Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och demonstration av nya tuberkulosdiagnostiska metoder för Indonesien (EVIDENT)

6 februari 2026 uppdaterad av: Universitas Padjadjaran

Utvärdering och demonstration av nya tuberkulosdiagnostiska metoder för Indonesien; Arbetsplan 3: Klusterrandomiserad kontrollerad studie av ett diagnostiskt paket för att öka antalet rapporterade tuberkulosfall

Målet med denna klusterrandomiserade kontrollerade studie (CRCT) är att ta reda på om användningen av nya icke-sputumbaserade diagnostiska tester och andra interventionskomponenter för tuberkulos (TB)-diagnostik på vårdinrättningar kan öka antalet TB-anmälningar. De främsta frågor som studien syftar till att besvara är: (1) Ökar interventionspaketet för diagnostik antalet TB-anmälningar från vårdinrättningar?; (2) Ökar interventionspaketet för diagnostik andelen patienter med TB som diagnostiseras med mikrobiologiska tester, minskar tiden som krävs för TB-diagnos, minskar antalet besök på vårdinrättningar före TB-diagnos, ökar användningen av TB-tester av vårdpersonal och minskar kostnaderna för TB-diagnostik?

Forskare kommer att jämföra interventionspaketet för diagnostik som tillhandahålls till vårdinrättningar och samhället i interventionsarmen med standardvården i kontrollarmen för att bedöma interventionens effekt. Vårdpersonal kommer att utbildas i att tillhandahålla diagnostiska interventioner till patienter som besöker deras vårdinrättningar och till invånare i områdena runt vårdinrättningarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos (TB) förblir ett kritiskt folkhälsoproblem världen över. De flesta patienter med TB kom från låg- och medelinkomstländer med begränsade resurser. En stor andel av dem besökte hälso- och sjukvårdsinrättningar (HCF) utan tillräckliga laboratorietjänster för att diagnostisera TB, vilket orsakade förseningar i TB-diagnos och behandling. Dessutom, medan upp till hälften av patienter med misstänkt TB inte kan producera tillräckliga sputumprover, förlitar sig nuvarande TB-diagnostik på sputumbaserade tester. Därför kan användningen av nära-vårdpunkts- (nPOC) eller vårdpunkts- (POC) icke-sputumbaserade tester potentiellt ge mer tillgänglig TB-diagnostik och minska förseningar.

Denna CRCT är en del av en större serie studier inom EVIDENT-forskningsprojektet i Indonesien. Baserat på en klinisk valideringsstudie (EVIDENT arbetspaket 1) och en studie om diagnostisk utbyte, genomförbarhet och kostnad (EVIDENT arbetspaket 2), kommer CRCT (EVIDENT arbetspaket 3) att ge bevis för effekterna av implementering av en flerkomponent-intervention inom folkhälsan i interventionsarmen, jämfört med kontrollarmen. Noggrant utformade kliniska algoritmer kommer att användas för att inkorporera det nya diagnostiska testet, med användning av sputum- och/eller tungsvabsprover, i hälso- och sjukvårdstjänsterna. För att öka patienters deltagande och användning av det nya diagnostiska testet kommer ett informationspaket att tillhandahållas till kliniker som inte kan vara värd för det och till utvalda apotek. Slutligen kommer en hushållskontaktutredning att genomföras, med involvering av frivilliga från samhällets hälsovård.

Kluster är områdena för hälsocentraler (CHC), definierade som geografiska områden runt en CHC där TB-programmet förväntas implementeras. Interventionerna kommer att administreras i HCF och samhället i interventionsarmen, medan kontrollarmen kommer att fortsätta med standardvård utan intervention, förutom uppfriskningsträning om TB-fallanmälan till det nationella TB-informationssystemet (lokalt känt som Sistem Informasi Tuberkulosis eller SITB) före interventionens utrullning. De primära och sekundära ändpunkterna kommer att bedömas under de 12 månaderna efter interventionens utrullning (uppföljningsperiod), med justering för baslinjen (12-månadersperiod före randomisering). Data om TB-fallanmälan kommer att hämtas från det nationella TB-informationssystemet.

Förutom huvudstudien kommer flera delstudier att genomföras för att bedöma de sekundära målen: Patientväg- och patientkostnadsdelstudien, Standardiserad patientdelstudien och Hälso- och sjukvårdssystemets kostnadsdelstudie. Patientväg- och patientkostnadsstudien är en tvärsnittsstudie av patienter nyligen diagnostiserade med TB vid utvalda HCF i interventions- och kontrollarmarna. I Standardiserad patientdelstudien kommer utbildade standardiserade patienter att besöka utvalda HCF för att presentera ett kliniskt scenario och registrera sina erfarenheter av undersökningar, diagnostiska tester och remisser. Hälso- och sjukvårdssystemets kostnadsstudie kommer att samla information om kostnaderna för att diagnostisera TB i HCF och samhällen i interventions- och kontrollarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40911
        • Bandung District Health Office
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan >28 dagar och 14 år med följande symptom:

    • Hosta ≥2 veckor
    • Akut undernäring
    • Viktminskning eller viktstagnation under de senaste 3 månaderna bland de som haft kontakt med patienter med TB under de senaste 12 månaderna.

  2. Ålder ≥15 år som haft hosta i ≥2 veckor eller blodig hosta, med eller utan följande symptom:

    • Hosta med/utan slem
    • Feber
    • Viktminskning
    • Nattsvett
    • Trötthet
    • Bröstsmärta/obehag
    • Andnöd
    • Appetitlöshet
    • Frossa

Exklusionskriterier:

  • Har påbörjat TB-behandling eller TB-profilax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Near Point-of-Care (nPOC) Testing
Interventionsarmen kommer att omfatta hälso- och sjukvårdsinrättningar som verkar i de utvalda primärvårdscatchmentområdena, inklusive primärvårdcentra, offentliga sjukhus, privata sjukhus, privata kliniker och privata laboratorier. Ett flerkomponentspaket för folkhälsointervention, som kommer att inkludera nPOC-testning för TB-diagnostik, kommer att tillhandahållas för dessa hälso- och sjukvårdsinrättningar, inklusive patienter som besöker hälso- och sjukvårdsinrättningarna och samhällsboende i de utvalda primärvårdscatchmentområdena.
Diagnostiskt test: nPOC-testningsinterventionspaket

Interventionspaketet kommer att omfatta:

  1. Introduktion av en nästa generations diagnostiskt test (nPOC-test) på vårdinrättningarna;
  2. Optimering av kliniska algoritmer med inkorporering av det nya testet;
  3. Promoteringspaket för att uppmuntra patientbesök och användning av tester på vårdinrättningarna av praktiserande läkare i interventionsområdena;
  4. Tuberkuloskontaktundersökning i hushåll med det nya testet enligt en algoritm med involvering av frivilliga hälsovårdare (kader) i interventionsområdena.
Inget ingripande: Standardvård
HCF i kontrollarmen kommer att fortsätta med standardvård utan intervention, förutom uppfriskningsträning i rapportering och anmälan av TB-fall till det nationella TB-informationssystemet innan interventionspaketet implementeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i notifieringar av TB-fall per befolkning som söker vård på vårdinrättningar
Tidsram: Utfallet mäts för de 12 månaderna före början av några studieprocedurer och under 12-månadersuppföljningsperioden, som startar 6 månader efter att interventionens utrullning påbörjats.
Skillnad i genomsnittlig TB-notifieringsfrekvens per population som besöker vårdinrättningar i interventions- och kontrollgrupper.
Utfallet mäts för de 12 månaderna före början av några studieprocedurer och under 12-månadersuppföljningsperioden, som startar 6 månader efter att interventionens utrullning påbörjats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i notifieringar av TB-fall i CHC-områden, som bor i området, per CHC-områdes befolkning
Tidsram: Utfallet mäts under de 12 månaderna före starten av några studieprocedurer och under den 12-månaders uppföljningsperioden, som börjar 6 månader efter att interventionen har börjat implementeras.
Skillnad i genomsnittlig TB-anmälningsfrekvens bland dem som bor i CHC-området, per CHC-områdesbefolkning, i interventions- och kontrollgrupperna.
Utfallet mäts under de 12 månaderna före starten av några studieprocedurer och under den 12-månaders uppföljningsperioden, som börjar 6 månader efter att interventionen har börjat implementeras.
Förändring i andelen mikrobiologiskt bekräftade TB-fall av alla diagnostiserade TB-fall
Tidsram: Resultatet mäts under de 12 månaderna före början av några studieprocedurer och under en 12-månaders uppföljningsperiod som startar 6 månader efter att interventionens utrullning påbörjats.
Andelen mikrobiologiskt bekräftade TB-fall bland alla diagnostiserade fall på sjukvårdsinrättningar i interventions- och kontrollgrupperna.
Resultatet mäts under de 12 månaderna före början av några studieprocedurer och under en 12-månaders uppföljningsperiod som startar 6 månader efter att interventionens utrullning påbörjats.
Skillnad i tid till TB-diagnos från början av symtom (Patient Pathway och Patient Costing Understudie)
Tidsram: Upp till 10 månader under uppföljningsperioden
Den genomsnittliga skillnaden i dagar från symtomdebut till TB-diagnos mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Upp till 10 månader under uppföljningsperioden
Skillnad i tid till TB-diagnos från det första besöket till en formell hälso- och sjukvårdsinrättning (Patient Pathway and Patient Costing Sub-study)
Tidsram: Upp till 10 månader under uppföljningsperioden.
Medelskillnaden i antal dagar från första besöket till en formell hälso- och sjukvårdsenhet till TB-diagnos mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Upp till 10 månader under uppföljningsperioden.
Antal besök på vårdinrättningar före TB-diagnos (Patient Pathway and Patient Costing Sub-study)
Tidsram: Upp till 10 månader under uppföljningsperioden.
Kvoten mellan det genomsnittliga antalet besök till hälso- och sjukvårdscentraler före TB-diagnos bland patienter med TB som rapporterats i interventionsarmen och det i kontrollarmen.
Upp till 10 månader under uppföljningsperioden.
Benägenhet att testa för TB (Standardiserad Patientdelsstudie)
Tidsram: Upp till 6 månader under uppföljningsperioden
Odds ratio som jämför oddsen för att ett standardiserat patientbesök korrekt resulterar i ett test för tuberkulos i interventions- och kontrollarmarna.
Upp till 6 månader under uppföljningsperioden
Patientkostnader för TB-diagnostik (Patient Pathway och Patient Cost Sub-study)
Tidsram: Upp till 10 månader under uppföljningsperioden.
Patientkostnader inkluderar medicinska och icke-medicinska kostnader. Patientkostnadsdata kommer att samlas in från patienter med TB diagnostiserade på CHC:er, kliniker eller sjukhus. Patientkostnadsdata kommer att grupperas i de som diagnostiserades i interventions- och kontrollgrupperna.
Upp till 10 månader under uppföljningsperioden.
TB-diagnostikkostnader i vårdfaciliteter och samhällsmiljöer (Delstudie om kostnadsberäkning för hälso- och sjukvårdssystemet)
Tidsram: Upp till 6 månader under uppföljningsperioden.
Hälso- och sjukvårdssystemets kostnader kommer att inkludera byggnader, utrustning, förnödenheter, utbildning och lönekostnader i samband med TB-diagnostik inom hälso- och sjukvårdsenheter och i samhällsmiljöer. Varje kostnad kommer att grupperas baserat på interventions- och kontrollgrupperna.
Upp till 6 månader under uppföljningsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Otago
University of Melbourne
Universitas Sebelas Maret

Utredare

  • Huvudutredare: Bachti Alisjahbana, Professor, MD, PhD, Research Center for Care and Control of Infectious Diseases Universitas Padjadjaran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBWG-202511.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna CRCT syftar till att utvärdera effekten av det diagnostiska interventionspaketet på klusternivå, inklusive kontextspecifika kliniska algoritmer som kan skilja sig avsevärt från dem i andra miljöer. De primära studieutfallen kommer också att rapporteras på klusternivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera