Uusien tuberkuloosidiagnostiikkamenetelmien arviointi ja esittely Indonesialle (EVIDENT)
Uuden tuberkuloosidiagnostiikan arviointi ja esittely Indonesiassa; Työpaketti 3: Diagnostiikkapaketin klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe lisätäkseen ilmoitettujen tuberkuloositapausten määrää
Tämän klusterisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (CRCT) tavoitteena on selvittää, lisäävätkö uudet ei-ryäkkäpohjaiset diagnostiset testit ja muut tuberkuloosin (TB) diagnostiikkaan liittyvät interventiokomponentit terveydenhuollon laitoksissa (HCF) TB-ilmoituksia. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat: (1) Lisääkö diagnostinen interventiopaketti HCF:ien tekemiä TB-ilmoituksia?; (2) Nostako diagnostinen interventiopaketti mikrobiologisilla testeillä diagnosoidun TB-potilaiden osuutta, lyhentääkö se TB-diagnoosiin tarvittavaa aikaa, vähentääkö se TB-diagnoosia edeltäviä HCF-käyntejä, lisääkö se terveydenhuollon ammattilaisten TB-testien käyttöä ja alentaaako se TB-diagnostiikan kustannuksia?
Tutkijat vertailevat interventioryhmässä HCF:ille ja yhteisölle tarjottua diagnostista interventiopakettia kontrolliryhmän vakiintuneeseen hoitokäytäntöön arvioidakseen intervention vaikutusta. Terveydenhuollon ammattilaisille annetaan koulutusta diagnostisten interventioiden tarjoamiseksi HCF:issään käyville potilaille sekä HCF:ien ympäröivillä alueilla asuville yhteisön jäsenille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TB on edelleen kriittinen kansanterveydellinen ongelma maailmanlaajuisesti. Suurin osa tuberkuloosipotilaista on köyhistä ja keskituloisista maista, joilla on rajalliset resurssit. Suuri osa heistä kävi terveydenhuollon laitoksissa, joilla ei ollut riittäviä laboratoriopalveluita tuberkuloosin diagnosointiin, mikä viivästytti tuberkuloosin diagnoosia ja hoitoa. Lisäksi, vaikka jopa puolet tuberkuloosiepäilypotilaista ei pysty tuottamaan riittäviä yskösnäytteitä, nykyiset tuberkuloosidiagnostiikat perustuvat yskösnäyteperusteisiin testeihin. Siksi lähipistepalvelun (nPOC) tai pistepalvelun (POC) ei-yskösperusteisten testien käyttö voi mahdollisesti tarjota helpommin saatavilla olevan tuberkuloosidiagnoosin ja vähentää viivästyksiä.
Tämä CRCT on osa laajempaa tutkimussarjaa Indonesian EVIDENT-tutkimushankkeessa. Perustuen kliiniseen validointitutkimukseen (EVIDENT-työpakkaus 1) ja diagnostisen tuoton, toteutettavuuden ja kustannustutkimukseen (EVIDENT-työpakkaus 2), CRCT (EVIDENT-työpakkaus 3) tarjoaa todisteita monikomponenttisen kansanterveysintervention toteuttamisen vaikutuksista interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Huolellisesti suunniteltuja kliinisiä algoritmeja käytetään sisällyttämään uusi diagnostinen testi, käyttäen yskös- ja/tai kielenäytepohjaisia näytteitä, terveyspalveluihin. Lisätäkseen potilaiden osallistumista ja uuden diagnostisen testin käyttöä, promootiopakkaus tarjotaan klinikoille, jotka eivät voi isännöidä sitä, sekä valituille apteekeille. Lopuksi suoritetaan kotikontaktitutkimus, johon osallistuvat terveysvapaaehtoiset yhteisöistä.
Klusterit ovat terveyskeskusten (CHC) palvelualueita, jotka määritellään CHC:n ympäröiviksi maantieteellisiksi alueiksi, joille tuberkuloosiohjelman odotetaan toteutuvan. Interventiot toteutetaan terveydenhuollon laitoksissa ja yhteisössä interventioryhmässä, kun taas kontrolliryhmä jatkaa standardinhoitoa ilman interventiota, paitsi päivityskoulutuksen tuberkuloositapausten ilmoittamisesta kansalliseen tuberkuloositietojärjestelmään (paikallisesti tunnettu nimellä Sistem Informasi Tuberkulosis tai SITB) ennen interventioiden käyttöönottoa. Primääri- ja sekundaariset päätepisteet arvioidaan 12 kuukauden aikana interventioiden käyttöönoton jälkeen (seurantajakso), mukautettuna perustasoihin (12 kuukauden ennen randomisointia). Tuberkuloositapausten ilmoitustiedot saadaan kansallisesta tuberkuloositietojärjestelmästä.
Päätutkimuksen lisäksi suoritetaan useita alitutkimuksia toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi: Potilaan polku ja potilaan kustannustutkimus, standardoidun potilaan alitutkimus ja terveysjärjestelmän kustannustutkimus. Potilaan polku ja potilaan kustannustutkimus on poikkileikkaustutkimus hiljattain tuberkuloosin saaneista potilaista valituissa terveydenhuollon laitoksissa interventio- ja kontrolliryhmissä. Standardoidun potilaan alitutkimuksessa koulutetut standardoidut potilaat vierailevat valituissa terveydenhuollon laitoksissa esittäen kliinisen skenaarion ja tallentaen kokemuksiaan tutkimuksista, diagnostisesta testauksesta ja lähetteistä. Terveysjärjestelmän kustannustutkimus kerää tietoja tuberkuloosin diagnosoinnin kustannuksista terveydenhuollon laitoksissa ja yhteisöissä interventio- ja kontrolliryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: EVIDENT Study Contact Centre
- Puhelinnumero: +6281324285417
- Sähköposti: evident.pokja3@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nur Afifah, MD, MSc
- Sähköposti: nurafifah3393@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40911
- Bandung District Health Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Bandung District Health Office
- Puhelinnumero: +62225897520
- Sähköposti: dinkes@bandungkab.go.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä >28 päivää ja 14 vuotta välillä, joilla on seuraavat oireet:
- Yskä ≥2 viikkoa
- Akuutti aliravitsemus
- Painonlasku tai painon nousun hidastuminen viimeisten 3 kuukauden aikana niillä, joilla on ollut kontakti tuberkuloosipotilaiden kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana.
Ikä ≥15 vuotta, joilla on ollut yskä ≥2 viikkoa tai verinen yskä, seuraavien oireiden kanssa tai ilman:
- Yskä ilman/limaa
- Kuume
- Painonlasku
- Yöhiessä
- Väsymys
- Rintakipu/epämukavuus
- Hengenahdistus
- Ruokahaluttomuus
- Värinä
Poissulkemiskriteerit:
- On aloittanut tuberkuloosihoidon tai tuberkuloosin ehkäisyhoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lähihoitopaikan (nPOC) testaus
Interventioryhmään kuuluvat valittujen CHC-toiminta-alueilla toimivat terveydenhuollon palveluntarjoajat, mukaan lukien CHC:t, julkiset sairaalat, yksityiset sairaalat, yksityiset klinikat ja yksityiset laboratoriot.
Näille terveydenhuollon palveluntarjoajille tarjotaan monikomponenttinen kansanterveydellinen interventiopaketti, joka sisältää nPOC-testauksen tuberkuloosin diagnosoimiseksi. Paketti kattaa sekä terveydenhuollon palveluntarjoajia vierailevat potilaat että valittujen CHC-toiminta-alueiden yhteisöjen asukkaat.
|
Interventiopakettiin kuuluu:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
HCF:t kontrolliryhmässä jatkavat hoitostandardia ilman toimenpiteitä, paitsi että heille annetaan kertauskoulutus raportoinnista ja tuberkuloositapausten ilmoittamisesta kansalliseen tuberkuloositietojärjestelmään ennen kuin interventiopaketti otetaan käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloositapausten ilmoitusten muutos väestöä kohti terveydenhuollon palveluita käyttävien osalta
Aikaikkuna: Tulos mitataan 12 kuukauden ajalta ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista ja 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana, joka alkaa 6 kuukautta interventiotoimien käyttöönoton alkamisen jälkeen.
|
Ero tuberkuloosi-ilmoitusprosentin keskiarvossa väestöä kohden, joka käy terveydenhuollon palveluissa interventio- ja kontrolliryhmissä.
|
Tulos mitataan 12 kuukauden ajalta ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista ja 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana, joka alkaa 6 kuukautta interventiotoimien käyttöönoton alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CHC-alueiden tuberkuloositapausten ilmoituksissa alueella asuvien keskuudessa, suhteutettuna CHC-alueen väestömäärään
Aikaikkuna: Tulos mitataan 12 kuukauden ajalta ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista ja 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana, joka alkaa 6 kuukautta interventiotoiminnan käynnistämisen jälkeen.
|
Ero keskimääräisessä tuberkuloositapausilmoitusmäärässä niiden keskuudessa, jotka asuvat terveyskeskuksen alueella, terveyskeskuksen väestöä kohden, interventio- ja kontrolliryhmissä.
|
Tulos mitataan 12 kuukauden ajalta ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista ja 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana, joka alkaa 6 kuukautta interventiotoiminnan käynnistämisen jälkeen.
|
|
Mikrobiologisesti vahvistettujen tuberkuloositapausten osuuden muutos kaikista diagnosoiduista tuberkuloositapauksista
Aikaikkuna: Tulos mitataan 12 kuukauden ajalta ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista ja 12 kuukauden seurantajakson aikana, joka alkaa 6 kuukautta interventiotoiminnan käynnistämisen jälkeen.
|
Interventio- ja kontrolliryhmien terveydenhuollon laitoksissa diagnosoiduista tapauksista mikrobiologisesti vahvistettujen tuberkuloositapausten osuus.
|
Tulos mitataan 12 kuukauden ajalta ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista ja 12 kuukauden seurantajakson aikana, joka alkaa 6 kuukautta interventiotoiminnan käynnistämisen jälkeen.
|
|
Ero tuberkuloosin diagnosoinnin kuluessa oireiden alkamisesta (Potilaan hoitopolku- ja hoitokustannus-alatutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta seuranta-aikana
|
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä oleva keskimääräinen ero oireiden alkamisesta tuberkuloosin diagnoosiin kuluneissa päivissä.
|
Jopa 10 kuukautta seuranta-aikana
|
|
Ero tuberkuloosin diagnosoinnin ajoissa ensimmäisestä käynnistä virallisessa terveydenhuollon palvelupisteessä (Potilaan hoitopolku- ja potilaan kustannustutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta seuranta-aikana.
|
Interventionti- ja kontrolliryhmien välinen keskimääräinen päivien ero ensimmäisestä vierailusta viralliseen terveydenhuoltopalveluun tuberkuloosin diagnoosiin.
|
Jopa 10 kuukautta seuranta-aikana.
|
|
Terveydenhuollon käyntien määrä ennen tuberkuloosin diagnoosia (Potilaan polku- ja potilaskustannustutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta seuranta-aikana.
|
Suhde keskiarvona ennen tuberkuloosidiagnoosia terveydenhuollon palveluihin tehtyjen käyntien lukumäärästä interventioryhmässä ilmoitetuilla tuberkuloosipotilailla verrattuna kontrolliryhmän vastaavaan lukumäärään.
|
Jopa 10 kuukautta seuranta-aikana.
|
|
Alttius tuberkuloositestiin (standardoidun potilaan alitutkimus)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta seuranta-aikana
|
Odds ratio, joka vertaa standardoidun potilaskäynnin todennäköisyyttä johtaa oikein tuberkuloositestiin interventio- ja kontrolliryhmissä.
|
Enintään 6 kuukautta seuranta-aikana
|
|
Potilaan kustannukset tuberkuloosin diagnosoinnista (Potilaan hoitopolku- ja potilaskustannus-alatutkimus)
Aikaikkuna: Enintään 10 kuukautta seuranta-aikana.
|
Potilaskustannukset sisältävät lääketieteelliset ja muut kustannukset.
Potilaskustannustiedot kerätään tuberkuloosia sairastavilta potilailta, jotka on diagnosoitu terveyskeskuksissa, klinikoilla tai sairaaloissa.
Potilaskustannustiedot ryhmitellään niihin, jotka on diagnosoitu interventio- ja kontrolliryhmissä.
|
Enintään 10 kuukautta seuranta-aikana.
|
|
Tuberkuloosidiagnostiikan kustannukset terveydenhuollon laitoksissa ja yhteisöympäristöissä (Terveysjärjestelmän kustannuslaskentatutkimus)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta seuranta-aikana.
|
Terveysjärjestelmän kustannukset sisältävät rakennus-, laitteisto-, tarvike-, koulutus- ja palkkakustannukset, jotka liittyvät tuberkuloosin diagnosointiin terveydenhuollon laitoksissa ja yhteisöissä.
Jokainen kustannus ryhmitellään interventio- ja kontrolliryhmien perusteella.
|
Enintään 6 kuukautta seuranta-aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bachti Alisjahbana, Professor, MD, PhD, Research Center for Care and Control of Infectious Diseases Universitas Padjadjaran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lestari BW, McAllister S, Hadisoemarto PF, Afifah N, Jani ID, Murray M, van Crevel R, Hill PC, Alisjahbana B. Patient pathways and delays to diagnosis and treatment of tuberculosis in an urban setting in Indonesia. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Nov 28;5:100059. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100059. eCollection 2020 Dec.
- Sakundarno M, Nurjazuli N, Jati SP, Sariningdyah R, Purwadi S, Alisjahbana B, van der Werf MJ. Insufficient quality of sputum submitted for tuberculosis diagnosis and associated factors, in Klaten district, Indonesia. BMC Pulm Med. 2009 May 8;9:16. doi: 10.1186/1471-2466-9-16.
- Pai M, Dewan PK, Swaminathan S. Transforming tuberculosis diagnosis. Nat Microbiol. 2023 May;8(5):756-759. doi: 10.1038/s41564-023-01365-3. No abstract available.
- Church EC, Steingart KR, Cangelosi GA, Ruhwald M, Kohli M, Shapiro AE. Oral swabs with a rapid molecular diagnostic test for pulmonary tuberculosis in adults and children: a systematic review. Lancet Glob Health. 2024 Jan;12(1):e45-e54. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00469-2.
- Steadman A, Andama A, Ball A, Mukwatamundu J, Khimani K, Mochizuki T, Asege L, Bukirwa A, Kato JB, Katumba D, Kisakye E, Mangeni W, Mwebe S, Nakaye M, Nassuna I, Nyawere J, Nakaweesa A, Cook C, Phillips P, Nalugwa T, Bachman CM, Semitala FC, Weigl BH, Connelly J, Worodria W, Cattamanchi A. New Manual Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay Validated on Tongue Swabs Collected and Processed in Uganda Shows Sensitivity That Rivals Sputum-based Molecular Tuberculosis Diagnostics. Clin Infect Dis. 2024 May 15;78(5):1313-1320. doi: 10.1093/cid/ciae041.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBWG-202511.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .