1)와 진단 수율, 실행 가능성 및 비용 연구(EVIDENT 작업 패키지 2)를 기반으로, CRCT(EVIDENT 작업 패키지 3)는 대조군과 비교하여 중재군에서 다중 구성 요소 공중보건 중재 시행의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다. 신중하게 설계된 임상 알고리즘을 사용하여 객담 및/또는 구강 면봉 검체를 사용한 새로운 진단 검사를 의료 서비스에 통합할 것입니다. 환자의 참석률과 새로운 진단 검사 이용률을 높이기 위해, 검사를 호스팅할 수 없는 진료소와 선정된 약국에 홍보 패키지를 제공할 것입니다. 마지막으로, 지역사회 보건 자원봉사자를 포함한 가족 접촉자 조사를 수행할 것입니다.

군집은 보건소 관할 지역으로, 보건소 주변 지역으로 정의되며 결핵 프로그램이 시행될 것으로 예상됩니다. 중재는 중재군의 의료 시설과 지역사회에서 시행되며, 대조군은 중재 롤아웃 전 국가 결핵 정보 시스템(현지에서는 Sistem Informasi Tuberkulosis 또는 SITB로 알려짐)에 대한 결핵 사례 신고 재교육을 제외하고 중재 없이 표준 치료를 계속할 것입니다. 주요 및 부차적 종점은 중재 롤아웃 후 12개월(추적 기간) 동안 평가되며, 기준선(무작위 배정 전 12개월 기간)에 대해 조정됩니다. 결핵 사례 신고 데이터는 국가 결핵 정보 시스템에서 얻을 것입니다.

주요 연구 외에도 부차적 목표를 평가하기 위해 여러 하위 연구가 수행될 것입니다: 환자 경로 및 환자 비용 하위 연구, 표준화 환자 하위 연구, 보건 시스템 비용 하위 연구입니다. 환자 경로 및 환자 비용 연구는 중재군과 대조군에서 선정된 의료 시설에서 최근에 결핵으로 진단된 환자에 대한 횡단면 연구입니다. 표준화 환자 하위 연구에서는 훈련된 표준화 환자가 선정된 의료 시설을 방문하여 임상 시나리오를 제시하고 검사, 진단 검사 및 의뢰에 관한 경험을 기록할 것입니다. 보건 시스템 비용 연구는 중재군과 대조군의 의료 시설과 지역사회에서 결핵 진단 비용에 대한 정보를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40911
        • Bandung District Health Office
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 28일 이상에서 14세 이하의 연령으로 다음 증상이 있는 경우:

    • 기침 ≥2주
    • 급성 영양실조
    • 지난 12개월 동안 결핵 환자와 접촉력이 있는 사람 중 지난 3개월 동안 체중 감소 또는 체중 증가 부진

  2. 15세 이상으로 기침이 ≥2주 또는 객혈이 있고, 다음 증상이 있거나 없는 경우:

    • 가래 있음/없음 기침
    • 발열
    • 체중 감소
    • 야간 발한
    • 피로감
    • 흉통/불편감
    • 호흡곤란
    • 식욕 부진
    • 오한

제외 기준:

  • 결핵 치료 또는 결핵 예방 요법을 시작한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Near Point-of-Care (nPOC) Testing
중재 그룹에는 CHC 선정 지역에서 운영 중인 의료기관, 즉 CHC, 공공병원, 민간병원, 민간진료소 및 민간검사실이 포함됩니다. 이러한 의료기관에는 TB 진단을 위한 nPOC 검사가 포함된 다중 구성요소 공중보건 중재 패키지가 제공되며, 이는 해당 의료기관을 방문하는 환자와 선정된 CHC 지역의 지역 주민들도 포함합니다.
진단 검사: nPOC 테스트 중재 패키지

개입 패키지는 다음을 포함합니다:

  1. 새로운 세대 진단 검사(nPOC 검사)를 의료기관(HCFs)에 도입;
  2. 새로운 검사를 통합하여 임상 알고리즘 최적화;
  3. 개입 지역의 의료진이 의료기관(HCFs)에서 환자 방문 및 검사 활용을 장려하기 위한 홍보 패키지;
  4. 개입 지역에서 지역사회 건강 자원봉사자(인력)의 참여를 포함한 알고리즘에 따라 새로운 검사를 사용한 결핵 가족 접촉자 조사.
간섭 없음: 표준 치료
통제군의 HCF들은 중재 패키지가 시행되기 전 보고 및 결핵 사례를 국가 결핵 정보 시스템에 통지하는 리프레셔 훈련을 제외하고는 중재 없이 표준 치료를 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 시설을 이용하는 인구 대비 결핵 사례 신고 변화
기간: 결과는 모든 연구 절차 시작 전 12개월 동안과 중재 시행 시작 6개월 후부터 시작되는 12개월 추적 기간 동안 측정됩니다.
중재군과 대조군에서 의료기관을 이용하는 인구 집단 간 평균 결핵 신고율 차이.
결과는 모든 연구 절차 시작 전 12개월 동안과 중재 시행 시작 6개월 후부터 시작되는 12개월 추적 기간 동안 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHC 지역별 인구 대비 해당 지역 거주자의 TB 신고 사례 변화
기간: 결과는 연구 절차 시작 전 12개월 동안과, 중재 시행 시작 후 6개월부터 시작하여 12개월 추적 관찰 기간 동안 측정됩니다.
중재군과 대조군에서 CHC 지역에 거주하는 사람들 중, CHC 지역 인구당 평균 결핵 신고율의 차이.
결과는 연구 절차 시작 전 12개월 동안과, 중재 시행 시작 후 6개월부터 시작하여 12개월 추적 관찰 기간 동안 측정됩니다.
진단된 모든 결핵(TB) 환자 중 미생물학적으로 확인된 결핵 환자 비율의 변화
기간: 결과는 연구 절차 시작 전 12개월 동안 및 중재 시행 시작 6개월 후부터 시작하는 12개월 추적 관찰 기간 동안 측정됩니다.
개입군과 대조군의 의료 시설에서 진단된 모든 결핵 사례 중 미생물학적으로 확인된 결핵 사례의 비율
결과는 연구 절차 시작 전 12개월 동안 및 중재 시행 시작 6개월 후부터 시작하는 12개월 추적 관찰 기간 동안 측정됩니다.
증상 시작부터 결핵 진단까지의 시간 차이 (환자 경로 및 환자 비용 하위 연구)
기간: 추적 기간 동안 최대 10개월
중재군과 대조군 사이의 증상 발현부터 결핵 진단까지의 평균 일수 차이
추적 기간 동안 최대 10개월
공식 의료기관 첫 방문부터 결핵 진단까지의 시간 차이 (환자 경로 및 환자 비용 하위 연구)
기간: 추적 관찰 기간 동안 최대 10개월.
중재군과 대조군 간 첫 내원부터 공식 의료기관( HCF )에서의 결핵 진단까지의 평균 일수 차이
추적 관찰 기간 동안 최대 10개월.
결핵 진단 전 의료기관 방문 횟수 (환자 경로 및 환자 비용 하위 연구)
기간: 추적 관찰 기간 동안 최대 10개월.
개입군에서 보고된 결핵 환자와 대조군에서 보고된 결핵 환자의 결핵 진단 전 의료기관 방문 횟수 평균 비율.
추적 관찰 기간 동안 최대 10개월.
TB 검사 경향성 (표준화 환자 하위 연구)
기간: 추적 관찰 기간 중 최대 6개월 동안
개입군과 대조군에서 표준화된 환자 방문이 올바르게 결핵 검사로 이어질 확률의 비교를 위한 오즈비
추적 관찰 기간 중 최대 6개월 동안
TB 진단에 대한 환자 비용 (환자 경로 및 환자 비용 하위 연구)
기간: 추적 관찰 기간 동안 최대 10개월.
환자 비용에는 의료 비용과 비의료 비용이 포함됩니다. 환자 비용 데이터는 CHC, 클리닉 또는 병원에서 TB 진단을 받은 환자로부터 수집됩니다. 환자 비용 데이터는 중재군과 대조군에서 진단된 그룹으로 분류됩니다.
추적 관찰 기간 동안 최대 10개월.
의료 시설 및 지역사회 환경에서의 결핵 진단 비용 (건강 시스템 비용 하위 연구)
기간: 추적 관찰 기간 동안 최대 6개월.
건강 시스템 비용에는 의료 시설 및 지역 사회 환경에서의 결핵 진단과 관련된 건물, 장비, 공급품, 훈련 및 급여 비용이 포함됩니다. 각 비용은 중재군과 대조군을 기준으로 그룹화됩니다.
추적 관찰 기간 동안 최대 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Padjadjaran

협력자

Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Otago
University of Melbourne
Universitas Sebelas Maret

수사관

  • 수석 연구원: Bachti Alisjahbana, Professor, MD, PhD, Research Center for Care and Control of Infectious Diseases Universitas Padjadjaran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBWG-202511.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 CRCT는 다른 환경의 알고리즘과 크게 다를 수 있는 상황별 임상 알고리즘을 포함하여 클러스터 수준에서 진단 중재 패키지의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 연구 결과도 클러스터 수준에서 보고될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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