Valutazione e Dimostrazione di Nuove Diagnostiche per la Tubercolosi per l'Indonesia (EVIDENT)

La tubercolosi rimane un problema critico di salute pubblica a livello mondiale. La maggior parte dei pazienti con tubercolosi proveniva da paesi a basso e medio reddito con risorse limitate. Una grande percentuale di essi ha visitato strutture sanitarie senza servizi di laboratorio sufficienti per diagnosticare la tubercolosi, causando un ritardo nella diagnosi e nel trattamento della tubercolosi. Inoltre, mentre fino alla metà dei pazienti con sospetta tubercolosi non può produrre campioni di espettorato adeguati, le attuali diagnosi di tubercolosi si basano su test basati sull'espettorato. Pertanto, l'uso di test non basati sull'espettorato near-point-of-care (nPOC) o point-of-care (POC) può potenzialmente fornire una diagnosi di tubercolosi più accessibile e ridurre i ritardi.

Questo CRCT fa parte di una serie più ampia di studi all'interno del Progetto di Ricerca EVIDENT in Indonesia. Sulla base di uno studio di validazione clinica (pacchetto di lavoro EVIDENT 1) e di uno studio sulla resa diagnostica, fattibilità e costi (pacchetto di lavoro EVIDENT 2), il CRCT (pacchetto di lavoro EVIDENT 3) fornirà prove degli effetti dell'implementazione di un intervento di salute pubblica multicomponente nel braccio di intervento, rispetto al braccio di controllo. Verranno impiegati algoritmi clinici accuratamente progettati per incorporare il nuovo test diagnostico, utilizzando campioni di espettorato e/o tampone linguale, nei servizi sanitari. Per aumentare la partecipazione e l'utilizzo del nuovo test diagnostico da parte dei pazienti, verrà fornito un pacchetto promozionale alle cliniche incapaci di ospitarlo e a farmacie selezionate. Infine, verrà condotta un'indagine sui contatti familiari, coinvolgendo volontari della salute comunitaria.

I cluster sono le aree di competenza del centro di salute comunitaria (CHC), definite come aree geografiche circostanti un CHC dove si prevede l'implementazione del programma tubercolosi. Gli interventi saranno somministrati nelle strutture sanitarie e nella comunità nel braccio di intervento, mentre il braccio di controllo continuerà con la cura standard senza intervento, ad eccezione della formazione di aggiornamento sulla notifica dei casi di tubercolosi nel Sistema Informativo Nazionale della Tubercolosi (localmente noto come Sistem Informasi Tuberkulosis o SITB) prima del lancio dell'intervento. Gli endpoint primari e secondari saranno valutati nei 12 mesi successivi al lancio dell'intervento (periodo di follow-up), con aggiustamento per la baseline (periodo di 12 mesi pre-randomizzazione). I dati sulla notifica dei casi di tubercolosi saranno ottenuti dal Sistema Informativo Nazionale della Tubercolosi.

Oltre allo studio principale, verranno condotti diversi sottostudi per valutare gli obiettivi secondari: il Sottostudio Percorso del Paziente & Costi del Paziente, il Sottostudio Paziente Standardizzato e il Sottostudio Costi del Sistema Sanitario. Lo studio Percorso del Paziente & Costi del Paziente è uno studio trasversale di pazienti recentemente diagnosticati con tubercolosi presso le strutture sanitarie selezionate nei bracci di intervento e di controllo. Nel Sottostudio Paziente Standardizzato, pazienti standardizzati addestrati visiteranno strutture sanitarie selezionate per presentare uno scenario clinico e registrare le loro esperienze riguardo esami, test diagnostici e referral. Lo studio sui costi del sistema sanitario raccoglierà informazioni sui costi della diagnosi della tubercolosi nelle strutture sanitarie e nelle comunità nei bracci di intervento e di controllo.